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Reducción del estrés oxidativo perioperatorio para prevenir el dolor crónico posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que evaluará el estrés oxidativo (SG) preoperatorio, perioperatorio y a largo plazo; dolor; y resultados funcionales durante un período de 12 meses y probar la hipótesis de que una potente intervención antioxidante (glicina + N-acetil-cisteína (GlyNAC)) reduce el estrés oxidativo y el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en adultos mayores es la artroplastia total de rodilla (ATR), y se estima que se realizan 1 millón de ATR anualmente en los Estados Unidos. La ATR aborda directamente la patología subyacente al dolor en la articulación de la rodilla y las limitaciones de movilidad resultantes de la osteoartritis. Para la mayoría de los pacientes, la ATR es eficaz para reducir el dolor y aumentar la función. Sin embargo, un subgrupo del 15-20% de los pacientes con ATR informan resultados de dolor a largo plazo insatisfactorios mucho después de que se haya producido la curación posquirúrgica a pesar del éxito técnico del procedimiento. Se ha informado que el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) después de una ATR es peor que el dolor preoperatorio en el 7% de los pacientes con ATR hasta por 4 años. Un posible mecanismo biológico es el estrés oxidativo (OS) perioperatorio,

El proyecto propuesto busca confirmar el papel mecanicista de la OS en CPSP post-ATR y probar la hipótesis de que una intervención perioperatoria para reducir la OS puede reducir el riesgo de CPSP post-ATR. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que evaluará el estrés oxidativo (SG) preoperatorio, perioperatorio y a largo plazo; dolor; y resultados funcionales durante un período de 12 meses y probar la hipótesis de que una potente intervención antioxidante (GlyNAC) reduce la OS y CPSP en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gail Mayo, RN
  • Número de teléfono: 615-936-1705
  • Correo electrónico: gail.mayo@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Stephen Bruehl, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • Estado cognitivo intacto y capacidad para dar consentimiento informado (basado en el cribado cognitivo con el Mini Examen del Estado Mental)
  • Capacidad para leer y escribir en inglés lo suficiente como para comprender y completar cuestionarios de estudio.
  • Someterse a ATR primaria unilateral
  • Diagnóstico médico de la osteoartritis.
  • Peor dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de las últimas 24 horas de al menos 4/10.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de neuropatía preexistente.
  • Hipo/hipertiroidismo no tratado
  • Enfermedad cardíaca no tratada
  • Alanina transaminasa/aspartato transaminasa >2 veces el límite superior del rango normal
  • creatinina sérica >1,5 mg/dl
  • El embarazo
  • Diagnóstico del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) antes de someterse a una ATR
  • Presencia de enfermedad vascular de las extremidades inferiores, trastornos inflamatorios o autoinmunes o malignidad.
  • Presencia de condiciones actuales de dolor crónico clínicamente significativas fuera de las extremidades inferiores (dolor diario durante >3 meses y mayor ≥3/10 en intensidad o el foco de atención médica)
  • Presencia de otras afecciones médicas que, en opinión de los coinvestigadores del cirujano ortopédico, harían insegura la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GlyNAC (combinación de glicina y n-acetilcisteína)
Se administrará GlyNAC 200 mg/kg/día (100 mg de glicina y 100 mg de N-acetilcisteína) por vía oral en dos dosis divididas cada día durante cuatro semanas antes de la ATR y seis semanas después de la operación. La preparación será un producto disponible comercialmente con una proporción 1:1 de glicina y N-acetilcisteína.
Droga: GlyNAC (combinación de glicina y n-acetilcisteína)
Se administrará GlyNAC 200 mg/kg/día (100 mg de glicina y 100 mg de N-acetilcisteína) por vía oral en dos dosis divididas cada día durante cuatro semanas antes de la ATR y seis semanas después de la operación. La preparación será un producto disponible comercialmente con una proporción 1:1 de glicina y N-acetilcisteína.
Otros nombres:
  • GlyNAC
Comparador de placebos: Placebo (alanina)
Se administrará placebo (alanina) 200 mg/kg/día por vía oral en dos dosis divididas cada día durante cuatro semanas antes de la ATR y seis semanas después de la operación.
Droga: Placebo
Se administrará placebo (alanina) 200 mg/kg/día por vía oral en dos dosis divididas cada día durante cuatro semanas antes de la ATR y seis semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Calificación del peor dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la ATR (aproximadamente 7 meses)
Cambios medios dentro de los participantes en las calificaciones de intensidad de la NRS del peor dolor en las últimas 24 horas de medición a los 6 meses después de la ATR. La puntuación es una calificación del dolor agudo actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible").
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la ATR (aproximadamente 7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Calificación del peor dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 6 semanas y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Cambios medios dentro de los participantes en las calificaciones de intensidad del peor dolor de la NRS en las últimas 24 horas de medición. La puntuación es una calificación del dolor agudo actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible")
Valor inicial hasta 6 semanas y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Escala de calificación numérica del dolor promedio en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Cambios medios dentro de los participantes en las calificaciones de intensidad NRS del dolor promedio en las últimas 24 horas de medición. La puntuación es una calificación del dolor agudo actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible").
Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Escala de calificación numérica de menor dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Cambios medios dentro de los participantes en las calificaciones de intensidad NRS de menor dolor en las últimas 24 horas de medición. La puntuación es una calificación del dolor agudo actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 (0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible").
Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Cambio medio en las calificaciones del dolor de rodilla del McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) para el dolor promedio durante la última semana de medición.
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Cambios medios dentro de los participantes en las calificaciones del dolor de rodilla del McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) para el dolor promedio durante la última semana de medición. La puntuación del MPQ-2 varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Cambios medios dentro de los participantes en las calificaciones KOOS-JR para evaluar el dolor provocado por el movimiento y las limitaciones funcionales. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica discapacidad total de la rodilla y 100 indica una salud perfecta de la rodilla.
Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
PROMIS Short Form V1.0 - Escala de interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Cambios medios dentro de los participantes en PROMIS Short Form V1.0 - Escala de interferencia del dolor 8a para evaluar la interferencia en la vida relacionada con el dolor durante la semana anterior a las evaluaciones. Este es un cuestionario de 8 ítems con puntuaciones que van del 0 al 40. 0 indica que no hay interferencia del dolor y 40 indica el nivel más alto de interferencia del dolor.
Valor inicial a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la ATR (13 meses)
Uso posquirúrgico de opioides (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: Alta post-ATR a 6 semanas, 6 meses y 12 meses post-ATR (12 meses)]
Número de pastillas de opioides recetadas utilizadas desde el alta hospitalaria después de la ATR. Esto se basa en una combinación de cantidades de opioides posquirúrgicos recetados y el número de reabastecimientos registrados en el registro médico electrónico combinado con los recuentos de pastillas realizados en cada evaluación de seguimiento en persona posterior a la ATR.
Alta post-ATR a 6 semanas, 6 meses y 12 meses post-ATR (12 meses)]
Uso posquirúrgico de opioides (días de uso de opioides en la última semana)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses post-ATR (12 meses)
Número de días que se usaron opioides en la última semana en cada evaluación de seguimiento en persona posterior a la ATR.
6 semanas, 6 meses y 12 meses post-ATR (12 meses)
Niveles de F2-isoprostano/isofurano (IsoP/IsoF)
Periodo de tiempo: Evaluación desde el inicio hasta las 4 semanas previas a la ATR y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses posteriores a la ATR (13 meses)
Cambios en los niveles medios de IsoP/IsoF desde el valor inicial previo a la intervención. Esta es una medida del estrés oxidativo y es un marcador mecanicista de los efectos de la intervención antioxidante del estudio (GlyNAC).
Evaluación desde el inicio hasta las 4 semanas previas a la ATR y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses posteriores a la ATR (13 meses)
Niveles de glutatión
Periodo de tiempo: Evaluación desde el inicio hasta las 4 semanas previas a la ATR y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses posteriores a la ATR (13 meses)
Cambios en los niveles medios de glutatión desde el valor inicial previo a la intervención. Esta es una medida de la capacidad antioxidante y es un marcador mecanicista de los efectos de la intervención antioxidante del estudio (GlyNAC).
Evaluación desde el inicio hasta las 4 semanas previas a la ATR y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses posteriores a la ATR (13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los elementos de datos clave se conservarán en la forma analizada final (p. ej., resultados combinados de SG [media de los dos ensayos de SG anteriores], puntuaciones resumidas de todas las medidas). El protocolo del estudio, los instrumentos estandarizados de recolección de datos y el diccionario de datos se cargarán en el repositorio. para facilitar la interpretación del estudio. Los datos compartidos se cargarán en formato SPSS.

Los datos del proyecto se almacenarán en la base de datos Open Science Framework (OSF). OSF proporciona una URL única para todos los conjuntos de datos que se proporcionarán a los interesados. OSF también incluye una interfaz con un motor de búsqueda para identificar conjuntos de datos por tema/palabra clave.

Los datos estarán disponibles en OSF tras la publicación de los resultados del proyecto. Los datos seguirán estando disponibles indefinidamente en OSF sujetos a cualquier limitación de OSF. El conjunto de datos no estará identificado, por lo que no habrá limitaciones de privacidad. Los datos serán accesibles después de la publicación de los resultados del proyecto, por lo que no habrá límites a su reutilización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en OSF tras la publicación de los resultados del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

OSF proporciona una URL única para todos los conjuntos de datos que se proporcionarán a los interesados. OSF también incluye una interfaz con un motor de búsqueda para identificar conjuntos de datos por tema/palabra clave.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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