Vliv zařízení CleaRing Open-capsule na předvídatelnost lomu u pacientů s kataraktou (část 2) (CleaRing)
Přehled studie
Detailní popis
Operace šedého zákalu prošla v posledních desetiletích výrazným zlepšením z hlediska operační techniky, instrumentace a kvality nitroočních čoček (IOL). I když se míra zadní kapsulární opacifikace (PCO) snížila, stále je nejčastější komplikací po operaci šedého zákalu bez příhod, přičemž míra laserové kapsulotomie se pohybuje od 10 % do 37 %1-5 ND:YAG kapsulotomie je vysoce úspěšná léčba. , ale není bez komplikací, jako je zvýšený nitrooční tlak (IOP), pitting nebo dislokace IOL, cystoidní makulární edém a odchlípení sítnice. PCO také ekonomicky zatěžuje systém zdravotnictví. Význam prevence PCO v posledních letech vzrostl v důsledku rostoucí popularity prémiových IOL. Pacienti s implantovanou prémiovou nitrooční čočkou mají obvykle vysoké nároky s ohledem na výsledek a PCO může mít také dřívější vliv na výkonnost prémiové nitrooční čočky (tj. multifokální nitrooční čočky).
Předchozí pokusy o prevenci PCO zahrnovaly zkoumání různých materiálů a provedení IOL, chirurgických technik a farmakologických materiálů. Neočekávaně nižší četnost PCO byla nedávno zaznamenána u očí, kterým byl implantován speciální typ IOL, např. Synchrony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA)8 a FluidVision IOL (PowerVision, Belmont, CA, USA). Byla vyslovena hypotéza, že kapsulární vak zůstal otevřený kvůli speciální konstrukci těchto IOL a že by to mělo snížit míru PCO. Na základě této koncepce byl navržen speciální otevřený kroužek tobolky pro intrakapsulární implantaci ve snaze udržet kapsulární vak otevřený a snížit míru PCO. Bezpečnost a účinnost zařízení byla prokázána prostřednictvím několika studií na zvířatech. Testovaná zařízení byla účinná při snižování zákalu zadního pouzdra a tvorby Soemmeringova prstence o 69 % až 77 % ve srovnání s kontrolní skupinou. Zařízení Hanita CleaRing je navrženo k implantaci do kapsulárního vaku spolu se standardní zadní komorovou IOL při minimálně invazivní operaci šedého zákalu. Zařízení je určeno ke snížení zadního kapsulárního zakalení, což vede ke snížení rychlosti ošetření Nd:YAG. Surovinou prostředku je hydrofilní kopolymer, považovaný za biokompatibilní a prakticky inertní vůči oční tkáni. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení CleaRing u pacientů s kataraktou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inbal Ratner
- Telefonní číslo: +972 035028702
- E-mail: inbalr@wmc.gov.il
Studijní místa
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Inbal Ratner
- Telefonní číslo: +972 035028702
- E-mail: inbalr@wmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guy Kleinmann, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 50 až 80 let
- Subjekt je určen k operaci oboustranné katarakty
Obě oči splňují následující kritéria:
- Potenciálně schopen dosáhnout dobré vize (podle názoru vyšetřovatele)
- ACD je alespoň 2,5 mm (od epitelu)
- Rohovkový astigmatismus je maximálně 2,0 dpt
- Axiální délka je mezi 22,0 a 26,0 mm
- Schopnost dosáhnout rozšíření zornice alespoň 6,0 mm
- Průměrné hodnoty keratometrie mezi 42,0 a 46,0 D
- Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnózou glaukom jakéhokoli typu nebo s nitroočním tlakem nad 24 mmHg
- Subjekt, který podstoupil předchozí nitrooční operaci
- Subjekt s abnormalitou rohovky, která by bránila stabilní a spolehlivé refrakci
- Subjekt se slabými nebo natrženými zonulami
- Subjekt se syndromem pseudoexfoliace (PEX)
- Subjekt s amblyopií
- Subjekt s onemocněním sítnice, které by podle názoru hlavního výzkumníka bránilo stabilní a spolehlivé refrakci nebo by se mohlo zhoršit v důsledku implantace zařízení
- Subjekt je diagnostikován s aktivním nitroočním zánětem předního segmentu
- Subjekt je povinen se předchozí účasti v jiné studii s jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Clearing pro pacienty s šedým zákalem
Všechny subjekty, které splňují požadavky způsobilosti, budou požádány o účast. Subjekty budou považovány za zapsané do studie poté, co:
|
Zařízení Hanita CleaRing je nitrooční implantát určený k inhibici PCO vedoucí ke snížení frekvence ošetření Nd:YAG.
Zařízení se implantuje do kapsulárního vaku po extrakci krystalické čočky a před implantací IOL.
Zařízení vyrábí Hanita Lenses z hydrofilního akrylového kopolymeru, který se používá pro výrobu nitroočních čoček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prvním primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv zařízení Clearing s otevřenou kapslí na předvídatelnost refrakce u pacientů s kataraktou.
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Refrakce bude vyhodnocena pomocí Automatizované refrakce
|
1, 3 a 5 let
|
|
Druhým primárním cílem této studie je zhodnotit vliv zařízení Clearing s otevřenou kapslí na předvídatelnost refrakce u pacientů s kataraktou.
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Refrakce bude hodnocena subjektivní refrakcí
|
1, 3 a 5 let
|
|
Třetím primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv zařízení Clearing s otevřenou kapslí na předvídatelnost refrakce u pacientů s kataraktou.
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Refrakce bude hodnocena měřením zrakové ostrosti.
|
1, 3 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit vliv zařízení na míru PCO
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
PCO bude vyhodnoceno pomocí biomikroskopie (štěrbinová lampa)
|
1, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Kleinmann, Prof., Wolfson MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0719 Part 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .