Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen oksidatiivisen stressin vähentäminen leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun estämiseksi polven kokonaisartroplastian jälkeen

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan preoperatiivista, perioperatiivista ja pitkäaikaista oksidatiivista stressiä (OS); kipu; ja toiminnalliset tulokset 12 kuukauden aikana ja testaa hypoteesia, että voimakas antioksidanttiinterventio (glysiini + N-asetyylikysteiini (GlyNAC)) vähentää oksidatiivista stressiä ja kroonista postkirurgista kipua (CPSP) potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi yleisimmistä iäkkäille aikuisille suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä on polven kokonaisartroplastia (TKA), jossa Yhdysvalloissa tehdään vuosittain arviolta miljoona TKA:ta. TKA käsittelee suoraan polvinivelkivun taustalla olevaa patologiaa ja nivelrikosta johtuvia liikkuvuusrajoituksia. Useimmille potilaille TKA lievittää tehokkaasti kipua ja lisää toimintaa. Kuitenkin alaryhmä 15-20 % TKA-potilaista raportoi epätyydyttävästä pitkäaikaisesta kiputuloksesta kauan leikkauksen jälkeisen parantumisen jälkeen toimenpiteen teknisestä onnistumisesta huolimatta. TKA:n jälkeisen kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) on raportoitu olevan pahempi kuin preoperatiivisen kivun 7 %:lla TKA-potilaista enintään 4 vuoden iässä. Mahdollinen biologinen mekanismi on perioperatiivinen oksidatiivinen stressi (OS),

Ehdotettu projekti pyrkii vahvistamaan OS:n mekaanisen roolin TKA:n jälkeisessä CPSP:ssä ja testaamaan hypoteesia, että perioperatiivinen interventio OS:n vähentämiseksi voi vähentää riskiä CPSP:lle TKA:n jälkeisessä CPSP:ssä. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan preoperatiivista, perioperatiivista ja pitkäaikaista oksidatiivista stressiä (OS); kipu; ja toiminnalliset tulokset 12 kuukauden aikana ja testaa hypoteesia, että voimakas antioksidanttiinterventio (GlyNAC) vähentää OS:tä ja CPSP:tä potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Bruehl, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 tai vanhempi
  • Ehjä kognitiivinen tila ja kyky antaa tietoinen suostumus (perustuu kognitiiviseen seulontaan Mini Mental State Examinationilla)
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi riittävästi ymmärtääkseen ja täyttääkseen tutkimuskyselylomakkeet
  • Käynnissä yksipuolinen ensisijainen TKA
  • Nivelrikon lääketieteellinen diagnoosi
  • Viimeisen 24 tunnin pahin numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu vähintään 4/10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevan neuropatian diagnoosi
  • Hoitamaton hypo/hypertyreoosi
  • Hoitamaton sydänsairaus
  • Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi > 2x normaalialueen yläraja
  • seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Raskaus
  • Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) diagnoosi ennen TKA:ta
  • Alaraajojen verisuonisairaus, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Nykyisten kliinisesti merkittävien kroonisten kiputilojen esiintyminen alaraajojen ulkopuolella (päivittäinen kipu yli 3 kuukauden ajan ≥ 3/10 voimakkuudeltaan tai sairaanhoidon painopiste)
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka ortopedikirurgin kanssa tutkijoiden mielestä tekisivät potilaan tutkimukseen osallistumisesta vaarallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GlyNAC (glysiinin ja n-asetyylikysteiinin yhdistelmä)
GlyNAC 200 mg/kg/vrk (100 mg glysiiniä ja 100 mg N-asetyylikysteiiniä) annetaan suun kautta kahteen jaettuun annokseen joka päivä neljän viikon ajan ennen TKA:ta ja kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Valmiste on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jossa on glysiinin ja N-asetyylikysteiinin suhde 1:1.
Lääke: GlyNAC (glysiinin ja n-asetyylikysteiinin yhdistelmä)
GlyNAC 200 mg/kg/vrk (100 mg glysiiniä ja 100 mg N-asetyylikysteiiniä) annetaan suun kautta kahteen jaettuun annokseen joka päivä neljän viikon ajan ennen TKA:ta ja kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Valmiste on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jossa on glysiinin ja N-asetyylikysteiinin suhde 1:1.
Muut nimet:
  • GlyNAC
Placebo Comparator: Plasebo (alaniini)
Plaseboa (alaniinia) 200 mg/kg/vrk annetaan suun kautta kahteen jaettuna annokseen joka päivä neljän viikon ajan ennen TKA:ta ja kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plaseboa (alaniinia) 200 mg/kg/vrk annetaan suun kautta kahteen jaettuna annokseen joka päivä neljän viikon ajan ennen TKA:ta ja kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Pahimman kivun luokitus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen TKA:n jälkeen (noin 7 kuukautta)
Keskimääräiset muutokset osallistujien sisällä NRS-intensiteettiluokituksessa pahimman kivun aikana viimeisen 24 tunnin mittauksen aikana 6 kuukautta TKA:n jälkeen. Pistemäärä on nykyisen akuutin kivun luokitus käyttämällä 0-100 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu").
Lähtötaso 6 kuukauteen TKA:n jälkeen (noin 7 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Pahimman kivun luokitus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoa ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Keskimääräiset muutokset osallistujien sisällä NRS-intensiteettiluokituksessa pahimman kivun aikana viimeisen 24 tunnin mittauksen aikana. Pistemäärä on nykyisen akuutin kivun luokitus käyttämällä 0-100 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu")
Lähtötilanne 6 viikkoa ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Keskimääräisen kivun numeerinen arviointiasteikko viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Keskimääräiset muutokset osallistujien sisällä keskimääräisen kivun NRS-intensiteetissä viimeisen 24 tunnin aikana. Pistemäärä on nykyisen akuutin kivun luokitus käyttämällä 0-100 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu").
Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Vähiten kipujen numeerinen luokitusasteikko viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Keskimääräiset muutokset osallistujien sisällä NRS-intensiteettiluokituksessa vähiten kipuihin viimeisen 24 tunnin aikana. Pistemäärä on nykyisen akuutin kivun luokitus käyttämällä 0-100 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin mahdollinen kipu").
Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Keskimääräinen muutos polvikivun McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) -luokituksessa keskimääräiseen kipuun viimeisen mittausviikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Keskimääräiset muutokset osallistujien sisällä polvikivun McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) -luokituksessa keskimääräisen kivun osalta viimeisen mittausviikon aikana. MPQ-2-pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa voimakkainta kipua.
Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS-JR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Keskimääräinen osallistujien muutos KOOS-JR-luokituksessa, jotta voidaan arvioida liikkeen aiheuttamaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa polven kokonaisvammaisuutta ja 100 osoittaa polven täydellistä terveyttä.
Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
PROMIS Short Form V1.0 - Pain Interference 8a asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Osallistujien muutosten keskiarvo PROMIS Short Form V1.0 - Pain Interference 8a asteikolla arvioimaan kipuun liittyviä elämän häiriöitä arviointia edeltävän viikon aikana. Tämä on 8 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-40. 0 tarkoittaa, ettei kipua häiritse, ja 40 tarkoittaa suurinta kivun häiriötasoa.
Lähtötaso 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö (pillerimäärä)
Aikaikkuna: TKA:n jälkeinen kotiutus 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (12 kuukautta)]
Määrättyjen opioidipillerien määrä TKA:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä perustuu määrättyjen leikkauksen jälkeisten opioidimäärien ja sähköiseen sairauskertomukseen kirjattujen täyttökertojen yhdistelmään yhdistettynä pillerimääriin jokaisessa henkilökohtaisessa TKA-seurantaarvioinnissa.
TKA:n jälkeinen kotiutus 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (12 kuukautta)]
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö (opioidien käyttöpäivinä kuluneen viikon aikana)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (12 kuukautta)
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä kuluneen viikon aikana jokaisessa henkilökohtaisessa TKA-seurantaarvioinnissa.
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (12 kuukautta)
F2-isoprostaanin/isofuraanin (IsoP/IsoF) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa ennen TKA-arviointia ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Muutokset keskimääräisissä IsoP/IsoF-tasoissa alkuperäisestä interventiota edeltävästä lähtötasosta. Tämä on oksidatiivisen stressin mitta ja mekaaninen markkeri tutkimuksen antioksidanttiintervention (GlyNAC) vaikutuksista.
Lähtötilanne 4 viikkoa ennen TKA-arviointia ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Glutationin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa ennen TKA-arviointia ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)
Muutokset keskimääräisissä glutationipitoisuuksissa verrattuna interventiota edeltävään lähtötasoon. Tämä on antioksidanttikapasiteetin mitta ja mekaaninen markkeri tutkimuksen antioksidanttiintervention (GlyNAC) vaikutuksista.
Lähtötilanne 4 viikkoa ennen TKA-arviointia ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen (13 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskeiset tietoelementit säilytetään lopullisessa analysoidussa muodossa (esim. yhdistetyt käyttöjärjestelmätulokset [kahden yllä olevan käyttöjärjestelmäanalyysin keskiarvo], yhteenvetopisteet kaikista mittareista). Tutkimusprotokolla, standardoidut tiedonkeruuvälineet ja tietosanakirja ladataan arkistoon. helpottaa opintojen tulkintaa. Jaetut tiedot ladataan SPSS-muodossa.

Projektin tiedot tallennetaan Open Science Framework (OSF) -tietokantaan. OSF tarjoaa ainutlaatuisen URL-osoitteen kaikille tietojoukoille, jotka toimitetaan kiinnostuneille. OSF sisältää myös käyttöliittymän hakukoneeseen, jolla tunnistetaan tietojoukot aiheen/avainsanan mukaan.

Tiedot ovat saatavilla SVT:ssä hankkeen tulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat edelleen saatavilla SVT:ssä toistaiseksi voimassa olevien SVT-rajoitusten mukaisesti. Tietojoukon tunnistaminen poistetaan, joten tietosuojarajoituksia ei ole. Tiedot ovat saatavilla hankkeen tulosten julkaisemisen jälkeen, joten uudelleenkäytölle ei ole rajoituksia.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla SVT:ssä hankkeen tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

OSF tarjoaa ainutlaatuisen URL-osoitteen kaikille tietojoukoille, jotka toimitetaan kiinnostuneille. OSF sisältää myös käyttöliittymän hakukoneeseen, jolla tunnistetaan tietojoukot aiheen/avainsanan mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa