- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083350
Efeitos do beta-glucano de levedura na função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve
13 de maio de 2024 atualizado por: Xiaofan Xu
Um ensaio clínico randomizado e controlado de beta-glucano de levedura na função cognitiva em pacientes com deficiência cognitiva leve
Pacientes com comprometimento cognitivo leve com idade entre 50 e 80 anos foram recrutados na cidade de Shiyan, província de Hubei, e divididos em grupo de intervenção e grupo placebo.
Eles receberam cápsulas de β-glucano de levedura e cápsulas de amido, respectivamente, durante 6 meses, a fim de explorar se o β-glucano de levedura pode melhorar a função cognitiva de pacientes com comprometimento cognitivo leve, regulando a microbiota intestinal e seus metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 50 e 80 anos;
- 2. Residentes permanentes da cidade de Shiyan;
- 3. Atender aos critérios diagnósticos de MCI:
- 4. Disposto a cooperar no preenchimento do questionário e no exame clínico, e assinar o consentimento informado;
- 5. Não participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- 1. Abuso de álcool ou drogas;
- 2. Pacientes com doenças neurológicas que possam causar disfunção cognitiva, incluindo doenças cerebrovasculares, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, doença de Parkinson, epilepsia ativa, etc.;
- 3. História de traumatismo cranioencefálico grave;
- 4. Comprometimento sensorial e perceptivo grave, incapaz de completar a medição da função cognitiva;
- 5. História de doença mental como depressão, mania, ansiedade ou uso de drogas psiquiátricas;
- 6. Graves disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, tumores malignos, etc.;
- 7. Sofrer de doenças autoimunes;
- 8. Trauma, lesão medular ou qualquer doença que possa afetar a função motora do membro;
- 9. Doenças infecciosas recentes, doenças gastrointestinais agudas;
- 10. Tome antibióticos, probióticos, prebióticos ou produtos Biostime no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levedura beta-glucana
Cápsulas de beta-glucano de levedura, 250 mg, tomadas às refeições, duas cápsulas duas vezes ao dia
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Produzido por Angel Yeast Co., LTD
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Comparador de Placebo: Amido
Cápsula de amido, 250 mg, tomada às refeições, duas cápsulas duas vezes ao dia
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Produzido por Angel Yeast Co., LTD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal, MOCA
Prazo: até 7 meses
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Para avaliar a função cognitiva geral com base nas pontuações dos testes.
Foram incluídos pacientes com escores MOCA entre 18 e 25, e escores mais altos significam melhor resultado.
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até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal, SCFAs fecais e SIgA
Prazo: até 2 anos
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A técnica de sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA é usada para determinar a riqueza e diversidade de espécies, diferença de espécies e previsão funcional da microbiota intestinal; O conteúdo de SCFAs nas fezes é determinado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS); A SIgA fecal é detectada por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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até 2 anos
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Células T/B/NK e IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α no sangue periférico
Prazo: até 7 meses
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Os tipos e contagens absolutas de células T/B/NK no sangue periférico são detectados por citometria de fluxo, níveis plasmáticos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α são medidos pela tecnologia Cytometric Bead Array (CBA).
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até 7 meses
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Plasma Aβ-40, Aβ-42
Prazo: até 2 anos
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Os níveis plasmáticos de Aβ-40 e Aβ-42 foram detectados por ELISA
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até 2 anos
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Teste de desenho de relógio
Prazo: até 7 meses
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Avaliar o espaço visual e a capacidade executiva.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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até 7 meses
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Teste de amplitude digital
Prazo: até 7 meses
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A atenção e a memória de curto prazo são avaliadas pelo Digital Span Test.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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até 7 meses
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Teste de trilha
Prazo: até 7 meses
|
Avaliar o espaço visual e a capacidade executiva.
Quanto menor o tempo, menor a taxa de erro e melhor o resultado.
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até 7 meses
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Teste de Fluência Verbal
Prazo: até 7 meses
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Para avaliar a fluência verbal.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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até 7 meses
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Teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: até 7 meses
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Para avaliar a velocidade de reação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HuazhongU-XXu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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