Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deplecja komórek αβT/CD19+ B w celu allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych u alternatywnego dawcy (HSCT) (TB19DHCT)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Deplecja komórek αβT/CD19+ B w celu allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT) od alternatywnego dawcy u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami hematologicznymi

Jest to badanie z wykorzystaniem urządzenia CliniMACS® do usuwania komórek T αβ/CD19+B CliniMACS® u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami układu krwiotwórczego poddawanych allogenicznemu przeszczepianiu komórek krwiotwórczych od dawcy (HSCT). Pacjenci otrzymają allogeniczny HSCT od dopasowanego niepowiązanego dawcy (MUD), niedopasowanego dawcy niepowiązanego (MMUD) lub niedopasowanego dawcy spokrewnionego (haploidentycznego). Pacjenci otrzymają przeszczep dawcy zmobilizowanych obwodowych komórek macierzystych GCSF ± Plerixafor po zmniejszeniu liczby komórek αβT/CD19+B CliniMACS®. Zawartość komórek T CD34 i αβT w przeszczepie określa się na podstawie wskazań do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 30 lat
  • Pacjenci, którzy odniosą korzyść z allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia pierwotnego nowotworu hematologicznego, jak opisano w części 7.1.1 poniżej i nie ma odpowiednio dostępnego, dopasowanego dawcy rodzeństwa.
  • Wskaźnik Karnofsky'ego lub skala wydajności Lansky'ego ≥ 60% w ocenie przed przeszczepieniem.
  • Skalę Karnofsky'ego należy stosować u pacjentów w wieku > 16 lat, a skalę Lansky'ego u pacjentów w wieku ≤ 16 lat.
  • Pacjent lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę, jeśli pacjent ma ≥ 18 lat. Opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę (i pacjent musi wyrazić zgodę, jeśli to konieczne), jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Odpowiednia czynność narządów zgodnie z naszymi instytucjonalnymi standardami opieki (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia schematu przygotowawczego). Pacjenci otrzymujący MAC na tej platformie powinni spełniać funkcję narządów, aby tolerować MAC, zgodnie z naszym instytucjonalnym standardem opieki. Podobnie, jeśli pacjenci otrzymują RIC, muszą spełniać kryteria czynności narządów zgodnie z naszym instytucjonalnym standardem opieki.
  • Dostępny HLA o wysokiej rozdzielczości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma odpowiedniego dawcy, który chce i może (spełnia kryteria dawcy).
  • Pacjent zgłasza w wywiadzie reakcje alergiczne na białko mysie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się, ponieważ wiele leków stosowanych w tym protokole może być szkodliwych dla nienarodzonych dzieci i niemowląt. Pacjentki w wieku rozrodczym, kobiety w wieku ≥11 lat lub po pierwszej miesiączce, u których wynik testu ciążowego powinien być ujemny
  • Wykluczeni są pacjenci z wirusem HIV lub niekontrolowaną infekcją grzybiczą, bakteryjną lub wirusową. Pacjenci, u których w trakcie leczenia indukcyjnego występowała choroba grzybicza, mogą kontynuować leczenie, jeśli uzyskali znaczącą odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze i przy braku lub minimalnych cechach choroby pozostałych w badaniu CT. Wiremia w analizie PCR nie jest uważana za aktywną infekcję, ale może wymagać natychmiastowej profilaktyki wirusowej. Pacjenci z możliwymi zakażeniami grzybiczymi muszą mieć co najmniej 2 tygodnie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego i nie mieć objawów -
  • Pacjenci otrzymujący krew pępowinową i przeszczepy od dopasowanych dawców rodzeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSCT z użyciem przeszczepów zubożonych w TCR αβ/CD19+
Allogeniczny HSCT z wykorzystaniem platformy zubożonej w TCR αβ/CD19+ i przeszczepy od dawców alternatywnych (MUD, MMUD i haploidentyczne)
Urządzenie: CliniMACS®
Urządzenie CliniMACS® do usuwania komórek αβT/CD19+B dla dzieci i młodych dorosłych z nowotworami hematologicznymi poddawanych allogenicznemu przeszczepianiu komórek krwiotwórczych (HSCT) od alternatywnego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie całkowite pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT z wykorzystaniem platformy pozbawionej receptora komórek T (TCR) αβ/CD19+ i przeszczepów od dawców alternatywnych (MUD, MMUD i haploidentycznych)
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie całkowite pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofilów i płytek krwi po alternatywnym dawcy zubożonym w TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD i haploidentyczny) HSCT
Ramy czasowe: 100 dni
Wszczepienie neutrofilów i płytek krwi do 100 dnia
100 dni
Występowanie ostatecznego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ostatecznego niepowodzenia przeszczepu w ciągu 1 roku
1 rok
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia III-IV
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III-IV w ciągu 1 roku
1 rok
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania przewlekłej GVHD w ciągu 1 roku
1 rok
Śmiertelność związana z przeszczepem w ciągu 100 dni i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
100 dni i 1 rok Śmiertelność związana z przeszczepem o 1 rok
1 rok
1 rok przeżycia bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia bez wydarzeń
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB19DHCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj