Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af gær beta-glucan på kognitiv funktion hos patienter med let kognitiv svækkelse

13. maj 2024 opdateret af: Xiaofan Xu

Et randomiseret kontrolleret forsøg med gær beta-glucan på kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Patienter med mild kognitiv svækkelse i alderen 50-80 år blev rekrutteret i Shiyan City, Hubei-provinsen og opdelt i interventionsgruppe og placebogruppe. De fik henholdsvis gær-β-glucan-kapsler og stivelseskapsler i 6 måneder for at undersøge, om gær-β-glucan kan forbedre den kognitive funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse ved at regulere tarmmikrobiota og dens metabolitter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 50-80 år;
  • 2. Fastboende i Shiyan City;
  • 3. Opfyld de diagnostiske kriterier for MCI:
  • 4. Villig til at samarbejde om at udfylde spørgeskemaundersøgelse og klinisk undersøgelse og underskrive informeret samtykke;
  • 5. Deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alkohol- eller stofmisbrug;
  • 2. Patienter med neurologiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv dysfunktion, herunder cerebrovaskulære sygdomme, slagtilfælde, hjernetumorer, Parkinsons sygdom, aktiv epilepsi osv.;
  • 3. Anamnese med alvorlige hovedtraumer;
  • 4. Alvorlig sensorisk og perceptuel svækkelse, ude af stand til at gennemføre den kognitive funktionsmåling;
  • 5. Anamnese med psykisk sygdom såsom depression, mani, angst eller tage psykiatriske stoffer;
  • 6. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunktion, ondartede tumorer osv.;
  • 7. Lider af autoimmune sygdomme;
  • 8. Traumer, rygmarvsskade eller enhver sygdom, der kan påvirke lemmens motoriske funktion;
  • 9. Nylige infektionssygdomme, akutte gastrointestinale sygdomme;
  • 10. Tag antibiotika, probiotika, præbiotika eller biostime-produkter inden for den sidste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gær beta-glucan
Gær beta-glucan kapsler, 250mg, taget med måltider, to kapsler to gange dagligt
Kosttilskud: Gær beta-glucan
Produceret af Angel Yeast Co., LTD
Placebo komparator: Stivelse
Stivelseskapsel, 250 mg, taget sammen med måltider, to kapsler to gange dagligt
Kosttilskud: Stivelse
Produceret af Angel Yeast Co., LTD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Tidsramme: op til 7 måneder
At vurdere overordnet kognitiv funktion baseret på testresultater. Patienter med MOCA-score mellem 18 og 25 blev inkluderet, og højere score betyder et bedre resultat.
op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota, fækale SCFA'er og SIgA
Tidsramme: op til 2 år
16S rRNA gen amplikon sekventeringsteknik bruges til at bestemme artsrigdom og mangfoldighed, artsforskel og funktionel forudsigelse af tarmmikrobiota; Indholdet af SCFA'er i fækalt bestemmes ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS); Fækalt SIgA påvises ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
op til 2 år
T/B/NK-celler og IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-8，IL-10，IL-12p70，IL-17，IFN-γ og TNF-α i perifert blod
Tidsramme: op til 7 måneder
Typerne og det absolutte antal af T/B/NK-celler i perifert blod detekteres ved flowcytometri, plasmaniveauer af IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-y og TNF-α måles ved hjælp af Cytometric Bead Array (CBA) teknologi.
op til 7 måneder
Plasma Ap-40, Ap-42
Tidsramme: op til 2 år
Plasmaniveauerne af Aβ-40 og Aβ-42 blev påvist ved ELISA
op til 2 år
Ur Tegning Test
Tidsramme: op til 7 måneder
At vurdere visuelt rum og eksekutiv evne. Højere score betyder et bedre resultat.
op til 7 måneder
Digital Span Test
Tidsramme: op til 7 måneder
Opmærksomhed og korttidshukommelse vurderes ved Digital Span Test. Højere score betyder et bedre resultat.
op til 7 måneder
Trail Making Test
Tidsramme: op til 7 måneder
At vurdere visuelt rum og eksekutiv evne. Jo kortere tid, jo lavere fejlprocent, og jo bedre resultat.
op til 7 måneder
Verbal flydende test
Tidsramme: op til 7 måneder
At vurdere verbal flydende. Højere score betyder et bedre resultat.
op til 7 måneder
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: op til 7 måneder
For at vurdere reaktionshastigheden. Højere score betyder et bedre resultat.
op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaofan Xu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HuazhongU-XXu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gær beta-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner