Influencia del dispositivo de cápsula abierta CleaRing en la previsibilidad refractiva en pacientes con cataratas (Parte 2) (CleaRing)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas ha experimentado mejoras significativas en términos de técnica quirúrgica, instrumentación y calidad de las lentes intraoculares (LIO) durante las últimas décadas. Aunque la tasa de opacificación capsular posterior (PCO) ha disminuido, sigue siendo la complicación más común después de una cirugía de cataratas sin incidentes, con una tasa de capsulotomía con láser que oscila entre el 10% y el 37%1-5. La capsulotomía ND:YAG es un tratamiento muy exitoso. , pero no está libre de complicaciones, como aumento de la presión intraocular (PIO), fóvea o dislocación de la LIO, edema macular cistoide y desprendimiento de retina. PCO también supone una carga económica para el sistema sanitario. La importancia de la prevención de la OCP ha aumentado en los últimos años debido a la creciente popularidad de las LIO premium. Los pacientes a los que se les implanta una LIO premium generalmente tienen altas exigencias con respecto al resultado, y la PCO también puede tener un efecto más temprano en el desempeño de una LIO premium (es decir, LIO multifocales).
Los intentos anteriores de prevenir la OCP han incluido investigaciones de diversos materiales y diseños de LIO, técnicas quirúrgicas y materiales farmacológicos. Recientemente se observaron tasas de PCO inesperadamente más bajas en ojos a los que se les implantó un tipo especial de LIO, por ejemplo, la LIO Synchrony (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.)8 y la LIO FluidVision (PowerVision, Belmont, CA, EE. UU.). Se planteó la hipótesis de que la bolsa capsular permanecía abierta debido al diseño especial de estas LIO y que esto debería reducir la tasa de PCO. Basado en este concepto, se diseñó un anillo de cápsula abierto especial para la implantación intracapsular en un intento de mantener abierta la bolsa capsular y reducir la tasa de PCO. La seguridad y eficacia del dispositivo se demostró mediante varios estudios en animales. Los dispositivos probados fueron eficaces para reducir la opacificación de la cápsula posterior y la formación del anillo de Soemmering entre un 69% y un 77% en comparación con el grupo de control. El dispositivo Hanita CleaRing está diseñado para implantarse en la bolsa capsular junto con una LIO de cámara posterior estándar en una cirugía de cataratas mínimamente invasiva. El dispositivo está destinado a reducir la opacificación capsular posterior, lo que lleva a una reducción de la tasa de tratamiento con Nd:YAG. La materia prima del dispositivo es un copolímero hidrofílico, considerado biocompatible y prácticamente inerte para el tejido ocular. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo CleaRing en pacientes con cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inbal Ratner
- Número de teléfono: +972 035028702
- Correo electrónico: inbalr@wmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Inbal Ratner
- Número de teléfono: +972 035028702
- Correo electrónico: inbalr@wmc.gov.il
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Investigador principal:
- Guy Kleinmann, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 50 y 80 años.
- El sujeto está designado para cirugía de cataratas bilateral.
Ambos ojos cumplen los siguientes criterios:
- Potencialmente capaz de lograr una buena visión (según opinión del investigador)
- La ACD está al menos a 2,5 mm (desde el epitelio)
- El astigmatismo corneal es como máximo de 2,0 dpt.
- La longitud axial está entre 22,0 y 26,0 mm.
- Capaz de obtener una dilatación de la pupila de al menos 6,0 mm.
- Valores medios de queratometría entre 42,0 y 46,0 D
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con glaucoma de cualquier tipo o con presión intraocular superior a 24 mmHg
- Sujeto que ha sido sometido a cirugía intraocular previa.
- Sujeto con anomalía corneal que impediría una refracción estable y confiable.
- Sujeto con zónulas débiles o desgarradas.
- Sujeto con síndrome de pseudoexfoliación (PEX)
- Sujeto con ambliopía
- Sujeto con enfermedad de la retina que, en opinión del investigador principal, impediría una refracción estable y fiable o podría empeorar debido a la implantación del dispositivo.
- Al sujeto se le diagnostica inflamación intraocular activa del segmento anterior.
- El sujeto está obligado a participar previamente en otro estudio con cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de limpieza para pacientes con cataratas
Se pedirá la participación a todos los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad. Los sujetos se considerarán inscritos en el estudio después de:
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El dispositivo Hanita CleaRing es un implante intraocular diseñado para la inhibición de la PCO, lo que conduce a una reducción de la tasa de tratamiento con Nd:YAG.
El dispositivo se implanta en la bolsa capsular después de la extracción del cristalino y antes de la implantación de la LIO.
El dispositivo es fabricado por Hanita Lenses a partir de un copolímero acrílico hidrófilo que se utiliza para la producción de lentes intraoculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El primer objetivo principal de este estudio es evaluar la influencia del dispositivo Clearing de cápsula abierta sobre la previsibilidad refractiva en pacientes con cataratas.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La refracción se evaluará mediante refracción automatizada.
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1, 3 y 5 años
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El segundo objetivo principal de este estudio es evaluar la influencia del dispositivo Clearing de cápsula abierta sobre la previsibilidad refractiva en pacientes con cataratas.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La refractiva se evaluará mediante refracción subjetiva.
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1, 3 y 5 años
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El tercer objetivo principal de este estudio es evaluar la influencia del dispositivo Clearing de cápsula abierta sobre la previsibilidad refractiva en pacientes con cataratas.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La refractividad se evaluará mediante la medición de la agudeza visual.
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1, 3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la influencia del dispositivo en la tasa de PCO.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La PCO se evaluará mediante biomicroscopía (lámpara de hendidura)
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1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0719 Part 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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