- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082947
Deplezione di cellule αβT/cellule B CD19+ per trapianto di cellule emopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT) (TB19DHCT)
28 marzo 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital
Deplezione di cellule αβT/cellule B CD19+ per trapianto allogenico di cellule emopoietiche (HSCT) da donatore alternativo per bambini e giovani adulti con neoplasie ematologiche
Questo è uno studio che utilizza il dispositivo di deplezione di cellule αβT/cellule CD19+B CliniMACS® per bambini e giovani adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT).
I pazienti riceveranno un HSCT allogenico da un donatore non correlato compatibile (MUD), un donatore non correlato non compatibile (MMUD) o un donatore non correlato non compatibile (aploidentico).
I pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali periferiche mobilizzate da donatore GCSF ± Plerixafor dopo la deplezione di cellule αβT/CD19+B CliniMACS®.
Il contenuto di cellule CD34 e αβT dell'innesto viene determinato in base all'indicazione del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clelie Peck
- Numero di telefono: 614-722-5634
- Email: Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Rayman
- Numero di telefono: 614-722-3729
- Email: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Rolla Abu-Arja, MD
- Numero di telefono: 614-722-3250
- Email: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
Contatto:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- Email: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
Contatto:
- Rolla Abu-Arja, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 30 anni
- Pazienti che trarranno beneficio da un trapianto di cellule staminali allogeniche per il trattamento del tumore maligno ematologico primario sottostante, come indicato nella Sezione 7.1.1 sotto e non ha un fratello donatore compatibile adeguatamente disponibile.
- Indice di Karnofsky o scala di performance di Lansky ≥ 60% sulla valutazione pre-trapianto.
- I punteggi di Karnofsky devono essere utilizzati per i pazienti di età > 16 anni e i punteggi di Lansky per i pazienti di età ≤ 16 anni.
- Il paziente o il tutore legale deve fornire il consenso informato se il paziente ha ≥ 18 anni. Il tutore legale deve dare il consenso informato (e il paziente deve dare il consenso se appropriato) se il paziente ha < 18 anni.
- Funzione organica adeguata come specificato nel nostro standard di cura istituzionale (entro 4 settimane dall'inizio del regime preparatorio). I pazienti che ricevono MAC su questa piattaforma devono soddisfare la funzionalità degli organi per tollerare il MAC secondo il nostro standard di cura istituzionale. Allo stesso modo, se i pazienti ricevono RIC, devono soddisfare i criteri di funzionalità degli organi secondo il nostro standard di cura istituzionale.
- Disponibile HLA ad alta risoluzione
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha un donatore adatto che sia disposto e capace (soddisfi i criteri del donatore).
- Il paziente riferisce una storia di reazioni allergiche alle proteine murine
- Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee poiché molti dei farmaci utilizzati in questo protocollo potrebbero essere dannosi per i bambini e i neonati non ancora nati. Pazienti di sesso femminile in età fertile di età ≥ 11 anni o in post-menarca che devono avere un test di gravidanza negativo
- Sono esclusi i pazienti con HIV o infezioni fungine, batteriche o virali non controllate. I pazienti con storia di malattia fungina durante la terapia di induzione possono procedere se hanno una risposta significativa alla terapia antifungina senza alcuna o minima evidenza di malattia residua alla valutazione TC. La viremia mediante analisi PCR non è considerata un'infezione attiva ma può richiedere una profilassi virale immediata. I pazienti con possibili infezioni fungine devono aver ricevuto almeno 2 settimane di terapia antifungina appropriata ed essere asintomatici -
- Pazienti che ricevono sangue del cordone ombelicale e trapianti da donatori di fratelli compatibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HSCT utilizzando innesti impoveriti di TCR αβ/CD19+
HSCT allogenico utilizzando la piattaforma depleta di TCR αβ/CD19+ e innesti da donatori alternativi (MUD, MMUD e aploidentici)
|
Dispositivo CliniMACS® per la deplezione di cellule αβT/cellule CD19+B per bambini e giovani adulti affetti da neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a un anno dei pazienti sottoposti a HSCT allogenico utilizzando la piattaforma depleta del recettore delle cellule T (TCR) αβ/CD19+ e innesti da donatori alternativi (MUD, MMUD e aploidentici)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza globale a un anno dei pazienti sottoposti a HSCT allogenico
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attecchimento di neutrofili e piastrine dopo donatore alternativo depleto di TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD e aploidentico) HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Attecchimento di neutrofili e piastrine entro il giorno 100
|
100 giorni
|
|
Incidenza del fallimento del trapianto dello stato finale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza del fallimento del trapianto dello stato finale entro 1 anno
|
1 anno
|
|
Incidenza di grado III-IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di grado III-IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 1 anno
|
1 anno
|
|
Incidenza della GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di GVHD cronica entro 1 anno
|
1 anno
|
|
Mortalità correlata al trapianto a 100 giorni e a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
100 giorni e 1 anno Mortalità correlata al trapianto entro 1 anno
|
1 anno
|
|
1 anno di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno di sopravvivenza senza eventi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB19DHCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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