軽度認知障害患者の認知機能に対する酵母β-グルカンの影響
2023年10月11日 更新者:Xiaofan Xu
軽度認知障害患者の認知機能に対する酵母β-グルカンのランダム化対照試験
湖北省十堰市で50~80歳の軽度認知障害患者を募集し、介入群とプラセボ群に分けた。
酵母β-グルカンが腸内微生物叢とその代謝産物を調節することによって軽度認知障害患者の認知機能を改善できるかどうかを調べるため、彼らに酵母β-グルカンカプセルとデンプンカプセルをそれぞれ6か月間投与した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 50~80歳。
- 2. 十堰市の永住者。
- 3. MCI の診断基準を満たします。
- 4. アンケート調査および臨床検査に協力し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 5. 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加していない。
除外基準:
- 1. アルコールまたは薬物乱用。
- 2. 脳血管疾患、脳卒中、脳腫瘍、パーキンソン病、活動性てんかん等の認知機能障害を引き起こす可能性のある神経疾患の患者。
- 3. 重度の頭部外傷の病歴;
- 4. 重度の感覚および知覚障害があり、認知機能の測定を完了できない。
- 5. うつ病、躁状態、不安症などの精神疾患の病歴、または精神科薬の服用歴。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、悪性腫瘍等、6.
- 7. 自己免疫疾患に罹患している。
- 8. 外傷、脊髄損傷、または四肢の運動機能に影響を与える可能性のある疾患。
- 最近の感染症、急性消化器疾患、9.
- 10. 過去 1 か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはバイオスタイム製品を摂取している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:酵母βグルカン
酵母β-グルカン カプセル、250mg、食事と一緒に摂取、1 日 2 回 2 カプセル
|
製造者:エンジェル酵母株式会社
|
プラセボコンパレーター:スターチ
デンプンカプセル、250mg、食事と一緒に摂取、2カプセルを1日2回
|
製造者:エンジェル酵母株式会社
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
モントリオール認知評価、MOCA
時間枠:7ヶ月まで
|
テストスコアに基づいて全体的な認知機能を評価します。
MOCA スコアが 18 ~ 25 の患者が含まれており、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
|
7ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腸内微生物叢、糞便中のSCFAおよびSIgA
時間枠:2年まで
|
16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列決定技術は、種の豊富さと多様性、種の違い、腸内微生物叢の機能予測を決定するために使用されます。糞便中の SCFA の含有量は、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) によって測定されます。糞便 SIgA は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって検出されます。
|
2年まで
|
T/B/NK 細胞および IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、および TNF-α末梢血中で
時間枠:7ヶ月まで
|
末梢血中の T/B/NK 細胞の種類と絶対数は、フローサイトメトリー、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-5 の血漿レベルによって検出されます。 10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、および TNF-α は、Cytometric Bead Array (CBA) テクノロジーによって測定されます。
|
7ヶ月まで
|
血漿Aβ-40、Aβ-42
時間枠:2年まで
|
Aβ-40およびAβ-42の血漿レベルはELISAによって検出されました
|
2年まで
|
時計描画テスト
時間枠:7ヶ月まで
|
視覚空間と実行能力を評価します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
7ヶ月まで
|
デジタルスパンテスト
時間枠:7ヶ月まで
|
注意力と短期記憶はデジタル スパン テストによって評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
7ヶ月まで
|
トレイルメイキングテスト
時間枠:7ヶ月まで
|
視覚空間と実行能力を評価します。
時間が短いほどエラー率は低くなり、結果はより良くなります。
|
7ヶ月まで
|
言語流暢性テスト
時間枠:7ヶ月まで
|
言葉の流暢さを評価します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
7ヶ月まで
|
数字記号置換テスト
時間枠:7ヶ月まで
|
反応速度を評価します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
7ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xiaofan Xu, Master、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
酵母βグルカンの臨床試験
-
Aubrey Inc.わからない
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
-
Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
-
Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録