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Reduzierung des perioperativen oxidativen Stresses zur Vorbeugung postoperativer chronischer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der präoperativer, perioperativer und langfristiger oxidativer Stress (OS) untersucht wird. Schmerz; und funktionelle Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten und testen Sie die Hypothese, dass eine wirksame antioxidative Intervention (Glycin + N-Acetylcystein (GlyNAC)) oxidativen Stress und chronische postoperative Schmerzen (CPSP) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei älteren Erwachsenen ist die Knieendoprothetik (TKA). In den Vereinigten Staaten werden jährlich schätzungsweise 1 Million TKAs durchgeführt. TKA geht direkt auf die Pathologie ein, die Kniegelenkschmerzen und Mobilitätseinschränkungen aufgrund von Arthrose zugrunde liegt. Bei den meisten Patienten ist TKA wirksam zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit. Allerdings berichtet eine Untergruppe von 15–20 % der TKA-Patienten trotz technischem Erfolg des Eingriffs über unbefriedigende langfristige Schmerzergebnisse auch lange nach der postoperativen Heilung. Es wurde berichtet, dass chronische postoperative Schmerzen (CPSP) nach einer TKA bei 7 % der TKA-Patienten im Alter von bis zu 4 Jahren schlimmer waren als die präoperativen Schmerzen. Ein möglicher biologischer Mechanismus ist perioperativer oxidativer Stress (OS),

Das vorgeschlagene Projekt versucht, die mechanistische Rolle des OS bei CPSP nach einer TKA zu bestätigen und die Hypothese zu testen, dass eine perioperative Intervention zur Reduzierung des OS das Risiko für CPSP nach einer TKA verringern kann. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der präoperativer, perioperativer und langfristiger oxidativer Stress (OS) untersucht wird. Schmerz; und funktionelle Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten und testen Sie die Hypothese, dass eine wirksame antioxidative Intervention (GlyNAC) OS und CPSP bei Patienten reduziert, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Bruehl, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter
  • Intakter kognitiver Status und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (basierend auf einem kognitiven Screening mit der Mini Mental State Examination)
  • Fähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Unterzieht sich einer einseitigen primären TKA
  • Medizinische Diagnose von Arthrose
  • In den letzten 24 Stunden schlimmster Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von mindestens 4/10.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bereits bestehenden Neuropathie
  • Unbehandelte Hypo/Hyperthyreose
  • Unbehandelte Herzerkrankung
  • Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase > 2x Obergrenze des Normalbereichs
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Schwangerschaft
  • Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) vor der Durchführung einer TKA
  • Vorliegen einer Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten, einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung oder einer bösartigen Erkrankung
  • Vorliegen aktueller klinisch bedeutsamer chronischer Schmerzzustände außerhalb der unteren Extremität (tägliche Schmerzen seit > 3 Monaten und mehr mit einer Intensität von ≥ 3/10 oder Schwerpunkt der medizinischen Versorgung)
  • Vorliegen anderer medizinischer Bedingungen, die nach Ansicht der orthopädischen Mitprüfer die Teilnahme eines Patienten an der Studie unsicher machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlyNAC (Kombination aus Glycin und N-Acetylcystein)
GlyNAC 200 mg/kg/Tag (100 mg Glycin und 100 mg N-Acetylcystein) wird vier Wochen vor der TKA und sechs Wochen nach der Operation in zwei aufgeteilten Dosen täglich oral verabreicht. Das Präparat wird ein im Handel erhältliches Produkt mit einem Verhältnis von 1:1 aus Glycin und N-Acetylcystein sein.
Arzneimittel: GlyNAC (Kombination aus Glycin und N-Acetylcystein)
GlyNAC 200 mg/kg/Tag (100 mg Glycin und 100 mg N-Acetylcystein) wird vier Wochen vor der TKA und sechs Wochen nach der Operation in zwei aufgeteilten Dosen täglich oral verabreicht. Das Präparat wird ein im Handel erhältliches Produkt mit einem Verhältnis von 1:1 aus Glycin und N-Acetylcystein sein.
Andere Namen:
  • GlyNAC
Placebo-Komparator: Placebo (Alanin)
Placebo (Alanin) 200 mg/kg/Tag wird vier Wochen vor der TKA und sechs Wochen nach der Operation oral in zwei aufgeteilten Dosen täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Alanin) 200 mg/kg/Tag wird vier Wochen vor der TKA und sechs Wochen nach der Operation oral in zwei aufgeteilten Dosen täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Bewertung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach TKA (ca. 7 Monate)
Mittlere Änderungen der NRS-Intensitätsbewertungen der schlimmsten Schmerzen innerhalb der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden der Messung 6 Monate nach der TKA. Der Score ist eine Bewertung des aktuellen akuten Schmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“ und 100 = „stärkster möglicher Schmerz“).
Ausgangswert bis 6 Monate nach TKA (ca. 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Bewertung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Mittlere Änderungen der NRS-Intensitätsbewertungen der schlimmsten Schmerzen innerhalb der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden der Messung. Der Score ist eine Bewertung des aktuellen akuten Schmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“ und 100 = „stärkster möglicher Schmerz“).
Ausgangswert bis 6 Wochen und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Numerische Bewertungsskala für durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Mittlere Änderungen der NRS-Intensitätsbewertungen der durchschnittlichen Schmerzen innerhalb der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden der Messung. Der Score ist eine Bewertung des aktuellen akuten Schmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“ und 100 = „stärkster möglicher Schmerz“).
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Numerische Bewertungsskala für die geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Mittlere Änderungen der NRS-Intensitätsbewertungen der geringsten Schmerzen innerhalb der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden der Messung. Der Score ist eine Bewertung des aktuellen akuten Schmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“ und 100 = „stärkster möglicher Schmerz“).
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Mittlere Veränderung der Knieschmerzen-Bewertungen im McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) für durchschnittliche Schmerzen in der letzten Messwoche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Mittelwert der Teilnehmeränderungen in den Bewertungen der Knieschmerzen im McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) für durchschnittliche Schmerzen in der letzten Messwoche. Der MPQ-2-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht.
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisscore für Gelenkersatz (KOOS-JR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Mittlere Änderungen der KOOS-JR-Bewertungen innerhalb der Teilnehmer zur Beurteilung von bewegungsbedingten Schmerzen und funktionellen Einschränkungen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Kniebehinderung und ein Wert von 100 eine vollkommene Kniegesundheit anzeigt.
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
PROMIS-Kurzform V1.0 – Schmerzinterferenz 8a-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Mittelwert innerhalb der Teilnehmerveränderungen in der PROMIS Short Form V1.0 – Schmerzinterferenz 8a-Skala zur Bewertung schmerzbedingter Lebensinterferenzen in der Woche vor den Bewertungen. Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 0 und 40. 0 bedeutet keine Schmerzbeeinträchtigung und 40 bedeutet das höchste Maß an Schmerzbeeinträchtigung.
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach TKA (13 Monate)
Postoperativer Opioidkonsum (Pillenanzahl)
Zeitfenster: Entlassung nach der TKA bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (12 Monate)]
Anzahl der verschriebenen Opioidpillen, die seit der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer TKA eingenommen wurden. Dies basiert auf einer Kombination aus verschriebenen postoperativen Opioidmengen und der Anzahl der in der elektronischen Gesundheitsakte erfassten Nachfüllungen in Kombination mit der Anzahl der Pillen, die bei jeder persönlichen Nachuntersuchung nach der TKA durchgeführt wurden.
Entlassung nach der TKA bis 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (12 Monate)]
Postoperativer Opioidkonsum (Tage des Opioidkonsums in der vergangenen Woche)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (12 Monate)
Anzahl der Tage, an denen in der vergangenen Woche bei jeder persönlichen Nachuntersuchung nach der TKA Opioide konsumiert wurden.
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (12 Monate)
F2-Isoprostan/Isofuran (IsoP/IsoF)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen vor der TKA-Beurteilung und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (13 Monate)
Änderungen der mittleren IsoP/IsoF-Werte gegenüber dem anfänglichen Ausgangswert vor dem Eingriff. Dies ist ein Maß für oxidativen Stress und ein mechanistischer Marker für die Auswirkungen der antioxidativen Intervention der Studie (GlyNAC).
Baseline bis 4 Wochen vor der TKA-Beurteilung und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (13 Monate)
Glutathionspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen vor der TKA-Beurteilung und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (13 Monate)
Veränderungen des mittleren Glutathionspiegels gegenüber dem anfänglichen Ausgangswert vor der Intervention. Dies ist ein Maß für die antioxidative Kapazität und ein mechanistischer Marker für die Auswirkungen der antioxidativen Intervention der Studie (GlyNAC).
Baseline bis 4 Wochen vor der TKA-Beurteilung und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der TKA (13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wichtige Datenelemente bleiben in der endgültigen analysierten Form erhalten (z. B. kombinierte OS-Ergebnisse [Mittelwert der beiden oben genannten OS-Assays], zusammenfassende Ergebnisse für alle Messungen). Das Studienprotokoll, standardisierte Datenerfassungsinstrumente und das Datenwörterbuch werden in das Repository hochgeladen. um die Interpretation der Studie zu erleichtern. Freigegebene Daten werden im SPSS-Format hochgeladen.

Daten aus dem Projekt werden in der Open Science Framework (OSF)-Datenbank gespeichert. OSF stellt eine eindeutige URL für alle Datensätze bereit, die Interessenten zur Verfügung gestellt werden. OSF umfasst außerdem eine Schnittstelle mit einer Suchmaschine zur Identifizierung von Datensätzen nach Thema/Schlüsselwort.

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Projektergebnisse im OSF verfügbar gemacht. Die Daten werden vorbehaltlich etwaiger OSF-Einschränkungen weiterhin auf unbestimmte Zeit auf OSF verfügbar sein. Der Datensatz wird anonymisiert, sodass es keine Datenschutzbeschränkungen gibt. Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Projektergebnisse zugänglich sein, sodass der Weiterverwendung keine Grenzen gesetzt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Projektergebnisse im OSF verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

OSF stellt eine eindeutige URL für alle Datensätze bereit, die Interessenten zur Verfügung gestellt werden. OSF umfasst außerdem eine Schnittstelle mit einer Suchmaschine zur Identifizierung von Datensätzen nach Thema/Schlüsselwort.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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