- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06083350
Effecten van gist-bèta-glucaan op de cognitieve functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
13 mei 2024 bijgewerkt door: Xiaofan Xu
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gist-bèta-glucaan op de cognitieve functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Patiënten met milde cognitieve stoornissen in de leeftijd van 50-80 jaar oud werden gerekruteerd in de stad Shiyan, in de provincie Hubei, en verdeeld in een interventiegroep en een placebogroep.
Ze kregen gedurende zes maanden respectievelijk gist-β-glucaancapsules en zetmeelcapsules om te onderzoeken of gist-β-glucaan de cognitieve functie van patiënten met milde cognitieve stoornissen kan verbeteren door de darmmicrobiota en de metabolieten ervan te reguleren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 50-80 jaar;
- 2. Permanente inwoners van de stad Shiyan;
- 3. Voldoe aan de diagnostische criteria van MCI:
- 4. Bereid om mee te werken bij het invullen van vragenlijsten en klinisch onderzoek, en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- 5. Heeft de afgelopen 3 maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Alcohol- of drugsmisbruik;
- 2. Patiënten met neurologische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, waaronder cerebrovasculaire ziekten, beroertes, hersentumoren, de ziekte van Parkinson, actieve epilepsie, enz.;
- 3. Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma;
- 4. Ernstige sensorische en perceptuele beperking, niet in staat de cognitieve functiemeting te voltooien;
- 5. Geschiedenis van psychische aandoeningen zoals depressie, manie, angst, of het gebruik van psychiatrische medicijnen;
- 6. Ernstige hart-, long-, lever-, nierstoornissen, kwaadaardige tumoren, enz.;
- 7. Lijdend aan auto-immuunziekten;
- 8. Trauma, letsel aan de wervelkolom of een ziekte die de motorische functie van de ledematen kan beïnvloeden;
- 9. Recente infectieziekten, acute maag-darmziekten;
- 10. Neem in de afgelopen 1 maand antibiotica, probiotica, prebiotica of biostime-producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gist bèta-glucaan
Gist-bèta-glucaancapsules, 250 mg, ingenomen bij de maaltijd, twee capsules tweemaal daags
|
Geproduceerd door Angel Yeast Co., LTD
|
|
Placebo-vergelijker: Zetmeel
Zetmeelcapsule, 250 mg, ingenomen bij de maaltijd, twee capsules tweemaal daags
|
Geproduceerd door Angel Yeast Co., LTD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling, MOCA
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Om de algehele cognitieve functie te beoordelen op basis van testscores.
Patiënten met MOCA-scores tussen 18 en 25 werden geïncludeerd, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota, fecale SCFA's en SIgA
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De 16S rRNA-genampliconsequencingtechniek wordt gebruikt om de soortenrijkdom en -diversiteit, het soortverschil en de functionele voorspelling van de darmmicrobiota te bepalen; Het gehalte aan SCFA's in fecaal wordt bepaald door gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS); Fecaal SIgA wordt gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tot 2 jaar
|
|
T/B/NK-cellen en IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12p70,IL-17,IFN-γ en TNF-α in perifeer bloed
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
De typen en absolute aantallen T/B/NK-cellen in perifeer bloed worden gedetecteerd door flowcytometrie. Plasmaniveaus van IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10 worden IL-12p70, IL-17, IFN-y en TNF-a gemeten met behulp van Cytometric Bead Array (CBA)-technologie.
|
tot 7 maanden
|
|
Plasma Aβ-40, Aβ-42
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De plasmaspiegels van Aβ-40 en Aβ-42 werden gedetecteerd met ELISA
|
tot 2 jaar
|
|
Kloktekentest
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Om de visuele ruimte en het uitvoerend vermogen te beoordelen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 7 maanden
|
|
Digitale spantest
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Aandacht en kortetermijngeheugen worden beoordeeld met de Digital Span Test.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 7 maanden
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Om de visuele ruimte en het uitvoerend vermogen te beoordelen.
Hoe korter de tijd, hoe lager het foutenpercentage en hoe beter het resultaat.
|
tot 7 maanden
|
|
Verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Om de verbale vloeiendheid te beoordelen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 7 maanden
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: tot 7 maanden
|
Om de reactiesnelheid te beoordelen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HuazhongU-XXu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .