Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

αβT-celle/CD19+ B-celleutarming for alternativ donor allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HSCT) (TB19DHCT)

28. mars 2025 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

αβT-celle/CD19+ B-celleutarming for alternativ donor allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HSCT) for barn og unge voksne med hematologiske maligniteter

Dette er en studie som bruker CliniMACS® αβT celle/CD19+B celleutarmingsanordning for barn og unge voksne med hematologiske maligniteter som gjennomgår alternativ donor allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HSCT). Pasienter vil motta en allogen HSCT fra en matchet urelatert donor (MUD), mismatch urelatert donor (MMUD) eller en mismatched beslektet (haploidentisk) donor. Pasienter vil motta en GCSF ± Plerixafor-donormobilisert perifer stamcelledonortransplantasjon etter CliniMACS® αβT-celle/CD19+B-celleutarming. CD34- og αβT-celleinnholdet i transplantatet bestemmes basert på transplantasjonsindikasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 30 år
  • Pasienter som vil ha nytte av en allogen stamcelletransplantasjon for å behandle underliggende primær hematologisk malignitet som nevnt i avsnitt 7.1.1 nedenfor og mangler en passende tilgjengelig matchet søskendonor.
  • Karnofsky Index eller Lansky Performance Scale ≥ 60 % ved evaluering før transplantasjon.
  • Karnofsky-skåre må brukes for pasienter > 16 år og Lansky-score for pasienter ≤ 16 år.
  • Pasient eller verge må gi informert samtykke dersom pasienten er ≥ 18 år. Verge må gi informert samtykke (og pasienten må gi samtykke dersom det er hensiktsmessig) dersom pasienten er < 18 år.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som spesifisert i vår institusjonelle omsorgsstandard (innen 4 uker etter oppstart av forberedende regime). For pasienter som mottar MAC på denne plattformen, bør de møte organfunksjon for å tolerere MAC i henhold til vår institusjonelle omsorgsstandard. Tilsvarende hvis pasienter mottar RIC, må de oppfylle organfunksjonskriteriene i henhold til vår institusjonelle omsorgsstandard.
  • Høyoppløselig HLA tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke en egnet donor som er villig og i stand til (oppfyller donorkriterier).
  • Pasienten rapporterer en historie med allergiske reaksjoner på murint protein
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert, da mange av medisinene som brukes i denne protokollen kan være skadelige for ufødte barn og spedbarn. Kvinnelige pasienter av fertile kvinner ≥11 år eller postmenarke og bør ha en negativ graviditetstest
  • Pasienter med HIV eller ukontrollerte sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner er ekskludert. Pasienter med soppsykdom i anamnesen under induksjonsterapi kan fortsette hvis de har en signifikant respons på soppdrepende terapi med ingen eller minimale tegn på sykdom som gjenstår ved CT-evaluering. Viremi ved PCR-analyse anses ikke som en aktiv infeksjon, men kan kreve umiddelbar virusprofylakse. Pasienter med mulige soppinfeksjoner må ha hatt minst 2 uker med passende anti-soppbehandling og være asymptomatiske -
  • Pasienter som mottar navlestrengsblod og matchede søskendonortransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSCT ved bruk av TCR αβ/CD19+ utarmede grafts
Allogen HSCT ved bruk av TCR αβ/CD19+ utarmet plattform og transplantater fra alternative givere (MUD, MMUD og haploidentiske)
Enhet: CliniMACS®
CliniMACS® αβT-celle/CD19+B-celleutarmingsenhet for barn og unge voksne med hematologiske maligniteter som gjennomgår alternativ donorallogen hematopoietisk celletransplantasjon (HSCT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års total overlevelse av pasienter som gjennomgår allogen HSCT ved bruk av T-cellereseptor (TCR) αβ/CD19+ utarmet plattform og transplantater fra alternative givere (MUD, MMUD og haploidentiske)
Tidsramme: 1 år
Ett års total overlevelse av pasienter som gjennomgår allogen HSCT
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil- og blodplateengraftment etter TCR αβ/CD19+ utarmet alternativ donor (MUD, MMUD og haploidentisk) HSCT
Tidsramme: 100 dager
Nøytrofil- og blodplatetransplantasjon innen dag 100
100 dager
Forekomst av endelig status graftsvikt
Tidsramme: 1 år
Forekomst av endelig status graftsvikt innen 1 år
1 år
Insidens grad III-IV akutt graft versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: 1 år
Insidens grad III-IV akutt graft versus vertssykdom (GVHD) innen 1 år
1 år
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Forekomst av kronisk GVHD innen 1 år
1 år
100 dager og 1 år Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
100 dager og 1 år Transplantasjonsrelatert dødelighet innen 1 år
1 år
1 års begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års begivenhetsfri overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB19DHCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere