Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Clearing Open-capsule Device på refraktiv forudsigelighed hos kataraktpatienter (del 2) (CleaRing)

11. oktober 2023 opdateret af: Hanita Lenses
Hanita Clearing-enheden er et intraokulært implantat designet til hæmning af PCO, hvilket fører til reduktion af Nd:YAG-behandlingshastigheden. Enheden implanteres i kapselposen efter ekstraktion af den krystallinske linse og før implantation af IOL. Enheden er fremstillet af Hanita Lenses af en hydrofil akryl co-polymer, som bruges til fremstilling af intraokulære linser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stærkirurgi har gennemgået en betydelig forbedring med hensyn til kirurgisk teknik, instrumentering og kvaliteten af ​​intraokulære linser (IOL'er) i løbet af de seneste årtier. Selvom hastigheden af ​​posterior kapsulær opacificering (PCO) er faldet, er det stadig den mest almindelige komplikation efter uforstyrret kataraktkirurgi, med frekvensen af ​​laserkapsulotomi, der spænder fra 10 % til 37 % 1-5 ND:YAG kapsulotomi er en yderst vellykket behandling , men det er ikke fri for komplikationer, såsom øget intraokulært tryk (IOP), pitting eller dislokation af IOL, cystoid makulaødem og nethindeløsning. PCO lægger også en økonomisk byrde på sundhedssystemet. Betydningen af ​​PCO-forebyggelse er steget i de senere år på grund af den voksende popularitet af premium IOL'er. Patienter implanteret med en premium IOL stiller normalt høje krav til resultatet, og PCO kan også have en tidligere effekt på ydeevnen af ​​en premium IOL (dvs. multifokale IOL'er).

Tidligere forsøg på at forhindre PCO har omfattet undersøgelser af forskellige IOL-materialer og -design, kirurgiske teknikker og farmakologiske materialer. Uventet lavere PCO-hastigheder blev for nylig bemærket i øjne, der blev implanteret med en speciel type IOL, f.eks. Synchrony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA)8 og FluidVision IOL (PowerVision, Belmont, CA, USA). Det blev antaget, at kapselposen forblev åben på grund af det specielle design af disse IOL'er, og at dette skulle reducere PCO-raten. Baseret på dette koncept blev en speciel åben kapselring designet til intrakapsulær implantation i et forsøg på at holde kapselposen åben og reducere PCO-hastigheden. Sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden blev demonstreret gennem adskillige dyreforsøg. De testede enheder var effektive til at reducere bageste kapselopacificering og Soemmerings ringdannelse med 69 % til 77 % sammenlignet med kontrolgruppen. Hanita Clearing-enheden er designet til at blive implanteret i kapselposen sammen med en standard bagkammer IOL i en minimalt invasiv kataraktoperation. Enheden er beregnet til at reducere posterior kapselopacificering, hvilket fører til reduceret Nd:YAG-behandlingsrate. Enhedens råmateriale er en hydrofil copolymer, der anses for at være biokompatibel og praktisk talt inert over for øjenvævet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Clearing-apparatet hos kataraktpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Kleinmann, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 50 og 80 år
  • Forsøgspersonen er udpeget til bilateral kataraktoperation

  • Begge øjne opfylder følgende kriterier:

    • Potentielt i stand til at opnå en god vision (efter vurdering fra efterforskeren)
    • ACD er mindst 2,5 mm (fra epitel)
    • Hornhindeastigmatisme er højst 2,0 dpt
    • Aksial længde er mellem 22,0 og 26,0 mm
    • Kan opnå pupiludvidelse på mindst 6,0 mm
    • Gennemsnitlige keratometriværdier mellem 42,0 og 46,0 D
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnosticeret med glaukom af enhver type eller med intraokulært tryk over 24 mmHg
  • Forsøgsperson, der tidligere har gennemgået intraokulær kirurgi
  • Person med hornhindeabnormitet, der ville forhindre stabil og pålidelig refraktion
  • Emne med svage eller afrevne zonuler
  • Person med Pseudoexfoliation syndrom (PEX)
  • Person med amblyopi
  • Person med nethindesygdom, som efter hovedforskerens mening ville forhindre stabil og pålidelig refraktion eller kan blive forværret på grund af implantation af enheden
  • Personen er diagnosticeret med aktiv forreste segment intraokulær inflammation
  • Forsøgspersonen er forpligtet til tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clearing-enhed til kataraktpatienter

Alle fag, der opfylder adgangskravene, vil blive bedt om at deltage. Emner vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen efter:

  1. Der er indhentet et underskrevet informeret samtykke.
  2. Emnet har opfyldt alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
  3. Forsøgspersonens evne til sikkert at gennemgå kataraktoperation under lokalbedøvelse blev bekræftet af efterforskeren i henhold til standardproceduren fra lægecentret.
Enhed: Clearing
Hanita Clearing-enheden er et intraokulært implantat designet til hæmning af PCO, hvilket fører til reduktion af Nd:YAG-behandlingshastigheden. Enheden implanteres i kapselposen efter ekstraktion af den krystallinske linse og før implantation af IOL. Enheden er fremstillet af Hanita Lenses af en hydrofil akryl co-polymer, som bruges til fremstilling af intraokulære linser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​Clearing åben kapsel-anordning på refraktiv forudsigelighed hos kataraktpatienter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Refraktion vil blive evalueret ved Automatiseret refraktion
1, 3 og 5 år
Det andet primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​Clearing åben kapsel-anordning på refraktiv forudsigelighed hos kataraktpatienter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Refraktion vil blive evalueret ved subjektiv brydning
1, 3 og 5 år
Det tredje primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​Clearing open-capsel device på refraktiv forudsigelighed hos kataraktpatienter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Brydning vil blive evalueret ved måling af synsstyrke.
1, 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere enhedens indflydelse på PCO-hastigheden
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
PCO vil blive evalueret ved hjælp af biomikroskopi (spaltelampe)
1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanita Lenses

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0719 Part 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste kapselopacificering

Kliniske forsøg med Clearing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner