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Deplezione di cellule αβT/cellule B CD19+ per trapianto di cellule emopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT) (TB19DHCT)

28 marzo 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Deplezione di cellule αβT/cellule B CD19+ per trapianto allogenico di cellule emopoietiche (HSCT) da donatore alternativo per bambini e giovani adulti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio che utilizza il dispositivo di deplezione di cellule αβT/cellule CD19+B CliniMACS® per bambini e giovani adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT). I pazienti riceveranno un HSCT allogenico da un donatore non correlato compatibile (MUD), un donatore non correlato non compatibile (MMUD) o un donatore non correlato non compatibile (aploidentico). I pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali periferiche mobilizzate da donatore GCSF ± Plerixafor dopo la deplezione di cellule αβT/CD19+B CliniMACS®. Il contenuto di cellule CD34 e αβT dell'innesto viene determinato in base all'indicazione del trapianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 30 anni
  • Pazienti che trarranno beneficio da un trapianto di cellule staminali allogeniche per il trattamento del tumore maligno ematologico primario sottostante, come indicato nella Sezione 7.1.1 sotto e non ha un fratello donatore compatibile adeguatamente disponibile.
  • Indice di Karnofsky o scala di performance di Lansky ≥ 60% sulla valutazione pre-trapianto.
  • I punteggi di Karnofsky devono essere utilizzati per i pazienti di età > 16 anni e i punteggi di Lansky per i pazienti di età ≤ 16 anni.
  • Il paziente o il tutore legale deve fornire il consenso informato se il paziente ha ≥ 18 anni. Il tutore legale deve dare il consenso informato (e il paziente deve dare il consenso se appropriato) se il paziente ha < 18 anni.
  • Funzione organica adeguata come specificato nel nostro standard di cura istituzionale (entro 4 settimane dall'inizio del regime preparatorio). I pazienti che ricevono MAC su questa piattaforma devono soddisfare la funzionalità degli organi per tollerare il MAC secondo il nostro standard di cura istituzionale. Allo stesso modo, se i pazienti ricevono RIC, devono soddisfare i criteri di funzionalità degli organi secondo il nostro standard di cura istituzionale.
  • Disponibile HLA ad alta risoluzione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha un donatore adatto che sia disposto e capace (soddisfi i criteri del donatore).
  • Il paziente riferisce una storia di reazioni allergiche alle proteine ​​murine
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee poiché molti dei farmaci utilizzati in questo protocollo potrebbero essere dannosi per i bambini e i neonati non ancora nati. Pazienti di sesso femminile in età fertile di età ≥ 11 anni o in post-menarca che devono avere un test di gravidanza negativo
  • Sono esclusi i pazienti con HIV o infezioni fungine, batteriche o virali non controllate. I pazienti con storia di malattia fungina durante la terapia di induzione possono procedere se hanno una risposta significativa alla terapia antifungina senza alcuna o minima evidenza di malattia residua alla valutazione TC. La viremia mediante analisi PCR non è considerata un'infezione attiva ma può richiedere una profilassi virale immediata. I pazienti con possibili infezioni fungine devono aver ricevuto almeno 2 settimane di terapia antifungina appropriata ed essere asintomatici -
  • Pazienti che ricevono sangue del cordone ombelicale e trapianti da donatori di fratelli compatibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSCT utilizzando innesti impoveriti di TCR αβ/CD19+
HSCT allogenico utilizzando la piattaforma depleta di TCR αβ/CD19+ e innesti da donatori alternativi (MUD, MMUD e aploidentici)
Dispositivo CliniMACS® per la deplezione di cellule αβT/cellule CD19+B per bambini e giovani adulti affetti da neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a un anno dei pazienti sottoposti a HSCT allogenico utilizzando la piattaforma depleta del recettore delle cellule T (TCR) αβ/CD19+ e innesti da donatori alternativi (MUD, MMUD e aploidentici)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale a un anno dei pazienti sottoposti a HSCT allogenico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento di neutrofili e piastrine dopo donatore alternativo depleto di TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD e aploidentico) HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni
Attecchimento di neutrofili e piastrine entro il giorno 100
100 giorni
Incidenza del fallimento del trapianto dello stato finale
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza del fallimento del trapianto dello stato finale entro 1 anno
1 anno
Incidenza di grado III-IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di grado III-IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 1 anno
1 anno
Incidenza della GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di GVHD cronica entro 1 anno
1 anno
Mortalità correlata al trapianto a 100 giorni e a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
100 giorni e 1 anno Mortalità correlata al trapianto entro 1 anno
1 anno
1 anno di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno di sopravvivenza senza eventi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB19DHCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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