Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie okołooperacyjnego stresu oksydacyjnego w celu zapobiegania przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które oceni przedoperacyjny, okołooperacyjny i długotrwały stres oksydacyjny (OS); ból; i funkcjonalne w okresie 12 miesięcy oraz przetestować hipotezę, że silna interwencja przeciwutleniająca (glicyna + N-acetylocysteina (GlyNAC)) zmniejsza stres oksydacyjny i przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u osób starszych jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), przy czym szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 1 miliona TKA. TKA bezpośrednio wpływa na patologię leżącą u podstaw bólu stawu kolanowego i ograniczeń ruchomości wynikających z choroby zwyrodnieniowej stawów. U większości pacjentów TKA skutecznie łagodzi ból i poprawia funkcjonowanie. Jednakże podgrupa licząca 15–20% pacjentów z TKA zgłasza niezadowalające długoterminowe wyniki leczenia bólu długo po zagojeniu pooperacyjnym, pomimo technicznego powodzenia zabiegu. Donoszono, że przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) po TKA jest gorszy niż ból przedoperacyjny u 7% pacjentów z TKA w okresie do 4 lat. Potencjalnym mechanizmem biologicznym jest okołooperacyjny stres oksydacyjny (OS),

Proponowany projekt ma na celu potwierdzenie mechanistycznej roli OS w CPSP po TKA i przetestowanie hipotezy, że interwencja okołooperacyjna mająca na celu zmniejszenie OS może zmniejszyć ryzyko CPSP po TKA. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które oceni przedoperacyjny, okołooperacyjny i długotrwały stres oksydacyjny (OS); ból; i funkcjonalne w okresie 12 miesięcy oraz przetestować hipotezę, że silna interwencja przeciwutleniająca (GlyNAC) zmniejsza OS i CPSP u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Bruehl, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Nienaruszony stan poznawczy i zdolność do wyrażenia świadomej zgody (na podstawie badania przesiewowego funkcji poznawczych za pomocą Mini Mental State Examination)
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim wystarczająca do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Przechodzi jednostronną pierwotną TKA
  • Diagnostyka medyczna choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Najgorszy ból w skali numerycznej (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin na poziomie co najmniej 4/10.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie istniejącej neuropatii
  • Nieleczona niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Nieleczona choroba serca
  • Transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa >2x górna granica zakresu normy
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Ciąża
  • Diagnostyka złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) przed poddaniem się TKA
  • Obecność choroby naczyń kończyn dolnych, chorób zapalnych, autoimmunologicznych lub nowotworu złośliwego
  • Obecność aktualnie istotnych klinicznie przewlekłych stanów bólowych poza kończyną dolną (codzienny ból utrzymujący się przez > 3 miesiące i dłużej, o natężeniu ≥3/10 lub będący przedmiotem opieki medycznej)
  • Obecność innych schorzeń, które w opinii współbadacza chirurga ortopedy spowodowałyby, że udział pacjenta w badaniu byłby niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GlyNAC (połączenie glicyny i n-acetylocysteiny)
GlyNAC 200 mg/kg/dzień (100 mg glicyny i 100 mg N-acetylocysteiny) będzie podawany doustnie w dwóch dawkach podzielonych każdego dnia przez cztery tygodnie przed TKA i sześć tygodni po operacji. Preparat będzie dostępnym na rynku produktem o stosunku glicyny i N-acetylocysteiny w stosunku 1:1.
Lek: GlyNAC (połączenie glicyny i n-acetylocysteiny)
GlyNAC 200 mg/kg/dzień (100 mg glicyny i 100 mg N-acetylocysteiny) będzie podawany doustnie w dwóch dawkach podzielonych każdego dnia przez cztery tygodnie przed TKA i sześć tygodni po operacji. Preparat będzie dostępnym na rynku produktem o stosunku glicyny i N-acetylocysteiny w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
  • GlyNAC
Komparator placebo: Placebo (alanina)
Placebo (alanina) w dawce 200 mg/kg/dzień będzie podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych każdego dnia przez cztery tygodnie przed TKA i sześć tygodni po operacji.
Lek: Placebo
Placebo (alanina) w dawce 200 mg/kg/dzień będzie podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych każdego dnia przez cztery tygodnie przed TKA i sześć tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po TKA (około 7 miesięcy)
Średnie zmiany w obrębie uczestników w ocenie intensywności najgorszego bólu w skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin pomiaru 6 miesięcy po TKA. Wynik to ocena aktualnego ostrego bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 100 (0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po TKA (około 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Średnie zmiany wśród uczestników w ocenach intensywności najgorszego bólu w skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin pomiaru. Wynik to ocena aktualnego ostrego bólu przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 100 (0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”)
Wartość wyjściowa do 6 tygodni i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Numeryczna skala oceny średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Średnie zmiany wśród uczestników w ocenach intensywności NRS średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin pomiaru. Wynik to ocena aktualnego ostrego bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 100 (0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”).
Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Numeryczna skala oceny najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Średnie zmiany w obrębie uczestników w ocenach intensywności najmniejszego bólu w skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin pomiaru. Wynik to ocena aktualnego ostrego bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 100 (0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”).
Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Średnia zmiana w ocenie bólu kolana w kwestionariuszu McGill Pain Kwestionariusz-2 (MPQ-2) dla średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia pomiaru.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Średnie zmiany w obrębie uczestników w ocenie bólu kolana w kwestionariuszu McGill Pain Competition-2 (MPQ-2) dla średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia pomiaru. Wynik MPQ-2 waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS-JR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Średnie zmiany w obrębie uczestników w ocenach KOOS-JR w celu oceny bólu wywołanego ruchem i ograniczeń funkcjonalnych. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
PROMIS Krótki formularz V1.0 - Zakłócenia bólowe, skala 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Średnie zmiany wśród uczestników w skróconej formie PROMIS V1.0 – Zakłócenia bólowe w skali 8a służące do oceny zakłóceń w życiu związanych z bólem w ciągu tygodnia poprzedzającego ocenę. Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji i punktacji od 0 do 40. Wartość 0 oznacza brak interferencji bólu, a 40 oznacza najwyższy poziom interferencji bólu.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Pooperacyjne użycie opioidów (liczba tabletek)
Ramy czasowe: Wypisanie po TKA do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (12 miesięcy)]
Liczba przepisanych tabletek opioidowych zastosowanych od wypisu ze szpitala po TKA. Opiera się to na połączeniu przepisanych pooperacyjnych ilości opioidów i liczby uzupełnień zarejestrowanych w elektronicznej karcie zdrowia w połączeniu z liczbą tabletek przeprowadzaną podczas każdej osobistej oceny kontrolnej po TKA.
Wypisanie po TKA do 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (12 miesięcy)]
Pooperacyjne używanie opioidów (dni zażywania opioidów w ostatnim tygodniu)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (12 miesięcy)
Liczba dni stosowania opioidów w ostatnim tygodniu podczas każdej osobistej oceny kontrolnej po TKA.
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (12 miesięcy)
Poziomy F2-izoprostanu/izofuranu (IsoP/IsoF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do oceny 4 tygodnie przed TKA oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Zmiany średnich poziomów IsoP/IsoF w stosunku do początkowej wartości bazowej przed interwencją. Jest to miara stresu oksydacyjnego i mechanistyczny marker skutków badanej interwencji antyoksydacyjnej (GlyNAC).
Wartość wyjściowa do oceny 4 tygodnie przed TKA oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Poziom glutationu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do oceny 4 tygodnie przed TKA oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)
Zmiany średniego poziomu glutationu w stosunku do początkowej wartości wyjściowej przed interwencją. Jest to miara zdolności antyoksydacyjnej i mechaniczny marker efektów badanej interwencji antyoksydacyjnej (GlyNAC).
Wartość wyjściowa do oceny 4 tygodnie przed TKA oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po TKA (13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kluczowe elementy danych zostaną zachowane w ostatecznej, przeanalizowanej formie (np. połączone wyniki OS [średnia z dwóch powyższych testów OS], podsumowanie wyników wszystkich pomiarów). Protokół badania, standaryzowane narzędzia do gromadzenia danych i słownik danych zostaną przesłane do repozytorium. aby ułatwić interpretację badania. Udostępnione dane zostaną przesłane w formacie SPSS.

Dane z projektu będą przechowywane w bazie danych Open Science Framework (OSF). OSF zapewnia unikalny adres URL dla wszystkich zbiorów danych, który zostanie udostępniony zainteresowanym. OSF zawiera także interfejs z wyszukiwarką umożliwiającą identyfikację zbiorów danych według tematu/słowa kluczowego.

Dane zostaną udostępnione w OSF po opublikowaniu wyników projektu. Dane będą nadal dostępne w serwisie OSF przez czas nieokreślony, z zastrzeżeniem wszelkich ograniczeń OSF. Zbiór danych zostanie pozbawiony danych umożliwiających identyfikację, więc nie będzie żadnych ograniczeń prywatności. Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników projektu, zatem nie będzie ograniczeń w zakresie ich ponownego wykorzystania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w OSF po opublikowaniu wyników projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

OSF zapewnia unikalny adres URL dla wszystkich zbiorów danych, który zostanie udostępniony zainteresowanym. OSF zawiera także interfejs z wyszukiwarką umożliwiającą identyfikację zbiorów danych według tematu/słowa kluczowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj