Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia CleaRing z otwartą kapsułką na przewidywalność refrakcji u pacjentów z zaćmą (Część 2) (CleaRing)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Hanita Lenses
Urządzenie Hanita CleaRing to implant wewnątrzgałkowy przeznaczony do hamowania PCO, prowadząc do zmniejszenia częstości leczenia Nd:YAG. Urządzenie wszczepia się do torebki kapsułki po ekstrakcji soczewki krystalicznej i przed wszczepieniem soczewki IOL. Urządzenie produkowane jest przez firmę Hanita Lenses z hydrofilowego kopolimeru akrylowego wykorzystywanego do produkcji soczewek wewnątrzgałkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dziesięcioleci chirurgia zaćmy uległa znacznej poprawie pod względem techniki chirurgicznej, instrumentarium i jakości soczewek wewnątrzgałkowych (IOL). Chociaż odsetek przypadków zmętnienia torebki tylnej (PCO) zmniejszył się, nadal jest to najczęstsze powikłanie po niepowikłanej operacji zaćmy, a odsetek kapsulotomii laserowej waha się od 10% do 37%1-5 Kapsulotomia ND:YAG jest metodą bardzo skuteczną metodą leczenia , ale nie jest wolne od powikłań, takich jak zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), wżery lub przemieszczenie soczewki IOL, torbielowaty obrzęk plamki i odwarstwienie siatkówki. PCO stanowi również obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Znaczenie zapobiegania PCO wzrosło w ostatnich latach ze względu na rosnącą popularność soczewek IOL klasy premium. Pacjenci, którym wszczepiono soczewki IOL premium, mają zwykle wysokie wymagania dotyczące wyników leczenia, a PCO może również mieć wcześniejszy wpływ na działanie soczewek IOL premium (tj. wieloogniskowych soczewek IOL).

Poprzednie próby zapobiegania PCO obejmowały badania różnych materiałów i konstrukcji soczewek IOL, technik chirurgicznych i materiałów farmakologicznych. Niedawno zauważono nieoczekiwanie niższe wskaźniki PCO w oczach, którym wszczepiono specjalny rodzaj soczewek IOL, np. soczewki IOL Synchrony (AMO, Santa Ana, Kalifornia, USA)8 i soczewki IOL FluidVision (PowerVision, Belmont, Kalifornia, USA). Postawiono hipotezę, że torebka torebki pozostaje otwarta ze względu na specjalną konstrukcję tych soczewek IOL, co powinno zmniejszyć częstość PCO. W oparciu o tę koncepcję zaprojektowano specjalny otwarty pierścień kapsułki do implantacji wewnątrztorebkowej w celu utrzymania torebki torebki otwartej i zmniejszenia częstości PCO. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wykazano w kilku badaniach na zwierzętach. Testowane urządzenia skutecznie zmniejszały zmętnienie torebki tylnej i powstawanie pierścieni Soemmeringa o 69–77% w porównaniu z grupą kontrolną. Urządzenie Hanita CleaRing jest przeznaczone do wszczepiania do worka torebki razem ze standardową soczewką IOL komory tylnej podczas małoinwazyjnej operacji zaćmy. Urządzenie ma na celu zmniejszenie zmętnienia torebki tylnej, co prowadzi do zmniejszenia szybkości leczenia Nd:YAG. Surowcem urządzenia jest kopolimer hydrofilowy, uznawany za biokompatybilny i praktycznie obojętny dla tkanki oka. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia CleaRing u pacjentów z zaćmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guy Kleinmann, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 50 do 80 lat
  • Przedmiot jest przeznaczony do obustronnej operacji zaćmy

  • Obydwa oczy spełniają następujące kryteria:

    • Potencjalnie zdolny do osiągnięcia dobrej wizji (według opinii badacza)
    • ACD wynosi co najmniej 2,5 mm (od nabłonka)
    • Astygmatyzm rogówkowy wynosi maksymalnie 2,0 dpt
    • Długość osiowa wynosi od 22,0 do 26,0 mm
    • Możliwość uzyskania rozszerzenia źrenic o co najmniej 6,0 mm
    • Średnie wartości keratometrii pomiędzy 42,0 a 46,0 D
  • Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur specyficznych dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, u której zdiagnozowano jaskrę dowolnego typu lub ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 24 mmHg
  • Pacjent, który przeszedł wcześniej operację wewnątrzgałkową
  • Osoba z nieprawidłowością rogówki uniemożliwiającą stabilną i niezawodną refrakcję
  • Obiekt ze słabymi lub podartymi strefami
  • Osoba z zespołem pseudoeksfoliacji (PEX)
  • Obiekt z niedowidzeniem
  • Pacjent z chorobą siatkówki, która w opinii głównego badacza uniemożliwia stabilną i niezawodną refrakcję lub może ulec pogorszeniu w wyniku wszczepienia urządzenia
  • U pacjenta zdiagnozowano aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe przedniego odcinka oka
  • Uczestnik jest zobowiązany do wcześniejszego udziału w innym badaniu z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie CleaRing dla pacjentów z zaćmą

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie przedmioty spełniające kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci zostaną uznani za zakwalifikowani do badania po:

  1. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
  2. Pacjent spełnił wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
  3. Zdolność pacjenta do bezpiecznego przeprowadzenia operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym została potwierdzona przez badacza, zgodnie ze standardową procedurą ośrodka medycznego.
Urządzenie: Clearing
Urządzenie Hanita CleaRing to implant wewnątrzgałkowy przeznaczony do hamowania PCO, prowadząc do zmniejszenia częstości leczenia Nd:YAG. Urządzenie wszczepia się do torebki kapsułki po ekstrakcji soczewki krystalicznej i przed wszczepieniem soczewki IOL. Urządzenie produkowane jest przez firmę Hanita Lenses z hydrofilowego kopolimeru akrylowego wykorzystywanego do produkcji soczewek wewnątrzgałkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszym głównym celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia Clearing z otwartą kapsułką na przewidywalność refrakcji u pacjentów z zaćmą.
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Refrakcja zostanie oceniona za pomocą automatycznej refrakcji
1, 3 i 5 lat
Drugim głównym celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia Clearing z otwartą kapsułką na przewidywalność refrakcji u pacjentów z zaćmą.
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Refrakcja będzie oceniana na podstawie subiektywnej refrakcji
1, 3 i 5 lat
Trzecim głównym celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia Clearing z otwartą kapsułką na przewidywalność refrakcji u pacjentów z zaćmą.
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Refrakcja zostanie oceniona poprzez pomiar ostrości wzroku.
1, 3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia na wskaźnik PCO
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
PCO zostanie ocenione za pomocą biomikroskopii (lampa szczelinowa)
1, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanita Lenses

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0719 Part 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clearing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj