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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06082947
Depletion von αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation alternativer Spender (HSCT) (TB19DHCT)
28. März 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital
Depletion von αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HSCT) alternativer Spender bei Kindern und jungen Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen
Dies ist eine Studie unter Verwendung des CliniMACS® αβT-Zellen/CD19+B-Zell-Depletionsgeräts für Kinder und junge Erwachsene mit hämatologischen Malignomen, die sich einer alternativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT) eines Spenders unterziehen.
Die Patienten erhalten eine allogene HSCT von einem passenden nicht verwandten Spender (MUD), einem nicht übereinstimmenden nicht verwandten Spender (MMUD) oder einem nicht übereinstimmenden verwandten (haploidentischen) Spender.
Die Patienten erhalten nach der Depletion von CliniMACS® αβT-Zellen/CD19+B-Zellen eine GCSF ± Plerixafor-Spendertransplantation mit peripheren Stammzellen.
Der CD34- und αβT-Zellgehalt des Transplantats wird anhand der Transplantationsindikation bestimmt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clelie Peck
- Telefonnummer: 614-722-5634
- E-Mail: Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Rayman
- Telefonnummer: 614-722-3729
- E-Mail: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
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Kontakt:
- Rolla Abu-Arja, MD
- Telefonnummer: 614-722-3250
- E-Mail: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- E-Mail: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
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Kontakt:
- Rolla Abu-Arja, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 30 Jahre
- Patienten, die von einer allogenen Stammzelltransplantation zur Behandlung der zugrunde liegenden primären hämatologischen Malignität profitieren, wie in Abschnitt 7.1.1 beschrieben unten und es fehlt ein entsprechend verfügbarer passender Geschwisterspender.
- Karnofsky-Index oder Lansky-Leistungsskala ≥ 60 % bei der Bewertung vor der Transplantation.
- Karnofsky-Scores müssen für Patienten > 16 Jahre und Lansky-Scores für Patienten ≤ 16 Jahre verwendet werden.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung abgeben, wenn der Patient ≥ 18 Jahre alt ist. Wenn der Patient < 18 Jahre alt ist, muss der Erziehungsberechtigte seine Einwilligung nach Aufklärung geben (und der Patient muss gegebenenfalls seine Zustimmung geben).
- Angemessene Organfunktion gemäß unserem institutionellen Pflegestandard (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der präparativen Behandlung). Patienten, die MAC auf dieser Plattform erhalten, sollten die Organfunktion erfüllen, um MAC gemäß unserem institutionellen Pflegestandard zu tolerieren. Ebenso müssen Patienten, die RIC erhalten, die Organfunktionskriterien gemäß unserem institutionellen Pflegestandard erfüllen.
- Hochauflösendes HLA verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat keinen geeigneten Spender, der bereit und in der Lage ist (die Spenderkriterien erfüllt).
- Der Patient berichtet über allergische Reaktionen auf Mäuseprotein in der Vorgeschichte
- Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, da viele der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente für ungeborene Kinder und Säuglinge schädlich sein könnten. Patientinnen im gebärfähigen Alter ab 11 Jahren oder nach der Menarche sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Patienten mit HIV oder unkontrollierten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Pilzerkrankung in der Vorgeschichte während der Induktionstherapie können mit der Behandlung fortfahren, wenn sie deutlich auf die antimykotische Therapie ansprechen und bei der CT-Untersuchung keine oder nur minimale Anzeichen einer Krankheit vorliegen. Virämie gilt laut PCR-Analyse nicht als aktive Infektion, erfordert jedoch möglicherweise eine sofortige Virusprophylaxe. Patienten mit möglichen Pilzinfektionen müssen mindestens 2 Wochen lang eine geeignete antimykotische Therapie erhalten haben und asymptomatisch sein –
- Patienten, die Transplantationen von Nabelschnurblut und passenden Geschwisterspendern erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HSCT unter Verwendung von TCR αβ/CD19+-depletierten Transplantaten
Allogene HSCT unter Verwendung der TCR αβ/CD19+-depletierten Plattform und Transplantaten von alternativen Spendern (MUD, MMUD und haploidentisch)
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CliniMACS® Gerät zur Depletion von αβT-Zellen/CD19+B-Zellen für Kinder und junge Erwachsene mit hämatologischen Malignomen, die sich einer alternativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT) eines Spenders unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einjähriges Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer allogenen HSCT unter Verwendung der T-Zellrezeptor (TCR) αβ/CD19+-depletierten Plattform und Transplantaten von alternativen Spendern (MUD, MMUD und haploidentisch) unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einjähriges Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach TCR αβ/CD19+ depletierter alternativer Spender (MUD, MMUD und haploidentischer) HSCT
Zeitfenster: 100 Tage
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Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen bis zum 100. Tag
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100 Tage
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Häufigkeit von Transplantatversagen im Endstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz von Transplantatversagen im Endstatus nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Inzidenz Grad III-IV akute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz Grad III-IV der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz chronischer GVHD nach 1 Jahr
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1 Jahr
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100-Tage- und 1-Jahres-Transplantationsmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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100 Tage und 1 Jahr Transplantationsbedingte Mortalität nach 1 Jahr
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1 Jahr
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1 Jahr ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr ereignisfreies Überleben
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TB19DHCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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