Wpływ drożdżowego beta-glukanu na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Xiaofan Xu
Randomizowane, kontrolowane badanie beta-glukanu drożdżowego na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w wieku 50–80 lat byli rekrutowani w mieście Shiyan w prowincji Hubei i podzieleni na grupę interwencyjną i grupę placebo.
Podawano im odpowiednio kapsułki z β-glukanem z drożdży i kapsułki ze skrobią przez 6 miesięcy w celu zbadania, czy β-glukan z drożdży może poprawić funkcje poznawcze pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi poprzez regulację mikroflory jelitowej i jej metabolitów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 50-80 lat;
- 2. Stali mieszkańcy miasta Shiyan;
- 3. Spełnij kryteria diagnostyczne MCI:
- 4. Chęć współpracy przy wypełnieniu ankiety i badaniu klinicznym oraz podpisaniu świadomej zgody;
- 5. Nie brałem udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- 2. Pacjenci z chorobami neurologicznymi mogącymi powodować zaburzenia funkcji poznawczych, m.in. chorobami naczyń mózgowych, udarem mózgu, guzami mózgu, chorobą Parkinsona, aktywną padaczką itp.;
- 3. Historia ciężkiego urazu głowy;
- 4. Ciężkie zaburzenia sensoryczne i percepcyjne, uniemożliwiające dokonanie pełnego pomiaru funkcji poznawczych;
- 5. Historia chorób psychicznych, takich jak depresja, mania, stany lękowe lub przyjmowanie leków psychiatrycznych;
- 6. Poważne zaburzenia pracy serca, płuc, wątroby, nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- 7. Cierpi na choroby autoimmunologiczne;
- 8. Uraz, uraz kręgosłupa lub jakakolwiek choroba mogąca mieć wpływ na funkcje motoryczne kończyny;
- 9. Najnowsze choroby zakaźne, ostre choroby przewodu pokarmowego;
- 10. W ciągu ostatniego miesiąca przyjmuj antybiotyki, probiotyki, prebiotyki lub produkty biostime.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beta-glukan drożdżowy
Beta-glukan drożdżowy w kapsułkach 250mg, przyjmowany podczas posiłku, dwie kapsułki dwa razy dziennie
|
Wyprodukowany przez Angel Yeast Co., LTD
|
|
Komparator placebo: Skrobia
Kapsułka skrobiowa 250mg przyjmowana podczas posiłku, dwie kapsułki dwa razy dziennie
|
Wyprodukowany przez Angel Yeast Co., LTD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza, MOCA
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Aby ocenić ogólną funkcję poznawczą na podstawie wyników testów.
Do badania włączono pacjentów z wynikami MOCA pomiędzy 18 a 25, a wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik.
|
do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroflora jelitowa, SCFA w kale i SIgA
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Technikę sekwencjonowania amplikonu genu 16S rRNA stosuje się do określenia bogactwa i różnorodności gatunków, różnic gatunkowych oraz przewidywania funkcjonalnego mikroflory jelitowej; Zawartość SCFA w kale oznacza się metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS); SIgA w kale wykrywa się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
do 2 lat
|
|
Komórki T/B/NK i IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ i TNF-α we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Typy i bezwzględną liczbę komórek T/B/NK we krwi obwodowej określa się za pomocą cytometrii przepływowej. Poziomy w osoczu IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ i TNF-α mierzy się za pomocą technologii Cytometric Bead Array (CBA).
|
do 7 miesięcy
|
|
Osocze Aβ-40, Aβ-42
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Poziomy Aβ-40 i Aβ-42 w osoczu wykrywano metodą ELISA
|
do 2 lat
|
|
Test rysowania zegara
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Ocena przestrzeni wizualnej i zdolności wykonawczych.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 7 miesięcy
|
|
Test zakresu cyfrowego
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Uwaga i pamięć krótkotrwała oceniane są za pomocą Digital Span Test.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 7 miesięcy
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Ocena przestrzeni wizualnej i zdolności wykonawczych.
Im krótszy czas, tym niższy poziom błędów i lepszy wynik.
|
do 7 miesięcy
|
|
Test płynności werbalnej
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Aby ocenić płynność werbalną.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 7 miesięcy
|
|
Test podstawienia symboli cyfr
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Aby ocenić szybkość reakcji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuazhongU-XXu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .