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Épuisement des cellules αβT/CD19+ B pour la transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques (HSCT) par un donneur alternatif (TB19DHCT)

28 mars 2025 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Épuisement des cellules αβT/CD19+ B pour la transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques (HSCT) par un donneur alternatif pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude utilisant le dispositif d'épuisement des cellules CliniMACS® αβT/CD19+B pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (GCSH) alternative par un donneur. Les patients recevront une HSCT allogénique d'un donneur non apparenté apparié (MUD), d'un donneur non apparenté incompatible (MMUD) ou d'un donneur apparenté incompatible (haplo-identique). Les patients recevront une greffe de cellules souches périphériques mobilisées par un donneur GCSF ± Plerixafor après l'épuisement des cellules CliniMACS® αβT/CD19+B. La teneur en cellules CD34 et αβT du greffon est déterminée en fonction de l'indication de transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 30 ans
  • Patients qui bénéficieront d'une greffe de cellules souches allogéniques pour traiter une hémopathie maligne primitive sous-jacente, comme indiqué à la section 7.1.1. ci-dessous et il lui manque un donneur frère ou sœur compatible convenablement disponible.
  • Indice de Karnofsky ou échelle de performance de Lansky ≥ 60 % lors de l'évaluation pré-transplantation.
  • Les scores de Karnofsky doivent être utilisés pour les patients > 16 ans et les scores de Lansky pour les patients ≤ 16 ans.
  • Le patient ou son tuteur légal doit donner son consentement éclairé si le patient est ≥ 18 ans. Le tuteur légal doit donner son consentement éclairé (et le patient doit donner son assentiment le cas échéant) si le patient a < 18 ans.
  • Fonction adéquate des organes, comme spécifié dans notre norme de soins institutionnelle (dans les 4 semaines suivant le début du régime préparatif). Pour les patients recevant du MAC sur cette plateforme, ils doivent répondre à des fonctions organiques permettant de tolérer le MAC conformément à notre norme de soins institutionnelle. De même, si les patients reçoivent du RIC, ils doivent répondre aux critères de fonction des organes conformément à notre norme de soins institutionnelle.
  • HLA haute résolution disponible

Critère d'exclusion:

  • Le patient n’a pas de donneur approprié, disposé et capable (répondant aux critères du donneur).
  • Le patient rapporte des antécédents de réactions allergiques aux protéines murines
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles car de nombreux médicaments utilisés dans ce protocole pourraient être nocifs pour les enfants et les nourrissons à naître. Les patientes en âge de procréer, âgées de ≥ 11 ans ou en post-ménarche, doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Les patients atteints du VIH ou d'infections fongiques, bactériennes ou virales incontrôlées sont exclus. Les patients ayant des antécédents de maladie fongique au cours du traitement d'induction peuvent continuer s'ils ont une réponse significative au traitement antifongique avec peu ou pas de signes de maladie restants selon l'évaluation tomodensitométrique. La virémie par analyse PCR n'est pas considérée comme une infection active mais peut nécessiter une prophylaxie virale immédiate. Les patients présentant d'éventuelles infections fongiques doivent avoir suivi au moins 2 semaines de traitement antifongique approprié et être asymptomatiques -
  • Patients recevant du sang de cordon ombilical et des greffes de donneurs jumelés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSCT utilisant des greffons appauvris en TCR αβ/CD19+
HSCT allogénique utilisant la plateforme appauvrie en TCR αβ/CD19+ et des greffons de donneurs alternatifs (MUD, MMUD et haploidentiques)
Dispositif: CliniMACS®
Dispositif de déplétion des cellules αβT/CD19+B CliniMACS® pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une transplantation alternative de cellules hématopoïétiques allogéniques (GCSH) par un donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à un an des patients subissant une GCSH allogénique utilisant la plateforme appauvrie en récepteurs de cellules T (TCR) αβ/CD19+ et des greffons provenant de donneurs alternatifs (MUD, MMUD et haploidentiques)
Délai: 1 an
Survie globale à un an des patients subissant une HSCT allogénique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe de neutrophiles et de plaquettes après donneur alternatif appauvri en TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD et haplo-identique) HSCT
Délai: 100 jours
Greffe de neutrophiles et de plaquettes au jour 100
100 jours
Incidence des échecs de greffe au statut final
Délai: 1 an
Incidence de l'échec du greffon au statut final à 1 an
1 an
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade III à IV
Délai: 1 an
Incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade III à IV à 1 an
1 an
Incidence de la GVHD chronique
Délai: 1 an
Incidence de la GVHD chronique à 1 an
1 an
100 jours et 1 an Mortalité liée à la transplantation
Délai: 1 an
100 jours et 1 an Mortalité liée à la transplantation à 1 an
1 an
1 an de survie sans événement
Délai: 1 an
1 an de survie sans événement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB19DHCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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