Effets du bêta-glucane de levure sur la fonction cognitive chez les patients présentant de légers troubles cognitifs
13 mai 2024 mis à jour par: Xiaofan Xu
Un essai contrôlé randomisé sur le bêta-glucane de levure sur la fonction cognitive chez des patients présentant de légers troubles cognitifs
Des patients présentant des troubles cognitifs légers âgés de 50 à 80 ans ont été recrutés dans la ville de Shiyan, province du Hubei, et divisés en groupe d'intervention et groupe placebo.
Ils ont reçu respectivement des capsules de β-glucane de levure et des capsules d'amidon, pendant 6 mois, afin d'explorer si le β-glucane de levure peut améliorer la fonction cognitive des patients présentant une déficience cognitive légère en régulant le microbiote intestinal et ses métabolites.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âgé de 50 à 80 ans ;
- 2. Résidents permanents de la ville de Shiyan ;
- 3. Répondre aux critères de diagnostic du MCI :
- 4. Disposé à coopérer pour remplir un questionnaire et un examen clinique, et signer un consentement éclairé ;
- 5. N'a pas participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- 1. Abus d’alcool ou de drogues ;
- 2. Patients atteints de maladies neurologiques pouvant provoquer un dysfonctionnement cognitif, notamment maladies cérébrovasculaires, accident vasculaire cérébral, tumeurs cérébrales, maladie de Parkinson, épilepsie active, etc.
- 3. Antécédents de traumatisme crânien grave ;
- 4. Déficience sensorielle et perceptuelle sévère, incapable de terminer la mesure de la fonction cognitive ;
- 5. Antécédents de maladie mentale telle que dépression, manie, anxiété ou prise de médicaments psychiatriques ;
- 6. Dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie, des reins, tumeurs malignes, etc.
- 7. Souffrant de maladies auto-immunes ;
- 8. Traumatisme, lésion de la colonne vertébrale ou toute maladie pouvant affecter la fonction motrice du membre ;
- 9. Maladies infectieuses récentes, maladies gastro-intestinales aiguës ;
- 10. Prenez des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques ou des produits biostime au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bêta-glucane de levure
Capsules de bêta-glucane de levure, 250 mg, à prendre avec les repas, deux capsules deux fois par jour
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Produit par Angel Yeast Co., LTD
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Comparateur placebo: Amidon
Gélule d'amidon, 250 mg, à prendre avec les repas, deux gélules deux fois par jour
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Produit par Angel Yeast Co., LTD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Cognitive de Montréal, MOCA
Délai: jusqu'à 7 mois
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Évaluer la fonction cognitive globale en fonction des résultats des tests.
Les patients avec des scores MOCA compris entre 18 et 25 ont été inclus, et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal, AGCC fécaux et SIgA
Délai: jusqu'à 2 ans
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La technique de séquençage des amplicons du gène de l'ARNr 16S est utilisée pour déterminer la richesse et la diversité des espèces, les différences entre les espèces et la prédiction fonctionnelle du microbiote intestinal ; La teneur en AGCC dans les matières fécales est déterminée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) ; Le SIgA fécal est détecté par test immuno-enzymatique (ELISA).
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jusqu'à 2 ans
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Cellules T/B/NK et IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ et TNF-α dans le sang périphérique
Délai: jusqu'à 7 mois
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Les types et le nombre absolu de cellules T/B/NK dans le sang périphérique sont détectés par cytométrie en flux. Les taux plasmatiques d'IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ et TNF-α sont mesurés par la technologie Cytometric Bead Array (CBA).
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jusqu'à 7 mois
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Plasma Aβ-40, Aβ-42
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les taux plasmatiques d'Aβ-40 et d'Aβ-42 ont été détectés par ELISA
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jusqu'à 2 ans
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Test de dessin d'horloge
Délai: jusqu'à 7 mois
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Évaluer l’espace visuel et la capacité exécutive.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 7 mois
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Test de portée numérique
Délai: jusqu'à 7 mois
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L'attention et la mémoire à court terme sont évaluées par Digital Span Test.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 7 mois
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Test de création de sentiers
Délai: jusqu'à 7 mois
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Évaluer l’espace visuel et la capacité exécutive.
Plus le temps est court, plus le taux d’erreur est faible et meilleur est le résultat.
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jusqu'à 7 mois
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Test de maîtrise verbale
Délai: jusqu'à 7 mois
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Évaluer la fluidité verbale.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 7 mois
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: jusqu'à 7 mois
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Évaluer la vitesse de réaction.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HuazhongU-XXu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .