αβT-solujen/CD19+ B-solujen väheneminen vaihtoehtoisen luovuttajan allogeenisen hematopoieettisen solun siirrossa (HSCT) (TB19DHCT)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital
αβT-solujen/CD19+ B-solujen väheneminen vaihtoehtoisen luovuttajan allogeenisen hematopoieettisen solun siirrossa (HSCT) lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on tutkimus, jossa hyödynnetään CliniMACS® αβT-solujen/CD19+B-solujen tyhjennyslaitetta lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään vaihtoehtoinen luovuttajaallogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HSCT).
Potilaat saavat allogeenisen HSCT:n yhteensopimattomalta luovuttajalta (MUD), yhteensopimattomalta riippumattomalta luovuttajalta (MMUD) tai epäsovitetulta sukulaiselta (haploidenttiselta) luovuttajalta.
Potilaat saavat GCSF ± Plerixafor luovuttajan mobilisoidun perifeerisen kantasoluluovuttajasiirteen CliniMACS® αβT-solujen/CD19+B-solujen ehtymisen jälkeen.
Siirteen CD34- ja αβT-solupitoisuus määritetään siirrännäisaiheen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clelie Peck
- Puhelinnumero: 614-722-5634
- Sähköposti: Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Rayman
- Puhelinnumero: 614-722-3729
- Sähköposti: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolla Abu-Arja, MD
- Puhelinnumero: 614-722-3250
- Sähköposti: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- Sähköposti: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolla Abu-Arja, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 30 vuotta
- Potilaat, jotka hyötyvät allogeenisesta kantasolusiirrosta taustalla olevan primaarisen hematologisen maligniteetin hoitoon, kuten kohdassa 7.1.1 mainitaan alla ja siitä puuttuu sopivasti sopiva sisarusluovuttaja.
- Karnofsky-indeksi tai Lansky Performance Scale ≥ 60 % siirtoa edeltävässä arvioinnissa.
- Karnofsky-pisteitä on käytettävä yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky-pisteitä ≤ 16-vuotiaille potilaille.
- Potilaan tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus, jos potilas on vähintään 18-vuotias. Laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus (ja potilaan on annettava suostumus tarvittaessa), jos potilas on alle 18-vuotias.
- Riittävä elinten toiminta laitoksen hoitostandardissamme määritellyllä tavalla (4 viikon sisällä valmistelevan hoito-ohjelman aloittamisesta). Potilaiden, jotka saavat MAC:tä tällä alustalla, on täytettävä elinten toiminta sietääkseen MAC:ta laitoksen hoitostandardimme mukaisesti. Samoin jos potilaat saavat RIC:tä, heidän on täytettävä laitoksen hoitostandardimme mukaiset elinten toimintakriteerit.
- Korkean resoluution HLA saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole sopivaa luovuttajaa, joka olisi halukas ja kykenevä (täyttää luovuttajakriteerit).
- Potilas raportoi allergisista reaktioista hiiren proteiinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, koska monet tässä protokollassa käytetyistä lääkkeistä voivat olla haitallisia sikiöille ja imeväisille. Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ≥ 11-vuotiaita tai kuukautisten jälkeen ja joiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Potilaat, joilla on HIV tai hallitsemattomia sieni-, bakteeri- tai virusinfektioita, eivät kuulu tähän. Potilaat, joilla on aiempia sienitauteja induktiohoidon aikana, voivat jatkaa, jos heillä on merkittävä vaste antifungaaliseen hoitoon, eikä TT-arvioinnissa ole mitään merkkejä sairaudesta tai niitä on vain vähän. PCR-analyysin perusteella viremiaa ei pidetä aktiivisena infektiona, mutta se saattaa vaatia välitöntä virusten estohoitoa. Potilailla, joilla on mahdollinen sieni-infektio, on täytynyt olla vähintään 2 viikkoa asianmukaista sienilääkitystä ja heidän on oltava oireettomia -
- Potilaat, jotka saavat napanuoraverta ja vastaavia sisarusten luovuttajasiirtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSCT käyttäen TCR αβ/CD19+ -deplettejä
Allogeeninen HSCT käyttäen TCR αβ/CD19+ -alustaa ja siirteitä vaihtoehtoisilta luovuttajilta (MUD, MMUD ja haploidenttinen)
|
CliniMACS® αβT-solujen/CD19+B-solujen tyhjennyslaite lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään vaihtoehtoinen luovuttajan allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HSCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, joille tehdään allogeeninen HSCT käyttämällä T-solureseptorin (TCR) αβ/CD19+ -alustaa ja vaihtoehtoisten luovuttajien (MUD, MMUD ja haploidenttinen) siirteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, joille tehdään allogeeninen HSCT
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien ja verihiutaleiden istutus TCR αβ/CD19+ -vajautuneen vaihtoehtoisen luovuttajan (MUD, MMUD ja haploidenttinen) HSCT jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittyminen päivään 100 mennessä
|
100 päivää
|
|
Lopullisen tilan siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lopullisen tilan siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Ilmaantuvuus asteen III-IV akuutti siirrännäis vastaan isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmaantuvuus asteen III-IV akuutin siirrännäisen isäntä vastaan (GVHD) 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
100 päivää ja 1 vuosi siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
100 päivää ja 1 vuosi Elinsiirtokuolleisuus 1 vuodella
|
1 vuosi
|
|
1 vuosi tapahtumavapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi tapahtumavapaata selviytymistä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB19DHCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .