- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082947
Agotamiento de células αβT / células B CD19 + para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCMH) de donante alternativo (TB19DHCT)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Nationwide Children's Hospital
Agotamiento de células αβT / células B CD19 + para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCMH) de donante alternativo para niños y adultos jóvenes con neoplasias hematológicas
Este es un estudio que utiliza el dispositivo de agotamiento de células αβT / células CD19 + B CliniMACS® para niños y adultos jóvenes con neoplasias hematológicas sometidos a un trasplante de células hematopoyéticas alogénicas (TCMH) de un donante alternativo.
Los pacientes recibirán un TCMH alogénico de un donante no emparentado compatible (MUD), un donante no emparentado no compatible (MMUD) o un donante emparentado no compatible (haploidéntico).
Los pacientes recibirán un trasplante de donante de células madre periféricas movilizadas por donante GCSF ± Plerixafor después del agotamiento de células αβT / células B CD19 + CliniMACS®.
El contenido de células CD34 y αβT del injerto se determina en función de la indicación del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clelie Peck
- Número de teléfono: 614-722-5634
- Correo electrónico: Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Rayman
- Número de teléfono: 614-722-3729
- Correo electrónico: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Rolla Abu-Arja, MD
- Número de teléfono: 614-722-3250
- Correo electrónico: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
Contacto:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- Correo electrónico: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
Contacto:
- Rolla Abu-Arja, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 30 años
- Pacientes que se beneficiarán de un trasplante alogénico de células madre para tratar una neoplasia maligna hematológica primaria subyacente, como se indica en la Sección 7.1.1 a continuación y carece de un hermano donante compatible y disponible.
- Índice de Karnofsky o Escala de Desempeño de Lansky ≥ 60 % en la evaluación previa al trasplante.
- Se deben utilizar puntuaciones de Karnofsky para pacientes > 16 años y puntuaciones de Lansky para pacientes ≤ 16 años.
- El paciente o tutor legal debe dar su consentimiento informado si el paciente tiene ≥ 18 años. El tutor legal debe dar su consentimiento informado (y el paciente debe dar su consentimiento si corresponde) si el paciente tiene <18 años.
- Función adecuada de los órganos según lo especificado en nuestro Estándar de atención institucional (dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del régimen preparativo). Los pacientes que reciben MAC en esta plataforma, deben cumplir con la función de los órganos para tolerar MAC según nuestro estándar de atención institucional. De manera similar, si los pacientes reciben RIC, deben cumplir con los criterios de función de los órganos según nuestro estándar de atención institucional.
- HLA de alta resolución disponible
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene un donante adecuado que esté dispuesto y sea capaz (cumple con los criterios del donante).
- El paciente informa antecedentes de reacciones alérgicas a la proteína murina.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles ya que muchos de los medicamentos utilizados en este protocolo podrían ser perjudiciales para los fetos y los bebés. Pacientes mujeres en edad fértil ≥11 años de edad o posmenarca y deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Se excluyen los pacientes con VIH o infecciones fúngicas, bacterianas o virales no controladas. Los pacientes con antecedentes de enfermedad fúngica durante la terapia de inducción pueden continuar si tienen una respuesta significativa a la terapia antimicótica sin evidencia o evidencia mínima de enfermedad restante mediante la evaluación por TC. La viremia mediante análisis de PCR no se considera una infección activa pero puede requerir profilaxis viral inmediata. Los pacientes con posibles infecciones fúngicas deben haber recibido al menos 2 semanas de tratamiento antimicótico adecuado y estar asintomáticos.
- Pacientes que reciben trasplantes de sangre de cordón umbilical y de donantes compatibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCMH utilizando injertos empobrecidos de TCR αβ/CD19+
TCMH alogénico utilizando la plataforma TCR αβ/CD19+ empobrecida e injertos de donantes alternativos (MUD, MMUD y haploidénticos)
|
Dispositivo de agotamiento de células αβT/células CD19+B CliniMACS® para niños y adultos jóvenes con neoplasias hematológicas sometidos a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCMH) de donante alternativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a un año de pacientes sometidos a TCMH alogénico utilizando la plataforma agotada del receptor de células T (TCR) αβ/CD19+ e injertos de donantes alternativos (MUD, MMUD y haploidénticos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia general a un año de pacientes sometidos a TCMH alogénico
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Injerto de neutrófilos y plaquetas después de un TCMH con donante alternativo empobrecido en TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD y haploidéntico)
Periodo de tiempo: 100 días
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Injerto de neutrófilos y plaquetas antes del día 100
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100 días
|
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Incidencia de fracaso del injerto en estado final
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de fracaso del injerto en estado final al año
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1 año
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Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda grado III-IV
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda grado III-IV al año
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1 año
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Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de EICH crónica al año
|
1 año
|
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Mortalidad relacionada con el trasplante a 100 días y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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100 días y 1 año Mortalidad relacionada con el trasplante al año
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1 año
|
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1 año de supervivencia gratuita
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año de supervivencia gratuita
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB19DHCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .