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슬관절 전치환술 후 수술 후 만성 통증을 예방하기 위한 수술 전후 산화 스트레스 감소

2025년 12월 5일 업데이트: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
이는 수술 전, 수술 전후 및 장기 산화 스트레스(OS)를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 통증; 12개월에 걸친 기능적 결과를 바탕으로 강력한 항산화제 개입(글리신 + N-아세틸-시스테인(GlyNAC))이 무릎 관절 전치환술(TKA)을 받은 환자의 산화 스트레스와 만성 수술 후 통증(CPSP)을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인에게 시행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나는 슬관절 전치환술(TKA)이며, 미국에서는 매년 약 100만 건의 TKA가 시행됩니다. TKA는 골관절염으로 인한 무릎 관절 통증과 이동성 제한의 근본적인 병리학을 직접적으로 다룹니다. 대부분의 환자에게 TKA는 통증 감소 및 기능 향상에 효과적입니다. 그러나 TKA 환자의 15-20% 하위 그룹은 수술의 기술적 성공에도 불구하고 수술 후 치유가 발생한 후에도 불만족스러운 장기 통증 결과를 보고합니다. TKA 후 만성 수술후 통증(CPSP)은 최대 4년까지 TKA 환자의 7%에서 수술 전 통증보다 더 악화되는 것으로 보고되었습니다. 잠재적인 생물학적 메커니즘은 수술 전후 산화 스트레스(OS)입니다.

제안된 프로젝트는 TKA 이후 CPSP에서 OS의 기계적 역할을 확인하고 OS를 줄이기 위한 수술 전후 중재가 TKA 이후 CPSP의 위험을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하려고 합니다. 이는 수술 전, 수술 전후 및 장기 산화 스트레스(OS)를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 통증; 12개월 동안의 기능적 결과를 분석하고 강력한 항산화 중재(GlyNAC)가 무릎 전치환술(TKA)을 받은 환자의 전체 생존(OS)과 CPSP를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Stephen Bruehl, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 온전한 인지 상태 및 사전 동의 제공 능력(간단한 정신 상태 검사를 통한 인지 선별 기준)
  • 학습 질문지를 이해하고 완성할 수 있을 만큼 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력
  • 일방적인 일차 TKA를 받는 중
  • 골관절염의 의학적 진단
  • 지난 24시간 동안 최악의 수치 평가 척도(NRS) 통증이 최소 4/10입니다.

제외 기준:

  • 기존 신경병증 진단
  • 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
  • 치료되지 않은 심장병
  • 알라닌 트랜스아미나제/아스파르트산 트랜스아미나제 >정상 범위 상한의 2배
  • 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl
  • 임신
  • TKA를 받기 전 복합부위통증증후군(CRPS) 진단
  • 하지 혈관 질환, 염증성 또는 자가면역 질환, 악성종양의 존재
  • 현재 하지 외부에 임상적으로 유의미한 만성 통증 상태가 존재함(매일 통증이 3개월 이상 지속되고 강도 또는 치료 초점이 ≥3/10 이상)
  • 정형외과 의사 공동 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 기타 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GlyNAC(글리신과 n-아세틸시스테인의 조합)
GlyNAC 200mg/kg/일(글리신 100mg 및 N-아세틸-시스테인 100mg)을 TKA 전 4주와 수술 후 6주 동안 매일 2회 분할 용량으로 경구 투여합니다. 이 제제는 글리신과 N-아세틸-시스테인의 비율이 1:1인 시판 제품이 될 것입니다.
의약품: GlyNAC(글리신과 n-아세틸시스테인의 조합)
GlyNAC 200mg/kg/일(글리신 100mg 및 N-아세틸-시스테인 100mg)을 TKA 전 4주와 수술 후 6주 동안 매일 2회 분할 용량으로 경구 투여합니다. 이 제제는 글리신과 N-아세틸-시스테인의 비율이 1:1인 시판 제품이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 글리NAC
위약 비교기: 위약(알라닌)
위약(알라닌) 200mg/kg/일은 TKA 전 4주와 수술 후 6주 동안 매일 2회 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약(알라닌) 200mg/kg/일은 TKA 전 4주와 수술 후 6주 동안 매일 2회 분할 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안 최악의 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 등급
기간: TKA 후 6개월까지의 기준치(약 7개월)
TKA 후 6개월에 지난 24시간 동안 측정한 최악의 통증에 대한 NRS 강도 등급의 참가자 내 평균 변화입니다. 점수는 0~100의 숫자 평가 척도(NRS)(0 = "통증 없음" 및 100 = "가장 심한 통증")를 사용하여 현재 급성 통증의 등급입니다.
TKA 후 6개월까지의 기준치(약 7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안 최악의 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 등급
기간: TKA 후 6주 12개월까지의 기준선(13개월)
지난 24시간 동안 측정한 최악의 통증에 대한 NRS 강도 등급의 참가자 내 평균 변화입니다. 점수는 0~100의 숫자 평가 척도(NRS)(0 = "통증 없음" 및 100 = "가장 심한 통증")를 사용하여 현재 급성 통증의 등급입니다.
TKA 후 6주 12개월까지의 기준선(13개월)
지난 24시간 동안의 평균 통증 수치 등급 척도
기간: TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
지난 24시간 동안 측정한 평균 통증에 대한 NRS 강도 등급의 참가자 내 평균 변화입니다. 점수는 0~100의 숫자 평가 척도(NRS)(0 = "통증 없음" 및 100 = "가장 심한 통증")를 사용하여 현재 급성 통증의 등급입니다.
TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
지난 24시간 동안 통증이 가장 적은 수치 등급 척도
기간: TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
측정 지난 24시간 동안 통증이 가장 적은 NRS 강도 등급의 참가자 내 평균 변화입니다. 점수는 0~100의 숫자 평가 척도(NRS)(0 = "통증 없음" 및 100 = "가장 심한 통증")를 사용하여 현재 급성 통증의 등급입니다.
TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
측정 지난 주 동안 평균 통증에 대한 무릎 통증에 대한 McGill Pain Questionnaire-2(MPQ-2) 등급의 평균 변화.
기간: TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
측정 지난 주 동안 평균 통증에 대한 무릎 통증에 대한 McGill Pain Questionnaire-2(MPQ-2) 등급의 참가자 내 평균 변화. MPQ-2 점수의 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 극심한 통증을 나타냅니다.
TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-JR)
기간: TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
움직임으로 인한 통증과 기능적 제한을 평가하기 위해 KOOS-JR 등급의 참가자 변화 내 평균. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 완전한 무릎 장애를 나타내고 100점은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
PROMIS Short Form V1.0 - 통증 간섭 8a 척도
기간: TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
평가 전 주 동안 통증 관련 생활 간섭을 평가하기 위한 PROMIS Short Form V1.0 - 통증 간섭 8a 척도의 참가자 변화 내 평균. 이는 0~40점 범위의 8개 항목 설문지입니다. 0은 통증 간섭이 없음을 나타내고 40은 통증 간섭이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
TKA 후 6주, 6개월, 12개월까지의 기준치(13개월)
수술 후 오피오이드 사용(알약 개수)
기간: TKA 후 퇴원 ~ TKA 후 6주, 6개월, 12개월(12개월)]
TKA 이후 퇴원 이후 처방된 오피오이드 알약의 수. 이는 처방된 수술 후 오피오이드 양과 전자 건강 기록에 기록된 리필 횟수, 각 대면 TKA 후속 평가에서 수행된 알약 개수의 조합을 기반으로 합니다.
TKA 후 퇴원 ~ TKA 후 6주, 6개월, 12개월(12개월)]
수술 후 오피오이드 사용(지난 주 동안 오피오이드를 사용한 일수)
기간: TKA 후 6주, 6개월, 12개월(12개월)
각 대면 TKA 후속 평가에서 지난 주에 오피오이드가 사용된 일수입니다.
TKA 후 6주, 6개월, 12개월(12개월)
F2-이소프로스탄/이소푸란(IsoP/IsoF) 수준
기간: TKA 전 4주 평가와 TKA 후 6주, 6개월, 12개월(13개월)에 대한 기준선
초기 개입 전 기준선에서 평균 IsoP/IsoF 수준의 변화입니다. 이는 산화 스트레스의 척도이며 연구 항산화 개입(GlyNAC) 효과의 기계적 지표입니다.
TKA 전 4주 평가와 TKA 후 6주, 6개월, 12개월(13개월)에 대한 기준선
글루타티온 수준
기간: TKA 전 4주 평가와 TKA 후 6주, 6개월, 12개월(13개월)에 대한 기준선
초기 개입 전 기준선에서 평균 글루타티온 수준의 변화. 이는 항산화 능력의 척도이며 연구 항산화 개입(GlyNAC) 효과의 기계적 지표입니다.
TKA 전 4주 평가와 TKA 후 6주, 6개월, 12개월(13개월)에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

핵심 데이터 요소는 최종 분석된 형태로 보존됩니다(예: 결합된 OS 결과[위의 두 OS 분석의 평균], 모든 측정에 대한 요약 점수). 연구 프로토콜, 표준화된 데이터 수집 도구 및 데이터 사전이 저장소에 업로드됩니다. 연구 해석을 용이하게 합니다. 공유 데이터는 SPSS 형식으로 업로드됩니다.

프로젝트의 데이터는 OSF(Open Science Framework) 데이터베이스 내에 저장됩니다. OSF는 관심 있는 사람들에게 제공될 모든 데이터 세트에 대한 고유 URL을 제공합니다. OSF에는 주제/키워드별로 데이터 세트를 식별하기 위한 검색 엔진 인터페이스도 포함되어 있습니다.

데이터는 프로젝트 결과가 게시되면 OSF에서 사용할 수 있게 됩니다. OSF 제한 사항에 따라 OSF에서 데이터를 무기한으로 계속 사용할 수 있습니다. 데이터 세트는 익명화되므로 개인 정보 보호 제한이 없습니다. 프로젝트 결과가 공개된 후 데이터에 액세스할 수 있으므로 재사용에 대한 제한이 없습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 프로젝트 결과가 게시되면 OSF에서 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

OSF는 관심 있는 사람들에게 제공될 모든 데이터 세트에 대한 고유 URL을 제공합니다. OSF에는 주제/키워드별로 데이터 세트를 식별하기 위한 검색 엔진 인터페이스도 포함되어 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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