Effekter av gjær beta-glukan på kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt
13. mai 2024 oppdatert av: Xiaofan Xu
En randomisert kontrollert studie av gjær-beta-glukan på kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt
Pasienter med mild kognitiv svikt i alderen 50-80 år ble rekruttert i Shiyan City, Hubei-provinsen, og delt inn i intervensjonsgruppe og placebogruppe.
De ble gitt henholdsvis gjær-β-glukan-kapsler og stivelseskapsler i 6 måneder, for å undersøke om gjær-β-glukan kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt ved å regulere tarmmikrobiota og dens metabolitter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 50-80 år;
- 2. Fastboende i Shiyan City;
- 3. Oppfyll diagnosekriteriene til MCI:
- 4. Villig til å samarbeide om å fylle ut spørreskjemaundersøkelse og klinisk undersøkelse, og signere informert samtykke;
- 5. Har ikke deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alkohol- eller narkotikamisbruk;
- 2. Pasienter med nevrologiske sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon, inkludert cerebrovaskulære sykdommer, hjerneslag, hjernesvulster, Parkinsons sykdom, aktiv epilepsi, etc.;
- 3. Historie med alvorlig hodetraume;
- 4. Alvorlig sensorisk og perseptuell svekkelse, ute av stand til å fullføre målingen av kognitiv funksjon;
- 5. Historie med psykiske lidelser som depresjon, mani, angst eller ta psykiatriske stoffer;
- 6. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunksjon, ondartede svulster, etc.;
- 7. Lider av autoimmune sykdommer;
- 8. Traumer, ryggmargsskade eller enhver sykdom som kan påvirke den motoriske funksjonen til lemmet;
- 9. Nylige infeksjonssykdommer, akutte gastrointestinale sykdommer;
- 10. Ta antibiotika, probiotika, prebiotika eller biostime-produkter innen den siste 1 måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjær beta-glukan
Gjær beta-glukan kapsler, 250mg, tatt med måltider, to kapsler to ganger daglig
|
Produsert av Angel Yeast Co., LTD
|
|
Placebo komparator: Stivelse
Stivelseskapsel, 250mg, tatt med måltider, to kapsler to ganger daglig
|
Produsert av Angel Yeast Co., LTD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
For å vurdere generell kognitiv funksjon basert på testresultater.
Pasienter med MOCA-skår mellom 18 og 25 ble inkludert, og høyere skår betyr et bedre resultat.
|
opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota, fekal SCFA og SIgA
Tidsramme: opptil 2 år
|
16S rRNA gen amplikon sekvenseringsteknikk brukes til å bestemme artsrikdom og mangfold, artsforskjell og funksjonell prediksjon av tarmmikrobiota; Innholdet av SCFA i fekal bestemmes ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS); Fekal SIgA påvises ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
opptil 2 år
|
|
T/B/NK-celler og IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-8，IL-10，IL-12p70，IL-17，IFN-γ og TNF-α i perifert blod
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Typer og absolutte tellinger av T/B/NK-celler i perifert blod detekteres ved flowcytometri, plasmanivåer av IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-y og TNF-α måles ved hjelp av Cytometric Bead Array (CBA) teknologi.
|
opptil 7 måneder
|
|
Plasma Ap-40, Ap-42
Tidsramme: opptil 2 år
|
Plasmanivåene av Aβ-40 og Aβ-42 ble påvist ved ELISA
|
opptil 2 år
|
|
Klokketegningstest
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Å vurdere visuelt rom og utøvende evne.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
opptil 7 måneder
|
|
Digital spenntest
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Oppmerksomhet og korttidshukommelse vurderes av Digital Span Test.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
opptil 7 måneder
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Å vurdere visuelt rom og utøvende evne.
Jo kortere tid, jo lavere feilprosent, og jo bedre resultat.
|
opptil 7 måneder
|
|
Verbal flytende test
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
For å vurdere verbal flyt.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
opptil 7 måneder
|
|
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
For å vurdere reaksjonshastigheten.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HuazhongU-XXu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .