대체 기증자 동종 조혈 세포 이식(HSCT)을 위한 αβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 (TB19DHCT)
2025년 3월 28일 업데이트: Nationwide Children's Hospital
혈액 악성 종양이 있는 아동 및 청소년을 위한 대체 기증자 동종 조혈 세포 이식(HSCT)을 위한 αβT 세포/CD19+ B 세포 고갈
이는 대체 기증자 동종 조혈 세포 이식(HSCT)을 받고 있는 혈액 악성 종양이 있는 어린이 및 청소년을 위한 CliniMACS® αβT 세포/CD19+B 세포 고갈 장치를 활용하는 연구입니다.
환자는 일치 비혈연 기증자(MUD), 불일치 비혈연 기증자(MMUD) 또는 불일치 관련(반일치) 기증자로부터 동종 조혈모세포 이식을 받게 됩니다.
환자는 CliniMACS® αβT 세포/CD19+B 세포 고갈 후 GCSF ± Plerixafor 기증자 동원 말초 줄기 세포 기증자 이식을 받게 됩니다.
이식편의 CD34 및 αβT 세포 함량은 이식 적응증에 따라 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clelie Peck
- 전화번호: 614-722-5634
- 이메일: Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Rayman
- 전화번호: 614-722-3729
- 이메일: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Rolla Abu-Arja, MD
- 전화번호: 614-722-3250
- 이메일: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
연락하다:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- 이메일: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
연락하다:
- Rolla Abu-Arja, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 30세
- 섹션 7.1.1에 명시된 바와 같이 기저의 원발성 혈액학적 악성종양을 치료하기 위해 동종 줄기세포 이식의 혜택을 받을 환자 아래에 있고 적절하게 이용 가능한 일치하는 형제자매 기증자가 부족합니다.
- 이식 전 평가에서 Karnofsky Index 또는 Lansky Performance Scale ≥ 60%.
- Karnofsky 점수는 16세 이상의 환자에 사용해야 하며 Lansky 점수는 16세 이하 환자의 경우 사용해야 합니다.
- 환자가 18세 이상인 경우 환자 또는 법적 보호자는 사전 동의를 제공해야 합니다. 환자가 18세 미만인 경우 법적 보호자는 사전 동의를 해야 합니다(해당하는 경우 환자도 동의해야 합니다).
- 우리 기관의 치료 표준에 명시된 적절한 장기 기능(준비 요법 시작 후 4주 이내). 이 플랫폼에서 MAC를 받는 환자의 경우 기관의 치료 표준에 따라 MAC을 견딜 수 있는 장기 기능을 충족해야 합니다. 환자가 RIC를 받는 경우에도 마찬가지로 기관의 치료 표준에 따라 장기 기능 기준을 충족해야 합니다.
- 고해상도 HLA 사용 가능
제외 기준:
- 환자에게 의향과 능력(기증자 기준 충족)을 갖춘 적절한 기증자가 없습니다.
- 환자는 쥐 단백질에 대한 알레르기 반응 이력을 보고했습니다.
- 이 프로토콜에 사용된 많은 약물은 태아와 유아에게 해로울 수 있으므로 임신 또는 수유중인 여성은 부적격합니다. 11세 이상 또는 초경 후의 가임기 여성 환자로서 임신 테스트가 음성이어야 함
- HIV 또는 통제되지 않는 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염 환자는 제외됩니다. 유도 요법 중 진균 질환의 병력이 있는 환자는 CT 평가에서 남아 있는 질환의 증거가 없거나 최소한으로 항진균 요법에 유의미한 반응을 보이는 경우 치료를 진행할 수 있습니다. PCR 분석에 의한 바이러스혈증은 활성 감염으로 간주되지 않지만 즉각적인 바이러스 예방이 필요할 수 있습니다. 진균 감염 가능성이 있는 환자는 최소 2주간 적절한 항진균 치료를 받아야 하며 증상이 없어야 합니다.
- 제대혈 및 일치하는 형제자매 기증자 이식을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCR αβ/CD19+ 고갈 이식편을 사용한 HSCT
TCR αβ/CD19+ 고갈된 플랫폼과 대체 기증자(MUD, MMUD 및 반동일성)의 이식편을 사용하는 동종 HSCT
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대체 기증자 동종 조혈 세포 이식(HSCT)을 받고 있는 혈액 악성 종양을 앓고 있는 어린이 및 청소년을 위한 CliniMACS® αβT 세포/CD19+B 세포 고갈 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCR(T 세포 수용체) αβ/CD19+ 고갈 플랫폼과 대체 기증자(MUD, MMUD 및 반동일성)의 이식편을 사용하여 동종이계 HSCT를 받은 환자의 1년 전체 생존율
기간: 일년
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동종 HSCT를 받은 환자의 1년 전체 생존율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCR αβ/CD19+ 고갈 대체 기증자(MUD, MMUD 및 반동일성) HSCT 후 호중구 및 혈소판 생착
기간: 100일
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100일까지 호중구 및 혈소판 생착
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100일
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최종 상태 이식 실패 발생률
기간: 일년
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1년까지 최종 상태 이식 실패 발생률
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일년
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발생률 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 일년
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1년까지 발생률 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)
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일년
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만성 GVHD의 발생률
기간: 일년
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1년까지 만성 GVHD 발병률
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일년
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100일 및 1년 이식 관련 사망률
기간: 일년
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100일 1년 이식 관련 사망률 1년
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일년
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1년 이벤트 프리 서바이벌
기간: 일년
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1년 이벤트 프리 서바이벌
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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