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Efectos del betaglucano de levadura sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve

13 de mayo de 2024 actualizado por: Xiaofan Xu

Un ensayo controlado aleatorio de betaglucano de levadura sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve

Se reclutó a pacientes con deterioro cognitivo leve de entre 50 y 80 años en la ciudad de Shiyan, provincia de Hubei, y se dividieron en un grupo de intervención y un grupo de placebo. Se les administraron cápsulas de β-glucano de levadura y cápsulas de almidón, respectivamente, durante 6 meses, para explorar si el β-glucano de levadura puede mejorar la función cognitiva de pacientes con deterioro cognitivo leve al regular la microbiota intestinal y sus metabolitos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entre 50 y 80 años;
  • 2. Residentes permanentes de la ciudad de Shiyan;
  • 3. Cumplir con los criterios diagnósticos de DCL:
  • 4. Dispuesto a cooperar para completar la encuesta y el examen clínico y firmar el consentimiento informado;
  • 5. No participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • 1. Abuso de alcohol o drogas;
  • 2. Pacientes con enfermedades neurológicas que puedan provocar disfunción cognitiva, incluidas enfermedades cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales, enfermedad de Parkinson, epilepsia activa, etc.;
  • 3. Historia de traumatismo craneoencefálico grave;
  • 4. Deterioro sensorial y perceptivo grave, incapaz de completar la medición de la función cognitiva;
  • 5. Historial de enfermedad mental como depresión, manía, ansiedad o consumo de medicamentos psiquiátricos;
  • 6. Disfunciones graves del corazón, pulmón, hígado, riñón, tumores malignos, etc.;
  • 7. Padecer enfermedades autoinmunes;
  • 8. Traumatismo, lesión de columna o cualquier enfermedad que pueda afectar la función motora del miembro;
  • 9. Enfermedades infecciosas recientes, enfermedades gastrointestinales agudas;
  • 10. Tomar antibióticos, probióticos, prebióticos o productos biostime en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Betaglucano de levadura
Cápsulas de betaglucano de levadura, 250 mg, tomadas con las comidas, dos cápsulas dos veces al día
Producido por Angel Yeast Co., LTD
Comparador de placebos: Almidón
Cápsula de almidón, 250 mg, tomada con las comidas, dos cápsulas dos veces al día
Producido por Angel Yeast Co., LTD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Evaluar la función cognitiva general según las puntuaciones de las pruebas. Se incluyeron pacientes con puntuaciones MOCA entre 18 y 25, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal, AGCC fecales y SIgA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La técnica de secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA se utiliza para determinar la riqueza y diversidad de especies, la diferencia de especies y la predicción funcional de la microbiota intestinal; El contenido de SCFA en las heces se determina mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS); La SIgA fecal se detecta mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
hasta 2 años
Células T/B/NK e IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ y TNF-α. en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Los tipos y recuentos absolutos de células T/B/NK en sangre periférica se detectan mediante citometría de flujo. Niveles plasmáticos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ y TNF-α se miden mediante tecnología Cytometric Bead Array (CBA).
hasta 7 meses
Plasma Aβ-40, Aβ-42
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los niveles plasmáticos de Aβ-40 y Aβ-42 se detectaron mediante ELISA.
hasta 2 años
Prueba de dibujo de reloj
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Evaluar el espacio visual y la capacidad ejecutiva. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
hasta 7 meses
Prueba de amplitud digital
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
La atención y la memoria a corto plazo se evalúan mediante Digital Span Test. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
hasta 7 meses
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Evaluar el espacio visual y la capacidad ejecutiva. Cuanto más corto sea el tiempo, menor será la tasa de error y mejor será el resultado.
hasta 7 meses
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Evaluar la fluidez verbal. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
hasta 7 meses
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Evaluar la velocidad de reacción. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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