Påvirkning av Clearing Open-capsule Device på refraktiv forutsigbarhet hos kataraktpasienter (del 2) (CleaRing)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi har gjennomgått betydelig forbedring når det gjelder kirurgisk teknikk, instrumentering og kvaliteten på intraokulære linser (IOL) de siste tiårene. Selv om frekvensen av posterior kapselopacifisering (PCO) har gått ned, er det fortsatt den vanligste komplikasjonen etter uventet kataraktoperasjon, med hastigheten på laserkapsulotomi som varierer fra 10 % til 37 % 1-5 ND:YAG kapsulotomi er en svært vellykket behandling , men den er ikke fri for komplikasjoner, slik som økt intraokulært trykk (IOP), pitting eller dislokasjon av IOL, cystoid makulaødem og netthinneløsning. PCO legger også en økonomisk belastning på helsevesenet. Betydningen av PCO-forebygging har økt de siste årene, på grunn av den økende populariteten til premium IOL-er. Pasienter implantert med en premium IOL har vanligvis høye krav til utfall, og PCO kan også ha en tidligere effekt på ytelsen til en premium IOL (dvs. multifokale IOL).
Tidligere forsøk på å forhindre PCO har inkludert undersøkelser av ulike IOL-materialer og design, kirurgiske teknikker og farmakologiske materialer. Uventet lavere PCO-hastigheter ble nylig lagt merke til i øyne som ble implantert med en spesiell type IOL, for eksempel Synchrony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA)8 og FluidVision IOL (PowerVision, Belmont, CA, USA). Det ble antatt at kapselposen holdt seg åpen på grunn av den spesielle utformingen av disse IOLene, og at dette skulle redusere PCO-raten. Basert på dette konseptet ble en spesiell åpen kapselring designet for intrakapsulær implantasjon i et forsøk på å holde kapselposen åpen og redusere PCO-hastigheten. Sikkerhet og effekt av enheten ble demonstrert gjennom flere dyrestudier. De testede enhetene var effektive til å redusere bakre kapselopacifisering og Soemmerings ringdannelse med 69 % til 77 % sammenlignet med kontrollgruppen. Hanita Clearing-enheten er designet for å bli implantert i kapselposen sammen med en standard bakre kammer IOL i en minimalt invasiv kataraktkirurgi. Enheten er ment å redusere bakre kapselopacifisering som fører til redusert Nd:YAG-behandlingsrate. Råmaterialet til enheten er en hydrofil kopolymer, ansett for å være biokompatibel og praktisk talt inert for øyevevet. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Clearing-apparatet hos kataraktpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inbal Ratner
- Telefonnummer: +972 035028702
- E-post: inbalr@wmc.gov.il
Studiesteder
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Wolfson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Inbal Ratner
- Telefonnummer: +972 035028702
- E-post: inbalr@wmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Guy Kleinmann, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 50 og 80 år
- Personen er utpekt for bilateral kataraktkirurgi
Begge øyne oppfyller følgende kriterier:
- Potensielt i stand til å oppnå en god visjon (etter vurdering fra etterforskeren)
- ACD er minst 2,5 mm (fra epitel)
- Hornhinneastigmatisme er høyst 2,0 dpt
- Aksial lengde er mellom 22,0 og 26,0 mm
- Kan oppnå pupillutvidelse på minst 6,0 mm
- Gjennomsnittlige keratometriverdier mellom 42,0 og 46,0 D
- Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert med glaukom av enhver type eller med intraokulært trykk over 24 mmHg
- Person som har gjennomgått tidligere intraokulær kirurgi
- Person med hornhinneabnormitet som ville forhindre stabil og pålitelig refraksjon
- Person med svake eller revne sonuler
- Person med Pseudoexfoliation syndrom (PEX)
- Person med amblyopi
- Person med netthinnesykdom som etter hovedforskerens oppfatning vil forhindre stabil og pålitelig refraksjon eller kan bli forverret på grunn av implantasjon av enheten
- Personen er diagnostisert med aktiv fremre segment intraokulær betennelse
- Forsøkspersonen er forpliktet til tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
- Personen er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clearingapparat for kataraktpasienter
Alle fag som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli bedt om å delta. Emner vil bli vurdert som påmeldt til studiet etter:
|
Hanita Clearing-enheten er et intraokulært implantat designet for hemming av PCO som fører til reduksjon i Nd:YAG-behandlingshastigheten.
Enheten implanteres i kapselposen etter ekstraksjon av den krystallinske linsen og før implantering av IOL.
Enheten er produsert av Hanita Lenses fra en hydrofil akryl co-polymer som brukes til produksjon av intraokulære linser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det første primære målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av Clearing åpen kapsel-enhet på refraktiv forutsigbarhet hos kataraktpasienter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Refraksjon vil bli evaluert ved Automatisert brytning
|
1, 3 og 5 år
|
|
Det andre primære målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av Clearing åpen kapsel-enhet på refraktiv forutsigbarhet hos kataraktpasienter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Refraksjon vil bli evaluert ved subjektiv brytning
|
1, 3 og 5 år
|
|
Det tredje primære målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av Clearing åpen kapsel-enhet på refraktiv forutsigbarhet hos kataraktpasienter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Refraksjon vil bli evaluert ved måling av synsskarphet.
|
1, 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål med denne studien er å evaluere enhetens innflytelse på PCO-hastigheten
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
PCO vil bli evaluert ved bruk av biomikroskopi (spaltelampe)
|
1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0719 Part 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .