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Riduzione dello stress ossidativo perioperatorio per prevenire il dolore cronico postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio

15 novembre 2023 aggiornato da: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato che valuterà lo stress ossidativo (OS) preoperatorio, perioperatorio e a lungo termine; Dolore; e risultati funzionali su un periodo di 12 mesi e testare l'ipotesi che un potente intervento antiossidante (glicina + N-acetil-cisteina (GlyNAC)) riduce lo stress ossidativo e il dolore cronico post chirurgico (CPSP) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite negli anziani è l’artroplastica totale del ginocchio (TKA), con circa 1 milione di TKA eseguite ogni anno negli Stati Uniti. La TKA affronta direttamente la patologia alla base del dolore articolare del ginocchio e delle limitazioni della mobilità derivanti dall’osteoartrosi. Per la maggior parte dei pazienti, la TKA è efficace per ridurre il dolore e aumentare la funzionalità. Tuttavia, un sottogruppo del 15-20% dei pazienti affetti da TKA riferisce esiti insoddisfacenti del dolore a lungo termine ben dopo che si è verificata la guarigione postoperatoria, nonostante il successo tecnico della procedura. È stato segnalato che il dolore cronico postoperatorio (CPSP) successivo alla TKA è peggiore del dolore preoperatorio nel 7% dei pazienti con TKA fino a 4 anni. Un potenziale meccanismo biologico è lo stress ossidativo perioperatorio (OS),

Il progetto proposto cerca di confermare il ruolo meccanicistico dell'OS nel CPSP post-TKA e testare l'ipotesi che un intervento perioperatorio per ridurre l'OS possa ridurre il rischio di CPSP post-TKA. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato che valuterà lo stress ossidativo (OS) preoperatorio, perioperatorio e a lungo termine; Dolore; e risultati funzionali in un periodo di 12 mesi e testare l'ipotesi che un potente intervento antiossidante (GlyNAC) riduca l'OS e il CPSP nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Stephen Bruehl, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 50 anni
  • Stato cognitivo intatto e capacità di fornire il consenso informato (basato sullo screening cognitivo con il Mini Mental State Examination)
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese in modo sufficiente per comprendere e completare i questionari di studio
  • Sottoposto a PTG primaria unilaterale
  • Diagnosi medica dell'artrosi
  • Dolore peggiore sulla scala di valutazione numerica (NRS) delle ultime 24 ore di almeno 4/10.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di neuropatia preesistente
  • Ipo/ipertiroidismo non trattato
  • Malattia cardiaca non trattata
  • Alanina transaminasi/aspartato transaminasi >2 volte il limite superiore del range normale
  • creatinina sierica >1,5 mg/dl
  • Gravidanza
  • Diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) prima di sottoporsi a TKA
  • Presenza di malattia vascolare degli arti inferiori, disturbi infiammatori o autoimmuni o tumori maligni
  • Presenza di attuali condizioni di dolore cronico clinicamente significative al di fuori degli arti inferiori (dolore quotidiano per> 3 mesi e maggiore ≥ 3/10 in intensità o focus di cure mediche)
  • Presenza di altre condizioni mediche che, a giudizio dei co-ricercatori del chirurgo ortopedico, renderebbero pericolosa la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GlyNAC (combinazione di glicina e n-acetilcisteina)
GlyNAC 200 mg/kg/giorno (100 mg di glicina e 100 mg di N-acetil-cisteina) verrà somministrato per via orale in due dosi frazionate ogni giorno per quattro settimane prima della TKA e sei settimane dopo l'intervento. La preparazione sarà un prodotto disponibile in commercio con un rapporto 1:1 di glicina e N-acetil-cisteina.
Droga: GlyNAC (combinazione di glicina e n-acetilcisteina)
GlyNAC 200 mg/kg/giorno (100 mg di glicina e 100 mg di N-acetil-cisteina) verrà somministrato per via orale in due dosi frazionate ogni giorno per quattro settimane prima della TKA e sei settimane dopo l'intervento. La preparazione sarà un prodotto disponibile in commercio con un rapporto 1:1 di glicina e N-acetil-cisteina.
Altri nomi:
  • GlyNAC
Comparatore placebo: Placebo (alanina)
Il placebo (alanina) 200 mg/kg/giorno verrà somministrato per via orale in due dosi suddivise ogni giorno per quattro settimane prima della TKA e sei settimane dopo l'intervento.
Droga: Placebo
Il placebo (alanina) 200 mg/kg/giorno verrà somministrato per via orale in due dosi suddivise ogni giorno per quattro settimane prima della TKA e sei settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Valutazione del dolore peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la PTG (circa 7 mesi)
Cambiamenti medi all'interno dei partecipanti nelle valutazioni di intensità NRS del dolore peggiore nelle ultime 24 ore di misurazione a 6 mesi dopo la TKA. Il punteggio è una valutazione del dolore acuto attuale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 100 (0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile").
Dal basale a 6 mesi dopo la PTG (circa 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Valutazione del dolore peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Cambiamenti medi all'interno dei partecipanti nelle valutazioni di intensità NRS del dolore peggiore nelle ultime 24 ore di misurazione. Il punteggio è una valutazione del dolore acuto attuale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 100 (0 = "nessun dolore" e 100 = "peggior dolore possibile")
Dal basale a 6 settimane e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Scala di valutazione numerica del dolore medio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Cambiamenti medi all'interno dei partecipanti nelle valutazioni di intensità NRS del dolore medio nelle ultime 24 ore di misurazione. Il punteggio è una valutazione del dolore acuto attuale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 100 (0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile").
Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Scala di valutazione numerica del dolore minimo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Cambiamenti medi all'interno dei partecipanti nelle valutazioni di intensità NRS del dolore minimo nelle ultime 24 ore di misurazione. Il punteggio è una valutazione del dolore acuto attuale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 100 (0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile").
Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Variazione media nelle valutazioni del dolore al ginocchio del McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) per il dolore medio nell'ultima settimana di misurazione.
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
La media dei cambiamenti dei partecipanti nelle valutazioni del dolore al ginocchio del McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) per il dolore medio nell'ultima settimana di misurazione. Il punteggio MPQ-2 varia da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso.
Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione articolare (KOOS-JR)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
La media dei cambiamenti dei partecipanti nelle valutazioni KOOS-JR per valutare il dolore evocato dal movimento e le limitazioni funzionali. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica la totale disabilità del ginocchio e 100 che indica una perfetta salute del ginocchio.
Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
PROMIS Short Form V1.0 - Scala Interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
La media dei cambiamenti dei partecipanti nella scala PROMIS Short Form V1.0 - Pain Interference 8a per valutare l'interferenza nella vita correlata al dolore durante la settimana precedente le valutazioni. Si tratta di un questionario composto da 8 voci con punteggi compresi tra 0 e 40. 0 indica nessuna interferenza del dolore e 40 indica il livello più alto di interferenza del dolore.
Baseline a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Uso post-operatorio di oppioidi (conteggio delle pillole)
Lasso di tempo: Dimissione post-TKA a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-TKA (12 mesi)]
Numero di pillole oppioidi prescritte e utilizzate dalla dimissione ospedaliera in seguito a PT. Questo si basa su una combinazione delle quantità di oppioidi postoperatorie prescritte e del numero di ricariche registrate nella cartella clinica elettronica combinate con il conteggio delle pillole condotto ad ogni valutazione di follow-up post-TKA di persona.
Dimissione post-TKA a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi post-TKA (12 mesi)]
Uso post-operatorio di oppioidi (giorni di utilizzo di oppioidi nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (12 mesi)
Numero di giorni in cui sono stati utilizzati oppioidi nell'ultima settimana in ciascuna valutazione di follow-up post-TKA di persona.
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (12 mesi)
Livelli di F2-isoprostano/isofurano (IsoP/IsoF).
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione pre-TKA a 4 settimane e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Cambiamenti nei livelli medi di IsoP/IsoF rispetto al basale iniziale pre-intervento. Questa è una misura dello stress ossidativo ed è un indicatore meccanicistico degli effetti dell'intervento antiossidante in studio (GlyNAC).
Dal basale alla valutazione pre-TKA a 4 settimane e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Livelli di glutatione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione pre-TKA a 4 settimane e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)
Cambiamenti nei livelli medi di glutatione rispetto al basale iniziale pre-intervento. Questa è una misura della capacità antiossidante ed è un indicatore meccanicistico degli effetti dell'intervento antiossidante in studio (GlyNAC).
Dal basale alla valutazione pre-TKA a 4 settimane e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la TKA (13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli elementi chiave dei dati saranno conservati nella forma analizzata finale (ad esempio, risultati combinati di OS [media dei due test di OS sopra], punteggi riassuntivi su tutte le misure). Il protocollo dello studio, gli strumenti standardizzati di raccolta dati e il dizionario dei dati verranno caricati nel repository. per facilitare l’interpretazione dello studio. I dati condivisi verranno caricati in formato SPSS.

I dati del progetto saranno archiviati nel database Open Science Framework (OSF). OSF fornisce un URL univoco per tutti i set di dati che verrà fornito a chi è interessato. OSF include anche un'interfaccia con un motore di ricerca per identificare i set di dati per argomento/parola chiave.

I dati saranno resi disponibili in OSF al momento della pubblicazione dei risultati del progetto. I dati continueranno a essere disponibili a tempo indeterminato su OSF, fatte salve eventuali limitazioni di OSF. Il set di dati verrà anonimizzato, quindi non ci saranno limitazioni sulla privacy. I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione dei risultati del progetto quindi non ci saranno limiti al riutilizzo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili in OSF al momento della pubblicazione dei risultati del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

OSF fornisce un URL univoco per tutti i set di dati che verrà fornito a chi è interessato. OSF include anche un'interfaccia con un motore di ricerca per identificare i set di dati per argomento/parola chiave.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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