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Efeitos do beta-glucano de levedura na função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve

13 de maio de 2024 atualizado por: Xiaofan Xu

Um ensaio clínico randomizado e controlado de beta-glucano de levedura na função cognitiva em pacientes com deficiência cognitiva leve

Pacientes com comprometimento cognitivo leve com idade entre 50 e 80 anos foram recrutados na cidade de Shiyan, província de Hubei, e divididos em grupo de intervenção e grupo placebo. Eles receberam cápsulas de β-glucano de levedura e cápsulas de amido, respectivamente, durante 6 meses, a fim de explorar se o β-glucano de levedura pode melhorar a função cognitiva de pacientes com comprometimento cognitivo leve, regulando a microbiota intestinal e seus metabólitos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 50 e 80 anos;
  • 2. Residentes permanentes da cidade de Shiyan;
  • 3. Atender aos critérios diagnósticos de MCI:
  • 4. Disposto a cooperar no preenchimento do questionário e no exame clínico, e assinar o consentimento informado;
  • 5. Não participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • 1. Abuso de álcool ou drogas;
  • 2. Pacientes com doenças neurológicas que possam causar disfunção cognitiva, incluindo doenças cerebrovasculares, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, doença de Parkinson, epilepsia ativa, etc.;
  • 3. História de traumatismo cranioencefálico grave;
  • 4. Comprometimento sensorial e perceptivo grave, incapaz de completar a medição da função cognitiva;
  • 5. História de doença mental como depressão, mania, ansiedade ou uso de drogas psiquiátricas;
  • 6. Graves disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, tumores malignos, etc.;
  • 7. Sofrer de doenças autoimunes;
  • 8. Trauma, lesão medular ou qualquer doença que possa afetar a função motora do membro;
  • 9. Doenças infecciosas recentes, doenças gastrointestinais agudas;
  • 10. Tome antibióticos, probióticos, prebióticos ou produtos Biostime no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levedura beta-glucana
Cápsulas de beta-glucano de levedura, 250 mg, tomadas às refeições, duas cápsulas duas vezes ao dia
Produzido por Angel Yeast Co., LTD
Comparador de Placebo: Amido
Cápsula de amido, 250 mg, tomada às refeições, duas cápsulas duas vezes ao dia
Produzido por Angel Yeast Co., LTD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal, MOCA
Prazo: até 7 meses
Para avaliar a função cognitiva geral com base nas pontuações dos testes. Foram incluídos pacientes com escores MOCA entre 18 e 25, e escores mais altos significam melhor resultado.
até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal, SCFAs fecais e SIgA
Prazo: até 2 anos
A técnica de sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA é usada para determinar a riqueza e diversidade de espécies, diferença de espécies e previsão funcional da microbiota intestinal; O conteúdo de SCFAs nas fezes é determinado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS); A SIgA fecal é detectada por ensaio imunoenzimático (ELISA).
até 2 anos
Células T/B/NK e IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α no sangue periférico
Prazo: até 7 meses
Os tipos e contagens absolutas de células T/B/NK no sangue periférico são detectados por citometria de fluxo, níveis plasmáticos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α são medidos pela tecnologia Cytometric Bead Array (CBA).
até 7 meses
Plasma Aβ-40, Aβ-42
Prazo: até 2 anos
Os níveis plasmáticos de Aβ-40 e Aβ-42 foram detectados por ELISA
até 2 anos
Teste de desenho de relógio
Prazo: até 7 meses
Avaliar o espaço visual e a capacidade executiva. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até 7 meses
Teste de amplitude digital
Prazo: até 7 meses
A atenção e a memória de curto prazo são avaliadas pelo Digital Span Test. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até 7 meses
Teste de trilha
Prazo: até 7 meses
Avaliar o espaço visual e a capacidade executiva. Quanto menor o tempo, menor a taxa de erro e melhor o resultado.
até 7 meses
Teste de Fluência Verbal
Prazo: até 7 meses
Para avaliar a fluência verbal. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até 7 meses
Teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: até 7 meses
Para avaliar a velocidade de reação. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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