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Depletion von αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation alternativer Spender (HSCT) (TB19DHCT)

28. März 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Depletion von αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HSCT) alternativer Spender bei Kindern und jungen Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine Studie unter Verwendung des CliniMACS® αβT-Zellen/CD19+B-Zell-Depletionsgeräts für Kinder und junge Erwachsene mit hämatologischen Malignomen, die sich einer alternativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT) eines Spenders unterziehen. Die Patienten erhalten eine allogene HSCT von einem passenden nicht verwandten Spender (MUD), einem nicht übereinstimmenden nicht verwandten Spender (MMUD) oder einem nicht übereinstimmenden verwandten (haploidentischen) Spender. Die Patienten erhalten nach der Depletion von CliniMACS® αβT-Zellen/CD19+B-Zellen eine GCSF ± Plerixafor-Spendertransplantation mit peripheren Stammzellen. Der CD34- und αβT-Zellgehalt des Transplantats wird anhand der Transplantationsindikation bestimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 30 Jahre
  • Patienten, die von einer allogenen Stammzelltransplantation zur Behandlung der zugrunde liegenden primären hämatologischen Malignität profitieren, wie in Abschnitt 7.1.1 beschrieben unten und es fehlt ein entsprechend verfügbarer passender Geschwisterspender.
  • Karnofsky-Index oder Lansky-Leistungsskala ≥ 60 % bei der Bewertung vor der Transplantation.
  • Karnofsky-Scores müssen für Patienten > 16 Jahre und Lansky-Scores für Patienten ≤ 16 Jahre verwendet werden.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung abgeben, wenn der Patient ≥ 18 Jahre alt ist. Wenn der Patient < 18 Jahre alt ist, muss der Erziehungsberechtigte seine Einwilligung nach Aufklärung geben (und der Patient muss gegebenenfalls seine Zustimmung geben).
  • Angemessene Organfunktion gemäß unserem institutionellen Pflegestandard (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der präparativen Behandlung). Patienten, die MAC auf dieser Plattform erhalten, sollten die Organfunktion erfüllen, um MAC gemäß unserem institutionellen Pflegestandard zu tolerieren. Ebenso müssen Patienten, die RIC erhalten, die Organfunktionskriterien gemäß unserem institutionellen Pflegestandard erfüllen.
  • Hochauflösendes HLA verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keinen geeigneten Spender, der bereit und in der Lage ist (die Spenderkriterien erfüllt).
  • Der Patient berichtet über allergische Reaktionen auf Mäuseprotein in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, da viele der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente für ungeborene Kinder und Säuglinge schädlich sein könnten. Patientinnen im gebärfähigen Alter ab 11 Jahren oder nach der Menarche sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Patienten mit HIV oder unkontrollierten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Pilzerkrankung in der Vorgeschichte während der Induktionstherapie können mit der Behandlung fortfahren, wenn sie deutlich auf die antimykotische Therapie ansprechen und bei der CT-Untersuchung keine oder nur minimale Anzeichen einer Krankheit vorliegen. Virämie gilt laut PCR-Analyse nicht als aktive Infektion, erfordert jedoch möglicherweise eine sofortige Virusprophylaxe. Patienten mit möglichen Pilzinfektionen müssen mindestens 2 Wochen lang eine geeignete antimykotische Therapie erhalten haben und asymptomatisch sein –
  • Patienten, die Transplantationen von Nabelschnurblut und passenden Geschwisterspendern erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSCT unter Verwendung von TCR αβ/CD19+-depletierten Transplantaten
Allogene HSCT unter Verwendung der TCR αβ/CD19+-depletierten Plattform und Transplantaten von alternativen Spendern (MUD, MMUD und haploidentisch)
CliniMACS® Gerät zur Depletion von αβT-Zellen/CD19+B-Zellen für Kinder und junge Erwachsene mit hämatologischen Malignomen, die sich einer alternativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT) eines Spenders unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer allogenen HSCT unter Verwendung der T-Zellrezeptor (TCR) αβ/CD19+-depletierten Plattform und Transplantaten von alternativen Spendern (MUD, MMUD und haploidentisch) unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriges Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach TCR αβ/CD19+ depletierter alternativer Spender (MUD, MMUD und haploidentischer) HSCT
Zeitfenster: 100 Tage
Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen bis zum 100. Tag
100 Tage
Häufigkeit von Transplantatversagen im Endstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Transplantatversagen im Endstatus nach 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz Grad III-IV akute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz Grad III-IV der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) nach 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz chronischer GVHD nach 1 Jahr
1 Jahr
100-Tage- und 1-Jahres-Transplantationsmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
100 Tage und 1 Jahr Transplantationsbedingte Mortalität nach 1 Jahr
1 Jahr
1 Jahr ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr ereignisfreies Überleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB19DHCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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