Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gist-bèta-glucaan op de cognitieve functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

13 mei 2024 bijgewerkt door: Xiaofan Xu

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gist-bèta-glucaan op de cognitieve functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Patiënten met milde cognitieve stoornissen in de leeftijd van 50-80 jaar oud werden gerekruteerd in de stad Shiyan, in de provincie Hubei, en verdeeld in een interventiegroep en een placebogroep. Ze kregen gedurende zes maanden respectievelijk gist-β-glucaancapsules en zetmeelcapsules om te onderzoeken of gist-β-glucaan de cognitieve functie van patiënten met milde cognitieve stoornissen kan verbeteren door de darmmicrobiota en de metabolieten ervan te reguleren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 50-80 jaar;
  • 2. Permanente inwoners van de stad Shiyan;
  • 3. Voldoe aan de diagnostische criteria van MCI:
  • 4. Bereid om mee te werken bij het invullen van vragenlijsten en klinisch onderzoek, en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • 5. Heeft de afgelopen 3 maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Alcohol- of drugsmisbruik;
  • 2. Patiënten met neurologische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, waaronder cerebrovasculaire ziekten, beroertes, hersentumoren, de ziekte van Parkinson, actieve epilepsie, enz.;
  • 3. Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma;
  • 4. Ernstige sensorische en perceptuele beperking, niet in staat de cognitieve functiemeting te voltooien;
  • 5. Geschiedenis van psychische aandoeningen zoals depressie, manie, angst, of het gebruik van psychiatrische medicijnen;
  • 6. Ernstige hart-, long-, lever-, nierstoornissen, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • 7. Lijdend aan auto-immuunziekten;
  • 8. Trauma, letsel aan de wervelkolom of een ziekte die de motorische functie van de ledematen kan beïnvloeden;
  • 9. Recente infectieziekten, acute maag-darmziekten;
  • 10. Neem in de afgelopen 1 maand antibiotica, probiotica, prebiotica of biostime-producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gist bèta-glucaan
Gist-bèta-glucaancapsules, 250 mg, ingenomen bij de maaltijd, twee capsules tweemaal daags
Geproduceerd door Angel Yeast Co., LTD
Placebo-vergelijker: Zetmeel
Zetmeelcapsule, 250 mg, ingenomen bij de maaltijd, twee capsules tweemaal daags
Geproduceerd door Angel Yeast Co., LTD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal cognitieve beoordeling, MOCA
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Om de algehele cognitieve functie te beoordelen op basis van testscores. Patiënten met MOCA-scores tussen 18 en 25 werden geïncludeerd, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota, fecale SCFA's en SIgA
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De 16S rRNA-genampliconsequencingtechniek wordt gebruikt om de soortenrijkdom en -diversiteit, het soortverschil en de functionele voorspelling van de darmmicrobiota te bepalen; Het gehalte aan SCFA's in fecaal wordt bepaald door gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS); Fecaal SIgA wordt gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
tot 2 jaar
T/B/NK-cellen en IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12p70,IL-17,IFN-γ en TNF-α in perifeer bloed
Tijdsspanne: tot 7 maanden
De typen en absolute aantallen T/B/NK-cellen in perifeer bloed worden gedetecteerd door flowcytometrie. Plasmaniveaus van IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10 worden IL-12p70, IL-17, IFN-y en TNF-a gemeten met behulp van Cytometric Bead Array (CBA)-technologie.
tot 7 maanden
Plasma Aβ-40, Aβ-42
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De plasmaspiegels van Aβ-40 en Aβ-42 werden gedetecteerd met ELISA
tot 2 jaar
Kloktekentest
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Om de visuele ruimte en het uitvoerend vermogen te beoordelen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot 7 maanden
Digitale spantest
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Aandacht en kortetermijngeheugen worden beoordeeld met de Digital Span Test. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot 7 maanden
Trailmaking-test
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Om de visuele ruimte en het uitvoerend vermogen te beoordelen. Hoe korter de tijd, hoe lager het foutenpercentage en hoe beter het resultaat.
tot 7 maanden
Verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Om de verbale vloeiendheid te beoordelen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot 7 maanden
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Om de reactiesnelheid te beoordelen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren