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Effetti del beta-glucano del lievito sulla funzione cognitiva in pazienti con lieve deterioramento cognitivo

13 maggio 2024 aggiornato da: Xiaofan Xu

Uno studio randomizzato e controllato sul beta-glucano del lievito sulla funzione cognitiva in pazienti con deterioramento cognitivo lieve

I pazienti con deterioramento cognitivo lieve di età compresa tra 50 e 80 anni sono stati reclutati nella città di Shiyan, nella provincia di Hubei, e divisi in gruppo di intervento e gruppo placebo. Sono state somministrate capsule di β-glucano di lievito e capsule di amido, rispettivamente, per 6 mesi, al fine di esplorare se il β-glucano di lievito può migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con deterioramento cognitivo lieve regolando il microbiota intestinale e i suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 50 e 80 anni;
  • 2. Residenti permanenti della città di Shiyan;
  • 3. Soddisfare i criteri diagnostici di MCI:
  • 4. Disposto a collaborare alla compilazione del questionario e all'esame clinico e a firmare il consenso informato;
  • 5. Non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Abuso di alcol o droghe;
  • 2. Pazienti con malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cognitive, comprese malattie cerebrovascolari, ictus, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, epilessia attiva, ecc.;
  • 3. Storia di grave trauma cranico;
  • 4. Grave compromissione sensoriale e percettiva, incapace di completare la misurazione della funzione cognitiva;
  • 5. Storia di malattie mentali come depressione, mania, ansia o assunzione di psicofarmaci;
  • 6. Disfunzioni gravi cardiache, polmonari, epatiche, renali, tumori maligni, ecc.;
  • 7. Affetti da malattie autoimmuni;
  • 8. Traumi, lesioni spinali o qualsiasi malattia che possa influenzare la funzione motoria dell'arto;
  • 9. Malattie infettive recenti, malattie gastrointestinali acute;
  • 10. Assumere antibiotici, probiotici, prebiotici o prodotti Biostime nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta-glucano del lievito
Capsule di beta-glucano di lievito, 250 mg, da assumere durante i pasti, due capsule due volte al giorno
Integratore alimentare: Beta-glucano del lievito
Prodotto da Angel Yeast Co., LTD
Comparatore placebo: Amido
Capsula di amido, 250 mg, da assumere durante i pasti, due capsule due volte al giorno
Integratore alimentare: Amido
Prodotto da Angel Yeast Co., LTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal, MOCA
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare la funzione cognitiva complessiva sulla base dei punteggi dei test. Sono stati inclusi pazienti con punteggi MOCA compresi tra 18 e 25 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale, SCFA fecali e SIgA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La tecnica di sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S viene utilizzata per determinare la ricchezza e la diversità delle specie, la differenza delle specie e la previsione funzionale del microbiota intestinale; Il contenuto di SCFA nelle feci è determinato mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS); La SIgA fecale viene rilevata mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
fino a 2 anni
Cellule T/B/NK e IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
I tipi e i conteggi assoluti delle cellule T/B/NK nel sangue periferico vengono rilevati mediante citometria a flusso, livelli plasmatici di IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α vengono misurati mediante la tecnologia Cytometric Bead Array (CBA).
fino a 7 mesi
Aβ-40, Aβ-42 plasmatici
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I livelli plasmatici di Aβ-40 e Aβ-42 sono stati rilevati mediante ELISA
fino a 2 anni
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare lo spazio visivo e la capacità esecutiva. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi
Test di portata digitale
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
L'attenzione e la memoria a breve termine vengono valutate mediante Digital Span Test. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare lo spazio visivo e la capacità esecutiva. Minore è il tempo, minore è il tasso di errore e migliore è il risultato.
fino a 7 mesi
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare la fluidità verbale. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare la velocità di reazione. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaofan Xu

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuazhongU-XXu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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