- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06083350
Efectos del betaglucano de levadura sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve
13 de mayo de 2024 actualizado por: Xiaofan Xu
Un ensayo controlado aleatorio de betaglucano de levadura sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve
Se reclutó a pacientes con deterioro cognitivo leve de entre 50 y 80 años en la ciudad de Shiyan, provincia de Hubei, y se dividieron en un grupo de intervención y un grupo de placebo.
Se les administraron cápsulas de β-glucano de levadura y cápsulas de almidón, respectivamente, durante 6 meses, para explorar si el β-glucano de levadura puede mejorar la función cognitiva de pacientes con deterioro cognitivo leve al regular la microbiota intestinal y sus metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Entre 50 y 80 años;
- 2. Residentes permanentes de la ciudad de Shiyan;
- 3. Cumplir con los criterios diagnósticos de DCL:
- 4. Dispuesto a cooperar para completar la encuesta y el examen clínico y firmar el consentimiento informado;
- 5. No participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- 1. Abuso de alcohol o drogas;
- 2. Pacientes con enfermedades neurológicas que puedan provocar disfunción cognitiva, incluidas enfermedades cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales, enfermedad de Parkinson, epilepsia activa, etc.;
- 3. Historia de traumatismo craneoencefálico grave;
- 4. Deterioro sensorial y perceptivo grave, incapaz de completar la medición de la función cognitiva;
- 5. Historial de enfermedad mental como depresión, manía, ansiedad o consumo de medicamentos psiquiátricos;
- 6. Disfunciones graves del corazón, pulmón, hígado, riñón, tumores malignos, etc.;
- 7. Padecer enfermedades autoinmunes;
- 8. Traumatismo, lesión de columna o cualquier enfermedad que pueda afectar la función motora del miembro;
- 9. Enfermedades infecciosas recientes, enfermedades gastrointestinales agudas;
- 10. Tomar antibióticos, probióticos, prebióticos o productos biostime en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Betaglucano de levadura
Cápsulas de betaglucano de levadura, 250 mg, tomadas con las comidas, dos cápsulas dos veces al día
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Producido por Angel Yeast Co., LTD
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Comparador de placebos: Almidón
Cápsula de almidón, 250 mg, tomada con las comidas, dos cápsulas dos veces al día
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Producido por Angel Yeast Co., LTD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Evaluar la función cognitiva general según las puntuaciones de las pruebas.
Se incluyeron pacientes con puntuaciones MOCA entre 18 y 25, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal, AGCC fecales y SIgA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La técnica de secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA se utiliza para determinar la riqueza y diversidad de especies, la diferencia de especies y la predicción funcional de la microbiota intestinal; El contenido de SCFA en las heces se determina mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS); La SIgA fecal se detecta mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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hasta 2 años
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Células T/B/NK e IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ y TNF-α. en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Los tipos y recuentos absolutos de células T/B/NK en sangre periférica se detectan mediante citometría de flujo. Niveles plasmáticos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ y TNF-α se miden mediante tecnología Cytometric Bead Array (CBA).
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hasta 7 meses
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Plasma Aβ-40, Aβ-42
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los niveles plasmáticos de Aβ-40 y Aβ-42 se detectaron mediante ELISA.
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hasta 2 años
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Prueba de dibujo de reloj
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Evaluar el espacio visual y la capacidad ejecutiva.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 7 meses
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Prueba de amplitud digital
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La atención y la memoria a corto plazo se evalúan mediante Digital Span Test.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 7 meses
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Evaluar el espacio visual y la capacidad ejecutiva.
Cuanto más corto sea el tiempo, menor será la tasa de error y mejor será el resultado.
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hasta 7 meses
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Evaluar la fluidez verbal.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 7 meses
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Evaluar la velocidad de reacción.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HuazhongU-XXu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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