Auswirkungen von Hefe-Beta-Glucan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
13. Mai 2024 aktualisiert von: Xiaofan Xu
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Hefe-Beta-Glucan zur kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung im Alter von 50 bis 80 Jahren wurden in der Stadt Shiyan, Provinz Hubei, rekrutiert und in eine Interventionsgruppe und eine Placebogruppe eingeteilt.
Sie erhielten 6 Monate lang Hefe-β-Glucan-Kapseln bzw. Stärke-Kapseln, um zu untersuchen, ob Hefe-β-Glucan die kognitive Funktion von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann, indem es die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten reguliert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Im Alter von 50–80 Jahren;
- 2. Ständige Einwohner der Stadt Shiyan;
- 3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von MCI:
- 4. Bereitschaft zur Zusammenarbeit beim Ausfüllen des Fragebogens und der klinischen Untersuchung sowie Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- 5. Hat in den letzten 3 Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- 2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die kognitive Dysfunktionen verursachen können, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen, Schlaganfall, Hirntumoren, Parkinson-Krankheit, aktiver Epilepsie usw.;
- 3. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas;
- 4. Schwere Sinnes- und Wahrnehmungsbeeinträchtigung, Unfähigkeit, die Messung der kognitiven Funktion abzuschließen;
- 5. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen wie Depression, Manie, Angstzuständen oder Einnahme von Psychopharmaka;
- 6. Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen, bösartige Tumoren usw.;
- 7. an Autoimmunerkrankungen leiden;
- 8. Trauma, Wirbelsäulenverletzung oder jede Krankheit, die die motorische Funktion der Gliedmaße beeinträchtigen kann;
- 9. Aktuelle Infektionskrankheiten, akute Magen-Darm-Erkrankungen;
- 10. Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder Biostime-Produkte ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beta-Glucan aus Hefe
Hefe-Beta-Glucan-Kapseln, 250 mg, eingenommen zu den Mahlzeiten, zwei Kapseln zweimal täglich
|
Hergestellt von Angel Yeast Co., LTD
|
|
Placebo-Komparator: Stärke
Stärkekapsel, 250 mg, zu den Mahlzeiten eingenommen, zwei Kapseln zweimal täglich
|
Hergestellt von Angel Yeast Co., LTD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Beurteilung der gesamten kognitiven Funktion anhand von Testergebnissen.
Eingeschlossen wurden Patienten mit MOCA-Scores zwischen 18 und 25, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu 7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiota, fäkale SCFAs und SIgA
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierungstechnik wird verwendet, um den Artenreichtum und die Artenvielfalt, den Artenunterschied und die funktionelle Vorhersage der Darmmikrobiota zu bestimmen. Der Gehalt an SCFAs im Stuhl wird durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) bestimmt; Fäkales SIgA wird durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) nachgewiesen.
|
bis zu 2 Jahre
|
|
T/B/NK-Zellen und IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ und TNF-α im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Die Arten und die absolute Anzahl von T/B/NK-Zellen im peripheren Blut werden durch Durchflusszytometrie erfasst. Plasmaspiegel von IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ und TNF-α werden mit der Cytmetric Bead Array (CBA)-Technologie gemessen.
|
bis zu 7 Monate
|
|
Plasma Aβ-40, Aβ-42
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Plasmaspiegel von Aβ-40 und Aβ-42 wurden mittels ELISA nachgewiesen
|
bis zu 2 Jahre
|
|
Uhrenzeichnungstest
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Zur Beurteilung des visuellen Raums und der Führungsfähigkeit.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
bis zu 7 Monate
|
|
Digitaler Spantest
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Aufmerksamkeit und Kurzzeitgedächtnis werden durch den Digital Span Test bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
bis zu 7 Monate
|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Zur Beurteilung des visuellen Raums und der Führungsfähigkeit.
Je kürzer die Zeit, desto geringer die Fehlerquote und desto besser das Ergebnis.
|
bis zu 7 Monate
|
|
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Zur Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
bis zu 7 Monate
|
|
Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
|
Zur Beurteilung der Reaktionsgeschwindigkeit.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
bis zu 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HuazhongU-XXu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .