Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvasinkového beta-glukanu na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

13. května 2024 aktualizováno: Xiaofan Xu

Randomizovaná kontrolovaná studie kvasinkového beta-glukanu na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Pacienti s mírnou kognitivní poruchou ve věku 50-80 let byli přijati ve městě Shiyan v provincii Hubei a rozděleni do intervenční skupiny a skupiny s placebem. Dostali kvasinkové β-glukanové kapsle a škrobové kapsle po dobu 6 měsíců, aby prozkoumali, zda kvasinkový β-glukan může zlepšit kognitivní funkce pacientů s mírnou kognitivní poruchou regulací střevní mikroflóry a jejích metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku 50-80 let;
  • 2. stálí obyvatelé města Shiyan;
  • 3. Splňujte diagnostická kritéria MCI:
  • 4. Ochota spolupracovat při vyplňování dotazníkového šetření a klinického vyšetření a podepsat informovaný souhlas;
  • 5. Neúčastnil se jiných klinických studií v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • 2. Pacienti s neurologickými onemocněními, která mohou způsobit kognitivní dysfunkci, včetně cerebrovaskulárních onemocnění, mrtvice, mozkových nádorů, Parkinsonovy choroby, aktivní epilepsie atd.;
  • 3. Těžké poranění hlavy v anamnéze;
  • 4. Těžká smyslová a percepční porucha, neschopnost dokončit měření kognitivních funkcí;
  • 5. Historie duševních onemocnění, jako je deprese, mánie, úzkost nebo užívání psychiatrických léků;
  • 6. Závažná dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • 7. Trpící autoimunitními chorobami;
  • 8. Trauma, poranění páteře nebo jakékoli onemocnění, které může ovlivnit motorickou funkci končetiny;
  • 9. Nedávná infekční onemocnění, akutní gastrointestinální onemocnění;
  • 10. Během posledního 1 měsíce užívejte antibiotika, probiotika, prebiotika nebo přípravky biostime.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvasnicový beta-glukan
Kvasnicové beta-glukanové kapsle, 250 mg, užívané s jídlem, dvě kapsle dvakrát denně
Doplněk stravy: Kvasnicový beta-glukan
Vyrábí Angel Yeast Co., LTD
Komparátor placeba: Škrob
Škrobová kapsle, 250 mg, užívaná s jídlem, dvě kapsle dvakrát denně
Doplněk stravy: Škrob
Vyrábí Angel Yeast Co., LTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Časové okno: až 7 měsíců
K posouzení celkové kognitivní funkce na základě výsledků testů. Byli zahrnuti pacienti se skóre MOCA mezi 18 a 25 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra, fekální SCFA a SIgA
Časové okno: do 2 let
Technika sekvenování genových amplikonů 16S rRNA se používá k určení druhové bohatosti a diverzity, druhové diference a funkční predikce střevní mikroflóry; Obsah SCFA ve stolici se stanoví plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS); Fekální SIgA je detekován enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
do 2 let
T/B/NK buňky a IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi
Časové okno: až 7 měsíců
Typy a absolutní počty T/B/NK buněk v periferní krvi jsou detekovány průtokovou cytometrií, Plazmatické hladiny IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-y a TNF-a jsou měřeny technologií Cytometric Bead Array (CBA).
až 7 měsíců
Plazma Ap-40, Ap-42
Časové okno: do 2 let
Plazmatické hladiny Ap-40 a Ap-42 byly detekovány pomocí ELISA
do 2 let
Test kreslení hodin
Časové okno: až 7 měsíců
Posoudit vizuální prostor a výkonné schopnosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců
Digitální test rozpětí
Časové okno: až 7 měsíců
Pozornost a krátkodobá paměť se hodnotí pomocí testu Digital Span Test. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: až 7 měsíců
Posoudit vizuální prostor a výkonné schopnosti. Čím kratší čas, tím nižší chybovost a lepší výsledek.
až 7 měsíců
Test verbální plynulosti
Časové okno: až 7 měsíců
Posoudit verbální plynulost. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: až 7 měsíců
K posouzení rychlosti reakce. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaofan Xu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HuazhongU-XXu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvasnicový beta-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit