Влияние дрожжевого бета-глюкана на когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
13 мая 2024 г. обновлено: Xiaofan Xu
Рандомизированное контролируемое исследование дрожжевого бета-глюкана на когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями в возрасте 50-80 лет были набраны в городе Шиян провинции Хубэй и разделены на группу вмешательства и группу плацебо.
Им давали капсулы дрожжевого β-глюкана и капсулы крахмала соответственно в течение 6 месяцев, чтобы выяснить, может ли дрожжевой β-глюкан улучшить когнитивные функции пациентов с легкими когнитивными нарушениями путем регулирования микробиоты кишечника и ее метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 50-80 лет;
- 2. Постоянные жители города Шиян;
- 3. Соответствовать диагностическим критериям МРП:
- 4. Готов сотрудничать при заполнении анкеты и клинического обследования и подписать информированное согласие;
- 5. Не участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Критерий исключения:
- 1. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- 2. Пациенты с неврологическими заболеваниями, способными вызвать когнитивные нарушения, в том числе цереброваскулярными заболеваниями, инсультом, опухолями головного мозга, болезнью Паркинсона, активной эпилепсией и др.;
- 3. В анамнезе тяжелая травма головы;
- 4. Тяжелые сенсорные и перцептивные нарушения, не позволяющие завершить измерение когнитивных функций;
- 5. История психических заболеваний, таких как депрессия, мания, тревога или прием психиатрических препаратов;
- 6. Серьезные нарушения функции сердца, легких, печени, почек, злокачественные опухоли и т. д.;
- 7. Страдающие аутоиммунными заболеваниями;
- 8. Травма, повреждение позвоночника или любое заболевание, способное повлиять на двигательную функцию конечности;
- 9. Перенесенные инфекционные заболевания, острые желудочно-кишечные заболевания;
- 10. Принимайте антибиотики, пробиотики, пребиотики или продукты биостим в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дрожжевой бета-глюкан
Капсулы дрожжевого бета-глюкана, 250 мг, принимать во время еды, по две капсулы два раза в день.
|
Производство компании Angel Yeast Co., LTD.
|
|
Плацебо Компаратор: Крахмал
Капсула крахмала, 250 мг, принимать во время еды, по две капсулы два раза в день.
|
Производство компании Angel Yeast Co., LTD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест, MOCA
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Оценить общую когнитивную функцию на основе результатов тестов.
В исследование были включены пациенты с баллами MOCA от 18 до 25, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная микробиота, фекальные SCFAs и SIgA
Временное ограничение: до 2 лет
|
Метод секвенирования ампликона гена 16S рРНК используется для определения видового богатства и разнообразия, видовых различий и функционального прогнозирования микробиоты кишечника; Содержание КЖК в кале определяют методом газовой хромато-масс-спектрометрии (ГХ-МС); Фекальный SIgA выявляется с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
|
до 2 лет
|
|
T/B/NK-клетки и IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ и TNF-α. в периферической крови
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Типы и абсолютное количество T/B/NK-клеток в периферической крови определяют методом проточной цитометрии. Уровни IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- в плазме. 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ и TNF-α измеряют с помощью технологии Cytometric Bead Array (CBA).
|
до 7 месяцев
|
|
Плазма Aβ-40, Aβ-42
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровни Aβ-40 и Aβ-42 в плазме определяли с помощью ELISA.
|
до 2 лет
|
|
Тест по рисованию часов
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Оценить визуальное пространство и исполнительные способности.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
до 7 месяцев
|
|
Цифровой тест диапазона
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Внимание и кратковременная память оцениваются с помощью Digital Span Test.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
до 7 месяцев
|
|
Тест на прохождение тропы
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Оценить визуальное пространство и исполнительные способности.
Чем короче время, тем ниже частота ошибок и тем лучше результат.
|
до 7 месяцев
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Оценить беглость речи.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
до 7 месяцев
|
|
Тест на замену цифр и символов
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Оценить скорость реакции.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HuazhongU-XXu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .