白内障患者の屈折予測可能性に対するクリアリングオープンカプセルデバイスの影響 (パート 2) (CleaRing)
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は、過去数十年にわたって、手術技術、器具、眼内レンズ (IOL) の品質の点で大幅な改善を遂げてきました。 後嚢混濁（PCO）の発生率は減少しましたが、依然として白内障手術後に最も一般的な合併症であり、レーザー嚢切開術の発生率は10%から37%の範囲です1-5 ND:YAG嚢切開術は非常に成功した治療法ですただし、眼圧（IOP）の上昇、IOLの穴あきまたは脱臼、嚢胞様黄斑浮腫、網膜剥離などの合併症がないわけではありません。 PCO は医療システムに経済的負担も与えます。 近年、プレミアム IOL の人気が拡大しているため、PCO 予防の重要性が高まっています。 プレミアム IOL を移植された患者は通常、結果に関して高い要求を持っており、PCO はプレミアム IOL (つまり、多焦点 IOL) の性能に早期に影響を与える可能性もあります。
PCO を予防するこれまでの試みには、さまざまな IOL の材料と設計、手術技術、および薬理学的材料の研究が含まれていました。 最近、Synchrony IOL (AMO、カリフォルニア州サンタアナ、米国)8 や FluidVision IOL (PowerVision、カリフォルニア州ベルモント) などの特別なタイプの IOL を移植された眼では PCO 率が予想外に低いことが注目されました。 これらの IOL の特別な設計により、水晶体嚢が開いたままになり、これにより PCO 率が低下するはずであるという仮説が立てられました。 この概念に基づいて、カプセルバッグを開いた状態に維持し、PCO 率を低下させるために、カプセル内移植用に特別なオープンカプセルリングが設計されました。 この装置の安全性と有効性は、いくつかの動物実験を通じて実証されました。 テストされたデバイスは、対照グループと比較して、後嚢混濁とゼメリング環形成を 69% ～ 77% 軽減するのに効果的でした。 Hanita CleaRing デバイスは、低侵襲白内障手術において、標準的な後房 IOL とともに水晶体嚢に埋め込まれるように設計されています。 この装置は、Nd:YAG 治療率の低下につながる後嚢混濁を軽減することを目的としています。 デバイスの原材料は親水性コポリマーで、生体適合性があり、眼の組織に対して実質的に不活性であると考えられています。 この研究の目的は、白内障患者における CleaRing デバイスの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inbal Ratner
- 電話番号：+972 035028702
- メール：inbalr@wmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv
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Holon、Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- Inbal Ratner
- 電話番号：+972 035028702
- メール：inbalr@wmc.gov.il
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主任研究者：
- Guy Kleinmann, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は50歳から80歳まで
- 被験者は両側白内障手術を受けるよう指定されています
両目は次の基準を満たしています。
- 良好な視力を達成できる可能性がある（研究者の意見による）
- ACDは少なくとも2.5mm（上皮から）
- 角膜乱視は最大 2.0 dpt
- 軸長は22.0～26.0mm
- 6.0mm以上の瞳孔拡張が得られる
- 42.0 ～ 46.0 D の平均角膜測定値
- 被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究特有の検査や手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 何らかのタイプの緑内障と診断された被験者、または眼圧が24mmHgを超える被験者
- 過去に眼内手術を受けたことがある者
- 安定した確実な屈折を妨げる角膜異常のある被験者
- 小帯が弱い、または破れている被験者
- 偽剥離症候群（PEX）の患者
- 弱視のある被験者
- 網膜疾患を患っている患者で、主任研究者の意見では、安定した信頼性の高い屈折が妨げられる、またはデバイスの埋め込みにより悪化する可能性がある
- 被験者は活動性前眼部眼内炎症と診断されています
- 被験者は過去30日以内に治験薬または治験機器を用いた別の研究に以前に参加する義務がある
- 被験者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障患者向けの ClearRing デバイス
資格要件を満たすすべての被験者に参加が求められます。 被験者は以下の場合に研究に登録されたとみなされます。
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Hanita CleaRing デバイスは、Nd:YAG 治療率の低下につながる PCO の阻害を目的として設計された眼内インプラントです。
このデバイスは、水晶体の摘出後、IOL の移植前に水晶体嚢に移植されます。
このデバイスは、眼内レンズの製造に使用されている親水性アクリル共重合体から Hanita Lenses によって製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の最初の主な目的は、白内障患者の屈折予測可能性に対するクリアリングオープンカプセルデバイスの影響を評価することです。
時間枠：1年、3年、5年
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屈折は自動屈折によって評価されます
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1年、3年、5年
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この研究の 2 番目の主な目的は、白内障患者の屈折予測可能性に対するクリアリング オープンカプセル デバイスの影響を評価することです。
時間枠：1年、3年、5年
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屈折は自覚的屈折により評価されます
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1年、3年、5年
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この研究の 3 番目の主な目的は、白内障患者の屈折予測可能性に対するクリアリング オープンカプセル デバイスの影響を評価することです。
時間枠：1年、3年、5年
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屈折は視力測定によって評価されます。
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1年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の第 2 の目的は、PCO 率に対するデバイスの影響を評価することです。
時間枠：1年、3年、5年
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PCO は生体顕微鏡 (細隙灯) を使用して評価されます。
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1年、3年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guy Kleinmann, Prof.、Wolfson MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。