Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplece αβT buněk/CD19+ B buněk pro alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT) (TB19DHCT)

28. března 2025 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Deplece αβT buněk/CD19+ B buněk pro alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT) pro děti a mladé dospělé s hematologickými malignitami

Toto je studie využívající zařízení CliniMACS® pro depleci αβT buněk/CD19+B buněk pro děti a mladé dospělé s hematologickými malignitami podstupující alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT). Pacienti obdrží alogenní HSCT od shodného nepříbuzného dárce (MUD), neshodného nepříbuzného dárce (MMUD) nebo neshodného příbuzného (haploidentického) dárce. Pacienti dostanou transplantaci dárce periferních kmenových buněk mobilizovaného dárce GCSF ± Plerixafor po depleci αβT buněk/CD19+B buněk CliniMACS®. Obsah CD34 a αβT buněk ve štěpu je stanoven na základě indikace transplantace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 30 let
  • Pacienti, kteří budou mít prospěch z alogenní transplantace kmenových buněk k léčbě primární hematologické malignity, jak je uvedeno v části 7.1.1 níže a postrádá vhodně dostupného shodného sourozeneckého dárce.
  • Karnofského index nebo Lansky Performance Scale ≥ 60 % při hodnocení před transplantací.
  • Karnofského skóre musí být použito pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky skóre pro pacienty ve věku ≤ 16 let.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí dát informovaný souhlas, pokud je pacientovi ≥ 18 let. Zákonný zástupce musí dát informovaný souhlas (a pacient musí dát souhlas, pokud je to vhodné), pokud je pacientovi < 18 let.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je specifikováno v našem institucionálním standardu péče (do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu). U pacientů, kteří dostávají MAC na této platformě, by měli splňovat orgánové funkce, aby MAC tolerovali podle našeho institucionálního standardu péče. Podobně, pokud pacienti dostávají RIC, musí splňovat kritéria orgánové funkce podle našeho institucionálního standardu péče.
  • K dispozici HLA ve vysokém rozlišení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá vhodného dárce, který je ochotný a schopný (splňuje kritéria dárce).
  • Pacient uvádí v anamnéze alergické reakce na myší protein
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé, protože mnoho léků používaných v tomto protokolu může být škodlivých pro nenarozené děti a kojence. Pacientky ve fertilním věku ženy ve věku ≥ 11 let nebo po menarché a měly by mít negativní těhotenský test
  • Pacienti s HIV nebo nekontrolovanými plísňovými, bakteriálními nebo virovými infekcemi jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou plísňového onemocnění během indukční terapie mohou pokračovat, pokud mají významnou odpověď na antimykotiku s žádnými nebo minimálními známkami onemocnění zbývajícími z CT vyšetření. Virémie pomocí PCR analýzy se nepovažuje za aktivní infekci, ale může vyžadovat okamžitou virovou profylaxi. Pacienti s možnými plísňovými infekcemi musí mít alespoň 2 týdny odpovídající antimykotické terapie a musí být asymptomatičtí -
  • Pacienti, kteří dostávají pupečníkovou krev a odpovídající sourozenecké dárcovské transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSCT s použitím štěpů s deplecí TCR αβ/CD19+
Alogenní HSCT využívající TCR αβ/CD19+ ochuzenou platformu a štěpy od alternativních dárců (MUD, MMUD a haploidentické)
Přístroj: CliniMACS®
Zařízení CliniMACS® pro depleci αβT buněk/CD19+B buněk pro děti a mladé dospělé s hematologickými malignitami podstupující alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté celkové přežití pacientů podstupujících alogenní HSCT s použitím platformy s vyčerpaným receptorem T-buněk (TCR) αβ/CD19+ a štěpů od alternativních dárců (MUD, MMUD a haploidentické)
Časové okno: 1 rok
Jednoleté celkové přežití pacientů podstupujících alogenní HSCT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení neutrofilů a krevních destiček po alternativním dárci s deplecí TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD a haploidentický) HSCT
Časové okno: 100 dní
Přihojení neutrofilů a krevních destiček do 100. dne
100 dní
Výskyt selhání štěpu v konečném stavu
Časové okno: 1 rok
Výskyt selhání štěpu v konečném stavu za 1 rok
1 rok
Stupeň výskytu III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 1 rok
Stupeň výskytu III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do 1 roku
1 rok
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 1 rok
Výskyt chronické GVHD do 1 roku
1 rok
100 dní a 1 rok Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 1 rok
100 dní a 1 rok Úmrtnost související s transplantací do 1 roku
1 rok
1 rok přežití bez události
Časové okno: 1 rok
1 rok přežití bez události
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB19DHCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CliniMACS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit