Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af perioperativ oxidativ stress for at forhindre postoperative kroniske smerter efter total knæarthroplastik

5. december 2025 opdateret af: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil vurdere præoperativ, perioperativ og langsigtet oxidativ stress (OS); smerte; og funktionelle resultater over en 12 måneders periode og test hypotesen om, at en potent antioxidantintervention (glycin + N-acetyl-cystein (GlyNAC)) reducerer oxidativ stress og kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige kirurgiske procedurer udført hos ældre voksne er total knæarthroplasty (TKA), med anslået 1 million TKA'er udført årligt i USA. TKA adresserer direkte patologien bag knæledssmerter og mobilitetsbegrænsninger som følge af slidgigt. For de fleste patienter er TKA effektiv til smertereduktion og funktionsforøgelse. Imidlertid rapporterer en undergruppe på 15-20% af TKA-patienter utilfredsstillende langsigtede smerteudfald et godt stykke efter, at postkirurgisk heling har fundet sted på trods af den tekniske succes med proceduren. Kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) efter TKA er blevet rapporteret at være værre end de præoperative smerter hos 7 % af TKA-patienterne efter op til 4 år. En potentiel biologisk mekanisme er perioperativt oxidativt stress (OS),

Det foreslåede projekt søger at bekræfte den mekanistiske rolle af OS i post-TKA CPSP og teste hypotesen om, at en perioperativ intervention for at reducere OS kan reducere risikoen for CPSP post-TKA. Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil vurdere præoperativ, perioperativ og langsigtet oxidativ stress (OS); smerte; og funktionelle resultater over en 12 måneders periode og test hypotesen om, at en potent antioxidantintervention (GlyNAC) reducerer OS og CPSP hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Bruehl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller ældre
  • Intakt kognitiv status og evne til at give informeret samtykke (baseret på kognitiv screening med Mini Mental State Examination)
  • Evne til at læse og skrive på engelsk tilstrækkeligt til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Gennemgår ensidig primær TKA
  • Medicinsk diagnose af slidgigt
  • Seneste 24 timers værste numeriske vurderingsskala (NRS) smerte på mindst 4/10.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af allerede eksisterende neuropati
  • Ubehandlet hypo/hyperthyroidisme
  • Ubehandlet hjertesygdom
  • Alanintransaminase/aspartattransaminase >2x øvre grænse for normalområdet
  • serum kreatinin >1,5 mg/dl
  • Graviditet
  • Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) diagnose forud for TKA
  • Tilstedeværelse af vaskulær sygdom i underekstremiteterne, inflammatoriske eller autoimmune lidelser eller malignitet
  • Tilstedeværelse af aktuelle klinisk signifikante kroniske smertetilstande uden for underekstremiteten (daglige smerter i >3 måneder og mere ≥3/10 i intensitet eller fokus for lægebehandling)
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, som efter ortopædkirurgens medforskere ville gøre en patients undersøgelsesdeltagelse usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlyNAC (kombination af glycin og n-acetylcystein)
GlyNAC 200 mg/kg/dag (100 mg glycin og 100 mg N-acetyl-cystein) vil blive indgivet oralt i to opdelte doser hver dag i fire uger før TKA og seks uger postoperativt. Præparatet vil være et kommercielt tilgængeligt produkt med 1:1 forhold mellem glycin og N-acetyl-cystein.
Medicin: GlyNAC (kombination af glycin og n-acetylcystein)
GlyNAC 200 mg/kg/dag (100 mg glycin og 100 mg N-acetyl-cystein) vil blive indgivet oralt i to opdelte doser hver dag i fire uger før TKA og seks uger postoperativt. Præparatet vil være et kommercielt tilgængeligt produkt med 1:1 forhold mellem glycin og N-acetyl-cystein.
Andre navne:
  • GlyNAC
Placebo komparator: Placebo (alanin)
Placebo (alanin) 200 mg/kg/dag vil blive indgivet oralt i to opdelte doser hver dag i fire uger før TKA og seks uger postoperativt.
Medicin: Placebo
Placebo (alanin) 200 mg/kg/dag vil blive indgivet oralt i to opdelte doser hver dag i fire uger før TKA og seks uger postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) vurdering af værste smerter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter TKA (ca. 7 måneder)
Gennemsnit inden for deltagerændringer i NRS-intensitetsvurderinger af værste smerte i de seneste 24 timers måling 6 måneder efter TKA. Scoren er en vurdering af aktuelle akutte smerter ved hjælp af en 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = "ingen smerte" og 100 = "værst mulig smerte").
Baseline til 6 måneder efter TKA (ca. 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) vurdering af værste smerter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: Baseline til 6 uger og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Gennemsnit inden for deltagerændringer i NRS-intensitetsvurderinger af værste smerter i de seneste 24 timers måling. Scoren er en vurdering af aktuelle akutte smerter ved hjælp af en 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = "ingen smerte" og 100 = "værst mulig smerte")
Baseline til 6 uger og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Numerisk vurderingsskala for gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Gennemsnit inden for deltagerændringer i NRS-intensitetsvurderinger af gennemsnitlig smerte i de seneste 24 timers måling. Scoren er en vurdering af aktuelle akutte smerter ved hjælp af en 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = "ingen smerte" og 100 = "værst mulig smerte").
Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Numerisk vurderingsskala for mindste smerter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Gennemsnit inden for deltagerændringer i NRS-intensitetsvurderinger af mindste smerter i de seneste 24 timers måling. Scoren er en vurdering af aktuelle akutte smerter ved hjælp af en 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = "ingen smerte" og 100 = "værst mulig smerte").
Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Gennemsnitlig ændring i McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) vurderinger af knæsmerter for gennemsnitlige smerter i løbet af sidste uges målinger.
Tidsramme: Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Gennemsnit inden for deltagerændringer i McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) vurderinger af knæsmerter for gennemsnitlige smerter i løbet af sidste uges måling. MPQ-2-scoren går fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest intense smerte.
Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS-JR)
Tidsramme: Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i deltagernes ændringer i KOOS-JR-vurderinger for at vurdere bevægelsesfremkaldte smerter og funktionelle begrænsninger. Score varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total knæhandicap, og 100 indikerer perfekt knæsundhed.
Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
PROMIS Short Form V1.0 - Smerteinterferens 8a skala
Tidsramme: Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Gennemsnit inden for deltagerændringer i PROMIS Short Form V1.0 - Smerteinterferens 8a skala til vurdering af smerterelateret livsinterferens i løbet af ugen forud for vurderinger. Dette er et spørgeskema på 8 punkter med score fra 0-40. 0 angiver ingen smerteinterferens og 40 angiver det højeste niveau af smerteinterferens.
Baseline til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Postkirurgisk opioidbrug (pilleantal)
Tidsramme: Post-TKA-udskrivning til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (12 måneder)]
Antal ordinerede opioidpiller brugt siden udskrivelse efter TKA. Dette er baseret på en kombination af ordinerede postkirurgiske opioidmængder og antallet af genopfyldninger registreret i den elektroniske journal kombineret med pilletællinger udført ved hver personlig post-TKA opfølgningsvurdering.
Post-TKA-udskrivning til 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (12 måneder)]
Postkirurgisk opioidbrug (dage med opioidbrug i den seneste uge)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (12 måneder)
Antal dage, der blev brugt opioider i den seneste uge ved hver personlig post-TKA-opfølgningsvurdering.
6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (12 måneder)
F2-isoprostan/isofuran (IsoP/IsoF) niveauer
Tidsramme: Baseline til 4 uger før TKA-vurdering og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Ændringer i gennemsnitlige IsoP/IsoF-niveauer fra den oprindelige baseline før intervention. Dette er et mål for oxidativ stress og er en mekanistisk markør for virkningerne af undersøgelsens antioxidantintervention (GlyNAC).
Baseline til 4 uger før TKA-vurdering og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Glutathion niveauer
Tidsramme: Baseline til 4 uger før TKA-vurdering og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)
Ændringer i gennemsnitlige glutathionniveauer fra den oprindelige baseline før intervention. Dette er et mål for antioxidantkapacitet og er en mekanistisk markør for virkningerne af undersøgelsens antioxidantintervention (GlyNAC).
Baseline til 4 uger før TKA-vurdering og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter TKA (13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nøgledataelementer vil blive bevaret i endelig analyseret form (f.eks. kombinerede OS-resultater [gennemsnit af de to OS-assays ovenfor], oversigtsscore på alle mål). Undersøgelsesprotokollen, standardiserede dataindsamlingsinstrumenter og dataordbog vil blive uploadet til depotet. for at lette studietolkning. Delte data vil blive uploadet i SPSS-format.

Data fra projektet vil blive lagret i Open Science Framework (OSF) databasen. OSF giver en unik URL til alle datasæt, som vil blive leveret til de interesserede. OSF inkluderer også en grænseflade med en søgemaskine til at identificere datasæt efter emne/søgeord.

Dataene vil blive gjort tilgængelige i OSF ved offentliggørelse af projektresultaterne. Dataene vil fortsat være tilgængelige på ubestemt tid på OSF med forbehold af OSF-begrænsninger. Datasættet vil blive afidentificeret, så der vil ikke være nogen privatlivsbegrænsninger. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af projektresultater, så der vil ikke være nogen begrænsninger for genbrug.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige i OSF ved offentliggørelse af projektresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

OSF giver en unik URL til alle datasæt, som vil blive leveret til de interesserede. OSF inkluderer også en grænseflade med en søgemaskine til at identificere datasæt efter emne/søgeord.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med GlyNAC (kombination af glycin og n-acetylcystein)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner