백내장 환자의 굴절 예측 가능성에 대한 CleaRing 개방형 캡슐 장치의 영향(2부) (CleaRing)
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 지난 수십 년 동안 수술 기술, 기구 및 안구내 렌즈(IOL)의 품질 측면에서 상당한 개선을 거쳤습니다. 후방 피막 혼탁(PCO)의 비율은 감소했지만 이는 여전히 별다른 사건이 없는 백내장 수술 후 가장 흔한 합병증이며, 레이저 피막 절개술의 비율은 10%에서 37%에 이릅니다.1-5 ND:YAG 피막 절개술은 매우 성공적인 치료법입니다. 그러나 안압 상승(IOP), IOL의 함요 또는 탈구, 낭포황반부종, 망막박리 등의 합병증이 자유롭지는 않습니다. PCO는 또한 의료 시스템에 경제적 부담을 줍니다. 최근 프리미엄 IOL의 인기가 높아지면서 PCO 예방의 중요성이 높아졌습니다. 프리미엄 IOL을 이식한 환자는 일반적으로 결과에 대한 요구가 높으며 PCO는 또한 프리미엄 IOL(즉, 다초점 IOL)의 성능에 조기 영향을 미칠 수 있습니다.
PCO를 예방하려는 이전 시도에는 다양한 IOL 재료 및 디자인, 수술 기술 및 약리학적 재료에 대한 조사가 포함되었습니다. 최근에 Synchrony IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA)8 및 FluidVision IOL(PowerVision, Belmont, CA, USA)과 같은 특별한 유형의 IOL을 이식한 눈에서 예기치 않게 낮은 PCO 비율이 발견되었습니다. 이러한 IOL의 특별한 디자인으로 인해 수정체 백이 열린 상태로 유지되고 이로 인해 PCO 비율이 감소할 것이라는 가설이 세워졌습니다. 이 개념에 기초하여, 피막 백의 개방을 유지하고 PCO 비율을 줄이기 위한 시도로 피막 내 이식을 위한 특수 개방형 캡슐 링이 설계되었습니다. 여러 동물 연구를 통해 장치의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 테스트된 장치는 대조군에 비해 후낭 불투명화 및 Soemmering's ring 형성을 69%~77% 감소시키는 데 효과적이었습니다. Hanita CleaRing 장치는 최소 침습 백내장 수술에서 표준 후방 인공수정체와 함께 수정체낭에 이식되도록 설계되었습니다. 이 장치는 Nd:YAG 치료 속도를 감소시키는 후방 피막 혼탁을 줄이기 위한 것입니다. 장치의 원료는 친수성 공중합체로 생체 적합성이 있고 눈 조직에 실질적으로 불활성인 것으로 간주됩니다. 이 연구의 목적은 백내장 환자에서 CleaRing 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inbal Ratner
- 전화번호: +972 035028702
- 이메일: inbalr@wmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Inbal Ratner
- 전화번호: +972 035028702
- 이메일: inbalr@wmc.gov.il
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수석 연구원:
- Guy Kleinmann, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 50세에서 80세 사이입니다.
- 양측 백내장 수술 대상자로 지정됨
두 눈 모두 다음 기준을 충족합니다.
- 잠재적으로 좋은 비전을 달성할 수 있음(조사자의 의견에 따라)
- ACD는 최소 2.5mm(상피로부터)
- 각막 난시는 최대 2.0dpt입니다.
- 축 길이는 22.0~26.0mm입니다.
- 최소 6.0 mm의 동공 확장을 얻을 수 있습니다.
- 42.0~46.0D 사이의 평균 곡률측정 값
- 피험자는 연구 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 연구별 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 녹내장 진단을 받았거나 안압이 24mmHg 이상인 피험자
- 이전에 안구내 수술을 받은 적이 있는 대상자
- 안정적이고 안정적인 굴절을 방해하는 각막 이상이 있는 피험자
- 약하거나 찢어진 소대가 있는 피험자
- 가성박리증후군(PEX)이 있는 피험자
- 약시가 있는 피험자
- 주요 연구자의 의견으로 안정적이고 신뢰할 수 있는 굴절을 방해하거나 장치 이식으로 인해 악화될 수 있는 망막 질환이 있는 피험자
- 대상은 활성 전안부 안구내 염증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 이전에 참여할 의무가 있습니다.
- 대상이 임신함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백내장 환자용 CleaRing 장치
자격 요건을 충족하는 모든 과목에 참여하도록 요청됩니다. 피험자는 다음 이후에 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
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Hanita CleaRing 장치는 PCO를 억제하여 Nd:YAG 치료 속도를 감소시키도록 설계된 안구내 임플란트입니다.
수정체를 추출한 후 IOL을 이식하기 전에 수정체낭에 장치를 이식합니다.
이 장치는 안구내 렌즈 생산에 사용되는 친수성 아크릴 공중합체를 사용하여 Hanita Lenses에서 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 첫 번째 주요 목적은 백내장 환자의 굴절 예측 가능성에 대한 클리어링 개방형 캡슐 장치의 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 1년, 3년, 5년
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굴절은 자동 굴절로 평가됩니다.
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1년, 3년, 5년
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이 연구의 두 번째 주요 목적은 백내장 환자의 굴절 예측 가능성에 대한 Clearing 개방형 캡슐 장치의 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 1년, 3년, 5년
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굴절은 자각적 굴절로 평가됩니다.
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1년, 3년, 5년
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이 연구의 세 번째 주요 목적은 백내장 환자의 굴절 예측 가능성에 대한 Clearing 개방형 캡슐 장치의 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 1년, 3년, 5년
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굴절률은 시력 측정으로 평가됩니다.
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1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 장치가 PCO 비율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 1년, 3년, 5년
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PCO는 생체현미경(세극등)을 사용하여 평가됩니다.
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1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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