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Reduzindo o estresse oxidativo perioperatório para prevenir a dor crônica pós-operatória após artroplastia total do joelho

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que avaliará o estresse oxidativo (OS) pré-operatório, perioperatório e de longo prazo; dor; e resultados funcionais ao longo de um período de 12 meses e testar a hipótese de que uma intervenção antioxidante potente (glicina + N-acetilcisteína (GlyNAC)) reduz o estresse oxidativo e a dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em idosos é a artroplastia total do joelho (ATJ), com cerca de 1 milhão de ATJ realizadas anualmente nos Estados Unidos. A ATJ aborda diretamente a patologia subjacente à dor nas articulações do joelho e às limitações de mobilidade resultantes da osteoartrite. Para a maioria dos pacientes, a ATJ é eficaz para redução da dor e aumento da função. No entanto, um subgrupo de 15-20% de pacientes com ATJ relata resultados insatisfatórios de dor em longo prazo, bem após a cicatrização pós-cirúrgica ter ocorrido, apesar do sucesso técnico do procedimento. Foi relatado que a dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) após ATJ é pior do que a dor pré-operatória em 7% dos pacientes com ATJ em até 4 anos. Um potencial mecanismo biológico é o estresse oxidativo (EO) perioperatório,

O projeto proposto busca confirmar o papel mecanicista da OS no CPSP pós-ATJ e testar a hipótese de que uma intervenção perioperatória para reduzir a OS pode reduzir o risco de CPSP pós-ATJ. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que avaliará o estresse oxidativo (OS) pré-operatório, perioperatório e de longo prazo; dor; e resultados funcionais ao longo de um período de 12 meses e testar a hipótese de que uma intervenção antioxidante potente (GlyNAC) reduz OS e CPSP em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Stephen Bruehl, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 ou mais
  • Estado cognitivo intacto e capacidade de fornecer consentimento informado (com base na triagem cognitiva com o Mini Exame do Estado Mental)
  • Capacidade de ler e escrever em inglês o suficiente para compreender e preencher questionários de estudo
  • Submetido a ATJ primária unilateral
  • Diagnóstico médico de osteoartrite
  • Dor nas últimas 24 horas na pior escala de classificação numérica (NRS) de pelo menos 4/10.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de neuropatia pré-existente
  • Hipo/hipertireoidismo não tratado
  • Doença cardíaca não tratada
  • Alanina transaminase/aspartato transaminase >2x limite superior da faixa normal
  • creatinina sérica >1,5 mg/dl
  • Gravidez
  • Diagnóstico de Síndrome de Dor Regional Complexa (SDCR) antes de ser submetido à ATJ
  • Presença de doença vascular dos membros inferiores, distúrbios inflamatórios ou autoimunes ou malignidade
  • Presença de condições atuais de dor crônica clinicamente significativas fora da extremidade inferior (dor diária por >3 meses e maior ≥3/10 em intensidade ou foco de cuidados médicos)
  • Presença de outras condições médicas que, na opinião dos co-investigadores do cirurgião ortopédico, tornariam insegura a participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GlyNAC (combinação de glicina e n-acetilcisteína)
GlyNAC 200 mg/kg/dia (100 mg de glicina e 100 mg de N-acetilcisteína) será administrado por via oral em duas doses divididas todos os dias durante quatro semanas antes da ATJ e seis semanas no pós-operatório. A preparação será um produto comercialmente disponível com proporção de 1:1 de glicina e N-acetilcisteína.
Medicamento: GlyNAC (combinação de glicina e n-acetilcisteína)
GlyNAC 200 mg/kg/dia (100 mg de glicina e 100 mg de N-acetilcisteína) será administrado por via oral em duas doses divididas todos os dias durante quatro semanas antes da ATJ e seis semanas no pós-operatório. A preparação será um produto comercialmente disponível com proporção de 1:1 de glicina e N-acetilcisteína.
Outros nomes:
  • GlyNAC
Comparador de Placebo: Placebo (alanina)
Placebo (alanina) 200 mg/kg/dia será administrado por via oral em duas doses divididas todos os dias durante quatro semanas antes da ATJ e seis semanas no pós-operatório.
Medicamento: Placebo
Placebo (alanina) 200 mg/kg/dia será administrado por via oral em duas doses divididas todos os dias durante quatro semanas antes da ATJ e seis semanas no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Classificação da Pior Dor nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base até 6 meses após ATJ (aproximadamente 7 meses)
Média das mudanças dos participantes nas classificações de intensidade NRS de pior dor nas últimas 24 horas de medição 6 meses após ATJ. A pontuação é uma classificação da dor aguda atual usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sem dor" e 100 = "pior dor possível").
Linha de base até 6 meses após ATJ (aproximadamente 7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Classificação da Pior Dor nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 12 meses após ATJ (13 meses)
Média das mudanças dos participantes nas classificações de intensidade NRS da pior dor nas últimas 24 horas de medição. A pontuação é uma classificação da dor aguda atual usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sem dor" e 100 = "pior dor possível")
Linha de base até 6 semanas e 12 meses após ATJ (13 meses)
Escala de avaliação numérica da dor média nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Média das mudanças dos participantes nas classificações de intensidade NRS da dor média nas últimas 24 horas de medição. A pontuação é uma classificação da dor aguda atual usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sem dor" e 100 = "pior dor possível").
Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Escala numérica de menor dor nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Média das mudanças dos participantes nas classificações de intensidade NRS de menor dor nas últimas 24 horas de medição. A pontuação é uma classificação da dor aguda atual usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sem dor" e 100 = "pior dor possível").
Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Alteração média nas classificações do McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) de dor no joelho para dor média na última semana de medição.
Prazo: Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Média das mudanças dos participantes nas classificações do McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) de dor no joelho para dor média na última semana de medição. A pontuação do MPQ-2 varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa.
Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS-JR)
Prazo: Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Média das mudanças dos participantes nas classificações KOOS-JR para avaliar a dor evocada pelo movimento e as limitações funcionais. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 indicando incapacidade total do joelho e 100 indicando saúde perfeita do joelho.
Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
PROMIS Short Form V1.0 - Escala de interferência na dor 8a
Prazo: Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Média das mudanças dos participantes na escala PROMIS Short Form V1.0 - Pain Interference 8a para avaliar a interferência na vida relacionada à dor durante a semana anterior às avaliações. Este é um questionário de 8 itens com pontuações que variam de 0 a 40. 0 indica nenhuma interferência da dor e 40 indica o nível mais alto de interferência da dor.
Linha de base até 6 semanas, 6 meses e 12 meses após ATJ (13 meses)
Uso pós-cirúrgico de opioides (contagem de comprimidos)
Prazo: Alta pós-ATJ até 6 semanas, 6 meses e 12 meses pós-ATJ (12 meses)]
Número de comprimidos de opioides prescritos usados ​​desde a alta hospitalar após ATJ. Isto se baseia em uma combinação de quantidades prescritas de opioides pós-cirúrgicos e número de recargas registradas no prontuário eletrônico, combinado com contagens de comprimidos realizadas em cada avaliação de acompanhamento pós-ATJ presencial.
Alta pós-ATJ até 6 semanas, 6 meses e 12 meses pós-ATJ (12 meses)]
Uso pós-cirúrgico de opioides (dias de uso de opioides na última semana)
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses pós-ATJ (12 meses)
Número de dias em que os opioides foram usados ​​na última semana em cada avaliação presencial de acompanhamento pós-ATJ.
6 semanas, 6 meses e 12 meses pós-ATJ (12 meses)
Níveis de F2-isoprostano/isofurano (IsoP/IsoF)
Prazo: Avaliação inicial até 4 semanas antes da ATJ e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a ATJ (13 meses)
Mudanças nos níveis médios de IsoP/IsoF desde a linha de base inicial pré-intervenção. Esta é uma medida do estresse oxidativo e é um marcador mecanicista dos efeitos da intervenção antioxidante do estudo (GlyNAC).
Avaliação inicial até 4 semanas antes da ATJ e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a ATJ (13 meses)
Níveis de glutationa
Prazo: Avaliação inicial até 4 semanas antes da ATJ e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a ATJ (13 meses)
Mudanças nos níveis médios de glutationa desde a linha de base inicial pré-intervenção. Esta é uma medida da capacidade antioxidante e é um marcador mecanicista dos efeitos da intervenção antioxidante do estudo (GlyNAC).
Avaliação inicial até 4 semanas antes da ATJ e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a ATJ (13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os principais elementos dos dados serão preservados na forma final analisada (por exemplo, resultados combinados de OS [média dos dois ensaios de OS acima], pontuações resumidas em todas as medidas). O protocolo do estudo, os instrumentos padronizados de coleta de dados e o dicionário de dados serão carregados no repositório. para facilitar a interpretação do estudo. Os dados compartilhados serão carregados no formato SPSS.

Os dados do projeto serão armazenados no banco de dados Open Science Framework (OSF). OSF fornece uma URL exclusiva para todos os conjuntos de dados que serão fornecidos aos interessados. OSF também inclui uma interface com um mecanismo de busca para identificar conjuntos de dados por tópico/palavra-chave.

Os dados serão disponibilizados na OSF após a publicação dos resultados do projeto. Os dados continuarão disponíveis indefinidamente na OSF, sujeitos a quaisquer limitações da OSF. O conjunto de dados será desidentificado, portanto não haverá limitações de privacidade. Os dados estarão acessíveis após a publicação dos resultados do projeto, portanto não haverá limites à reutilização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados na OSF após a publicação dos resultados do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

OSF fornece uma URL exclusiva para todos os conjuntos de dados que serão fornecidos aos interessados. OSF também inclui uma interface com um mecanismo de busca para identificar conjuntos de dados por tópico/palavra-chave.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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