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周術期の酸化ストレスを軽減して人工膝関節全置換術後の術後の慢性疼痛を予防する

2025年12月5日 更新者：Stephen Bruehl, PhD、Vanderbilt University Medical Center
これは、術前、周術期、および長期の酸化ストレス (OS) を評価する前向きランダム化比較試験です。痛み; 12 か月にわたる機能的転帰を調査し、強力な抗酸化介入 (グリシン + N-アセチルシステイン (GlyNAC)) が全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者の酸化ストレスと慢性術後疼痛 (CPSP) を軽減するという仮説を検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者に行われる最も一般的な外科手術の 1 つは全膝関節形成術 (TKA) であり、米国では推定年間 100 万件の TKA が行われています。 TKA は、変形性関節症に起因する膝関節の痛みと可動性制限の根底にある病理に直接対処します。 ほとんどの患者にとって、TKA は痛みの軽減と機能の向上に効果があります。 しかし、TKA 患者の 15 ～ 20% のサブグループは、手術が技術的に成功したにもかかわらず、術後の治癒が起こった後も長期的な痛みの結果が満足できないと報告しています。 TKA 後の慢性術後疼痛 (CPSP) は、最長 4 年間の TKA 患者の 7% で術前の痛みよりも悪化すると報告されています。 潜在的な生物学的メカニズムは周術期の酸化ストレス (OS) です。

提案されたプロジェクトは、TKA 後の CPSP における OS の機構的な役割を確認し、OS を低下させるための周術期介入が TKA 後の CPSP のリスクを軽減する可能性があるという仮説を検証することを目的としています。 これは、術前、周術期、および長期の酸化ストレス (OS) を評価する前向きランダム化比較試験です。痛み; 12 か月にわたる機能的転帰を調査し、強力な抗酸化介入 (GlyNAC) が全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者の OS と CPSP を低下させるという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • Stephen Bruehl, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 健全な認知状態およびインフォームド・コンセントを提供する能力（ミニ精神状態検査による認知スクリーニングに基づく）
  • 学習アンケートを理解し、記入するのに十分な英語の読み書き能力
  • 片側性初回 TKA を受けている
  • 変形性関節症の医学的診断
  • 過去 24 時間の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 4/10 の最悪の痛み。

除外基準:

  • 既存の神経障害の診断
  • 未治療の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
  • 未治療の心臓病
  • アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 正常範囲の上限
  • 血清クレアチニン >1.5 mg/dl
  • 妊娠
  • TKAを受ける前の複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の診断
  • 下肢の血管疾患、炎症性疾患または自己免疫疾患、または悪性腫瘍の存在
  • 下肢以外に現在臨床的に重大な慢性疼痛状態が存在する（毎日の痛みが3か月を超え、強度または医療の対象となる強度が3/10以上）
  • 整形外科医の共同研究者が患者の研究参加を安全でないと判断する他の病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GlyNAC（グリシンとn-アセチルシステインの組み合わせ）
GlyNAC 200 mg/kg/日（グリシン 100 mg および N-アセチルシステイン 100 mg）を、TKA 前の 4 週間および術後 6 週間、毎日 2 回に分けて経口投与します。 グリシンとN-アセチルシステインを1:1の割合で配合した市販品となります。
薬：GlyNAC（グリシンとn-アセチルシステインの組み合わせ）
GlyNAC 200 mg/kg/日（グリシン 100 mg および N-アセチルシステイン 100 mg）を、TKA 前の 4 週間および術後 6 週間、毎日 2 回に分けて経口投与します。 グリシンとN-アセチルシステインを1:1の割合で配合した市販品となります。
他の名前：
  • グリナック
プラセボコンパレーター：プラセボ（アラニン）
プラセボ（アラニン）２００ｍｇ／ｋｇ／日を、ＴＫＡ前の４週間および術後の６週間、毎日２回に分けて経口投与する。
薬：プラセボ
プラセボ（アラニン）２００ｍｇ／ｋｇ／日を、ＴＫＡ前の４週間および術後の６週間、毎日２回に分けて経口投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間における最悪の痛みの数値評価スケール (NRS) 評価
時間枠：ベースラインから TKA 後 6 か月 (約 7 か月)
TKA 後 6 か月の過去 24 時間の測定における最悪の痛みの NRS 強度評価における参加者内の平均変化。 スコアは、0 ～ 100 の数値評価スケール (NRS) を使用した現在の急性疼痛の評価です (0 = 「痛みなし」、100 = 「考えられる最悪の痛み」)。
ベースラインから TKA 後 6 か月 (約 7 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間における最悪の痛みの数値評価スケール (NRS) 評価
時間枠：ベースラインから TKA 後 6 週間と 12 か月 (13 か月)
過去 24 時間の測定における最悪の痛みの NRS 強度評価における参加者内の平均変化。 スコアは、0 ～ 100 の数値評価スケール (NRS) を使用した現在の急性疼痛の評価です (0 = 「痛みなし」、100 = 「考えられる最悪の痛み」)。
ベースラインから TKA 後 6 週間と 12 か月 (13 か月)
過去 24 時間の平均痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
過去 24 時間の測定における平均疼痛の NRS 強度評価における参加者内の平均変化。 スコアは、0 ～ 100 の数値評価スケール (NRS) を使用した現在の急性疼痛の評価です (0 = 「痛みなし」、100 = 「考えられる最悪の痛み」)。
ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
過去 24 時間の最も痛みの少ない数値評価スケール
時間枠：ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
過去 24 時間の測定における最も痛みが少ない NRS 強度評価における参加者内の平均変化。 スコアは、0 ～ 100 の数値評価スケール (NRS) を使用した現在の急性疼痛の評価です (0 = 「痛みなし」、100 = 「考えられる最悪の痛み」)。
ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
過去 1 週間の測定における平均痛みに対するマギル疼痛アンケート 2 (MPQ-2) の膝痛評価の平均変化。
時間枠：ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
過去 1 週間の測定における膝の痛みの平均値に関するマギル疼痛アンケート 2 (MPQ-2) の評価における参加者内の平均変化。 MPQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS-JR)
時間枠：ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
運動によって引き起こされる痛みと機能制限を評価するための、KOOS-JR 評価における参加者内の平均変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は膝の完全な障害を示し、100 は膝が完全に健康であることを示します。
ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
PROMIS ショートフォーム V1.0 - 疼痛干渉 8a スケール
時間枠：ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
評価前の 1 週間にわたる、痛みに関連した生活への干渉を評価するための PROMIS Short Form V1.0 - Pain Interference 8a スケールにおける参加者内の平均変化。 これは 8 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 0 は痛みの干渉がないことを示し、40 は最高レベルの痛みの干渉を示します。
ベースラインから TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (13 か月)
術後のオピオイド使用（錠剤数）
時間枠：TKA 退院後から TKA 後 6 週間、6 か月、および 12 か月（12 か月）まで]
TKA後の退院以来、使用された処方オピオイド錠剤の数。 これは、電子健康記録に記録された術後の処方オピオイド量と再充填回数の組み合わせと、TKA 後の各追跡評価で対面で実施された錠剤数の組み合わせに基づいています。
TKA 退院後から TKA 後 6 週間、6 か月、および 12 か月（12 か月）まで]
術後のオピオイド使用（過去 1 週間のオピオイド使用日数）
時間枠：TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (12 か月)
TKA 後の各追跡評価で、過去 1 週間にオピオイドが使用された日数。
TKA 後 6 週間、6 か月、12 か月 (12 か月)
F2-イソプロスタン/イソフラン (IsoP/IsoF) レベル
時間枠：ベースラインから TKA 評価前 4 週間、TKA 評価後 6 週間、6 か月、および 12 か月 (13 か月)
介入前の最初のベースラインからの平均 IsoP/IsoF レベルの変化。 これは酸化ストレスの尺度であり、研究の抗酸化介入 (GlyNAC) の効果のメカニズム マーカーです。
ベースラインから TKA 評価前 4 週間、TKA 評価後 6 週間、6 か月、および 12 か月 (13 か月)
グルタチオンレベル
時間枠：ベースラインから TKA 評価前 4 週間、TKA 評価後 6 週間、6 か月、および 12 か月 (13 か月)
介入前の最初のベースラインからの平均グルタチオンレベルの変化。 これは抗酸化能力の尺度であり、研究による抗酸化介入 (GlyNAC) の効果のメカニズム マーカーです。
ベースラインから TKA 評価前 4 週間、TKA 評価後 6 週間、6 か月、および 12 か月 (13 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Bruehl, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Frederic T Billings, IV, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要なデータ要素は、最終的に分析された形式で保存されます (例: 組み合わされた OS 結果 [上記の 2 つの OS アッセイの平均]、すべての測定値の要約スコア)。 研究プロトコル、標準化されたデータ収集手段、およびデータ辞書はリポジトリにアップロードされます。 研究の解釈を容易にするため。 共有データはSPSS形式でアップロードされます。

プロジェクトからのデータは、Open Science Framework (OSF) データベース内に保存されます。 OSF は、興味のある人に提供されるすべてのデータセットの一意の URL を提供します。 OSF には、トピック/キーワードによってデータセットを識別するための検索エンジンとのインターフェイスも含まれています。

データは、プロジェクトの結果が発表されると OSF で利用できるようになります。 データは、OSF の制限に従って、OSF 上で無期限に引き続き利用可能になります。 データセットは匿名化されるため、プライバシーの制限はありません。 データはプロジェクト結果の公開後にアクセスできるようになるため、再利用に制限はありません。

IPD 共有時間枠

データは、プロジェクトの結果が発表されると OSF で利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

OSF は、興味のある人に提供されるすべてのデータセットの一意の URL を提供します。 OSF には、トピック/キーワードによってデータセットを識別するための検索エンジンとのインターフェイスも含まれています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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