Invloed van het ClearRing-apparaat met open capsule op de voorspelbaarheid van de refractie bij cataractpatiënten (deel 2) (CleaRing)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie heeft de afgelopen decennia aanzienlijke verbeteringen ondergaan op het gebied van chirurgische techniek, instrumentatie en de kwaliteit van intraoculaire lenzen (IOL's). Hoewel het percentage posterieure kapselopacificatie (PCO) is afgenomen, is het nog steeds de meest voorkomende complicatie na een rustige cataractoperatie, waarbij het percentage lasercapsulotomie varieert van 10% tot 37%1-5 ND:YAG-capsulotomie is een zeer succesvolle behandeling , maar het is niet vrij van complicaties, zoals verhoogde intraoculaire druk (IOP), putjes of dislocatie van de IOL, cystoïd maculair oedeem en netvliesloslating. PCO legt ook een economische last op het gezondheidszorgsysteem. Het belang van PCO-preventie is de afgelopen jaren toegenomen als gevolg van de groeiende populariteit van premium IOL's. Patiënten bij wie een premium IOL is geïmplanteerd, stellen doorgaans hoge eisen met betrekking tot de uitkomst, en PCO kan ook eerder effect hebben op de prestaties van een premium IOL (d.w.z. multifocale IOL's).
Eerdere pogingen om PCO te voorkomen omvatten onderzoeken van verschillende IOL-materialen en -ontwerpen, chirurgische technieken en farmacologische materialen. Onverwacht lagere PCO-percentages werden onlangs opgemerkt in ogen die waren geïmplanteerd met een speciaal type IOL, bijvoorbeeld de Synchrony IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS)8 en de FluidVision IOL (PowerVision, Belmont, CA, VS). Er werd verondersteld dat het kapselzakje open bleef vanwege het speciale ontwerp van deze IOL's, en dat dit de PCO-snelheid zou moeten verlagen. Op basis van dit concept werd een speciale open capsulering ontworpen voor intracapsulaire implantatie in een poging het kapselzakje open te houden en de PCO-snelheid te verlagen. De veiligheid en werkzaamheid van het apparaat zijn aangetoond via verschillende dierstudies. De geteste apparaten waren effectief in het verminderen van de opacificatie van het achterste kapsel en de ringvorming van Soemmering met 69% tot 77% vergeleken met de controlegroep. Het Hanita CleaRing-apparaat is ontworpen om samen met een standaard IOL in de achterste kamer te worden geïmplanteerd in de kapselzak bij een minimaal invasieve cataractoperatie. Het apparaat is bedoeld om de opacificatie van het achterste kapsel te verminderen, wat leidt tot een lager Nd:YAG-behandelingspercentage. De grondstof van het apparaat is een hydrofiel copolymeer, dat als biocompatibel en praktisch inert voor het oogweefsel wordt beschouwd. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het ClearRing-apparaat bij cataractpatiënten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inbal Ratner
- Telefoonnummer: +972 035028702
- E-mail: inbalr@wmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israël
- Werving
- Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Inbal Ratner
- Telefoonnummer: +972 035028702
- E-mail: inbalr@wmc.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Guy Kleinmann, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is tussen de 50 en 80 jaar oud
- De patiënt is aangewezen voor een bilaterale cataractoperatie
Beide ogen voldoen aan de volgende criteria:
- Potentieel in staat om een goede visie te realiseren (volgens mening van de onderzoeker)
- ACD is minimaal 2,5 mm (van epitheel)
- Het cornea-astigmatisme bedraagt maximaal 2,0 dpt
- Axiale lengte ligt tussen 22,0 en 26,0 mm
- In staat om een pupilverwijding van minimaal 6,0 mm te verkrijgen
- Gemiddelde keratometriewaarden tussen 42,0 en 46,0 D
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met de diagnose glaucoom van welk type dan ook of met een intraoculaire druk hoger dan 24 mmHg
- Proefpersoon die eerder een intraoculaire operatie heeft ondergaan
- Proefpersoon met een afwijking van het hoornvlies die een stabiele en betrouwbare refractie zou verhinderen
- Onderwerp met zwakke of gescheurde zonules
- Proefpersoon met pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
- Onderwerp met amblyopie
- Proefpersoon met een netvliesaandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een stabiele en betrouwbare refractie zou verhinderen of zou kunnen verergeren als gevolg van implantatie van het apparaat
- Bij de patiënt is een actieve intraoculaire ontsteking van het voorste segment vastgesteld
- De proefpersoon is verplicht om binnen de afgelopen 30 dagen eerder deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmedicijn of -apparaat
- Betrokkene is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClearRing-apparaat voor cataractpatiënten
Alle proefpersonen die aan de toelatingseisen voldoen, worden gevraagd om deel te nemen. Proefpersonen worden geacht te zijn ingeschreven voor het onderzoek nadat:
|
Het Hanita CleaRing-apparaat is een intraoculair implantaat dat is ontworpen voor remming van PCO, wat leidt tot een verlaging van de Nd:YAG-behandelingssnelheid.
Het apparaat wordt in de kapselzak geïmplanteerd na de extractie van de kristallijne lens en vóór implantatie van de IOL.
Het apparaat is vervaardigd door Hanita Lenses uit een hydrofiel acrylcopolymeer dat wordt gebruikt voor de productie van intraoculaire lenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het eerste primaire doel van deze studie is het evalueren van de invloed van het Clearing-apparaat met open capsule op de voorspelbaarheid van de refractie bij cataractpatiënten.
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Breking wordt geëvalueerd door automatische breking
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Het tweede primaire doel van deze studie is het evalueren van de invloed van het Clearing-apparaat met open capsule op de voorspelbaarheid van de refractie bij cataractpatiënten.
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Breking zal worden beoordeeld aan de hand van subjectieve refractie
|
1, 3 en 5 jaar
|
|
Het derde primaire doel van deze studie is het evalueren van de invloed van het Clearing-apparaat met open capsule op de voorspelbaarheid van de refractie bij cataractpatiënten.
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
Breking zal worden geëvalueerd door middel van gezichtsscherptemeting.
|
1, 3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doel van dit onderzoek is het evalueren van de invloed van het apparaat op de PCO-snelheid
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
PCO wordt geëvalueerd met behulp van biomicroscopie (spleetlamp)
|
1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0719 Part 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .