CleaRing-avokapselilaitteen vaikutus kaihipotilaiden taittuvuuden ennustettavuuteen (osa 2) (CleaRing)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksessa on tapahtunut merkittäviä parannuksia kirurgisen tekniikan, instrumenttien ja silmänsisäisten linssien (IOL) laadun suhteen viime vuosikymmeninä. Vaikka posterior capsular opacification (PCO) on vähentynyt, se on edelleen yleisin komplikaatio tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen. Laserkapsulotomia on 10–37 %1-5 ND:YAG-kapsulotomia on erittäin onnistunut hoitomuoto. , mutta se ei ole vapaa komplikaatioista, kuten kohonneesta silmänsisäisestä paineesta (IOP), IOL:n pisteistä tai sijoiltaan, kystoidista makulaturvotusta ja verkkokalvon irtoamista. PCO asettaa myös taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. PCO-ehkäisyn merkitys on kasvanut viime vuosina korkealaatuisten IOL:ien suosion kasvun vuoksi. Potilailla, joille on implantoitu korkealuokkainen IOL, on yleensä korkeat vaatimukset tulosten suhteen, ja PCO:lla voi myös olla aikaisempi vaikutus premium-IOL:n (eli multifokaalisten IOLien) suorituskykyyn.
Aikaisempiin yrityksiin PCO:n ehkäisemiseksi on kuulunut erilaisten IOL-materiaalien ja -suunnitelmien, kirurgisten tekniikoiden ja farmakologisten materiaalien tutkimuksia. Äskettäin havaittiin odottamattoman alhaisemmat PCO-luvut silmissä, joihin oli istutettu erityinen IOL-tyyppi, esim. Synchrony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA)8 ja FluidVision IOL (PowerVision, Belmont, CA, USA). Oletuksena oli, että kapselipussi pysyi auki näiden IOL:ien erityisrakenteen vuoksi, ja tämän pitäisi vähentää PCO-nopeutta. Tähän konseptiin perustuen erityinen avoin kapselirengas suunniteltiin kapselinsisäistä implantaatiota varten, jotta kapselipussi pysyisi auki ja PCO-nopeus pienenisi. Laitteen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu useilla eläintutkimuksilla. Testatut laitteet vähensivät tehokkaasti takakapselin sameutumista ja Soemmeringin renkaan muodostumista 69-77 % verrokkiryhmään verrattuna. Hanita CleaRing -laite on suunniteltu implantoitavaksi kapselipussiin yhdessä tavallisen takakammion IOL:n kanssa minimaalisesti invasiivisessa kaihileikkauksessa. Laite on tarkoitettu vähentämään takakapselin samentumista, mikä vähentää Nd:YAG-hoitonopeutta. Laitteen raaka-aine on hydrofiilinen kopolymeeri, jota pidetään bioyhteensopivana ja käytännössä inerttinä silmäkudokselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CleaRing-laitteen turvallisuutta ja tehoa kaihipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inbal Ratner
- Puhelinnumero: +972 035028702
- Sähköposti: inbalr@wmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Inbal Ratner
- Puhelinnumero: +972 035028702
- Sähköposti: inbalr@wmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Guy Kleinmann, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 50-80 vuoden ikäinen
- Kohde on määrätty kahdenväliseen kaihileikkaukseen
Molemmat silmät täyttävät seuraavat kriteerit:
- Mahdollisesti kykenevä saavuttamaan hyvän näkemyksen (tutkijan mielipiteen mukaan)
- ACD on vähintään 2,5 mm (epiteelistä)
- Sarveiskalvon astigmatismi on korkeintaan 2,0 dpt
- Aksiaalinen pituus on 22,0 - 26,0 mm
- Pystyy saavuttamaan vähintään 6,0 mm:n pupillin laajeneminen
- Keskimääräiset keratometria-arvot välillä 42,0 - 46,0 D
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen glaukooma tai silmänsisäinen paine yli 24 mmHg
- Kohde, jolle on tehty aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Kohde, jolla on sarveiskalvon poikkeavuus, joka estäisi vakaan ja luotettavan refraktion
- Kohde, jolla on heikot tai repeytyneet vyöhykkeet
- Kohde, jolla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX)
- Kohde, jolla on amblyopia
- Kohde, jolla on verkkokalvosairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi vakaan ja luotettavan refraktion tai saattaa pahentua laitteen implantoinnin vuoksi
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu aktiivinen silmän etuosan tulehdus
- Tutkittava on velvollinen osallistumaan aiemmin toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clearing-laite kaihipotilaille
Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät oppiaineet pyydetään osallistumaan. Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimukseen, kun:
|
Hanita CleaRing -laite on silmänsisäinen implantti, joka on suunniteltu estämään PCO:ta, mikä vähentää Nd:YAG-hoitonopeutta.
Laite implantoidaan kapselipussiin kiteisen linssin poistamisen jälkeen ja ennen IOL:n implantointia.
Hanita Lenses valmistaa laitteen hydrofiilisestä akryylikopolymeeristä, jota käytetään silmänsisäisten linssien valmistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on arvioida Clearing-avokapselilaitteen vaikutusta kaihipotilaiden taittokyvyn ennustettavuuteen.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Taittuminen arvioidaan automaattisella taittumisella
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida Clearing-avokapselin vaikutusta kaihipotilaiden taittokyvyn ennustettavuuteen.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Taittuminen arvioidaan subjektiivisella taittumisella
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tämän tutkimuksen kolmas ensisijainen tavoite on arvioida Clearing-avokapselin vaikutusta kaihipotilaiden taittokyvyn ennustettavuuteen.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Taittokyky arvioidaan näöntarkkuusmittauksella.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen vaikutusta PCO-nopeuteen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
PCO arvioidaan käyttämällä biomikroskopiaa (rakolamppu)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0719 Part 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .