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Réduire le stress oxydatif périopératoire pour prévenir la douleur chronique postopératoire après une arthroplastie totale du genou

5 décembre 2025 mis à jour par: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé qui évaluera le stress oxydatif (OS) préopératoire, périopératoire et à long terme ; douleur; et résultats fonctionnels sur une période de 12 mois et tester l'hypothèse selon laquelle une intervention antioxydante puissante (glycine + N-acétyl-cystéine (GlyNAC)) réduit le stress oxydatif et la douleur post-chirurgicale chronique (CPSP) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées chez les personnes âgées est l'arthroplastie totale du genou (PTG), avec environ 1 million de PTG réalisées chaque année aux États-Unis. La PTG s'adresse directement à la pathologie sous-jacente aux douleurs articulaires du genou et aux limitations de mobilité résultant de l'arthrose. Pour la plupart des patients, la PTG est efficace pour réduire la douleur et augmenter la fonction. Cependant, un sous-groupe de 15 à 20 % des patients PTG signalent des résultats de douleur à long terme insatisfaisants bien après la guérison post-chirurgicale malgré le succès technique de la procédure. Il a été rapporté que la douleur post-chirurgicale chronique (CPSP) après une PTG est pire que la douleur préopératoire chez 7 % des patients PTG jusqu'à 4 ans. Un mécanisme biologique potentiel est le stress oxydatif (OS) périopératoire,

Le projet proposé vise à confirmer le rôle mécaniste de la SG dans la CPSP post-PTG et à tester l'hypothèse selon laquelle une intervention périopératoire pour réduire la SG peut réduire le risque de CPSP post-PTG. Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé qui évaluera le stress oxydatif (OS) préopératoire, périopératoire et à long terme ; douleur; et résultats fonctionnels sur une période de 12 mois et tester l'hypothèse selon laquelle une intervention antioxydante puissante (GlyNAC) réduit la SG et la CPSP chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Stephen Bruehl, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • État cognitif intact et capacité à fournir un consentement éclairé (basé sur un dépistage cognitif avec le mini examen de l'état mental)
  • Capacité à lire et à écrire suffisamment en anglais pour comprendre et remplir les questionnaires d'étude
  • Subissant une PTG primaire unilatérale
  • Diagnostic médical de l'arthrose
  • La pire douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des 24 dernières heures est d'au moins 4/10.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de neuropathie préexistante
  • Hypo/hyperthyroïdie non traitée
  • Maladie cardiaque non traitée
  • Alanine transaminase/aspartate transaminase > 2x limite supérieure de la plage normale
  • créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  • Grossesse
  • Diagnostic du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) avant de subir une PTG
  • Présence d'une maladie vasculaire des membres inférieurs, de troubles inflammatoires ou auto-immuns ou d'une tumeur maligne
  • Présence de douleurs chroniques actuelles cliniquement significatives en dehors des membres inférieurs (douleur quotidienne pendant > 3 mois et plus ≥ 3/10 en intensité ou objet de soins médicaux)
  • Présence d'autres conditions médicales qui, de l'avis des co-investigateurs du chirurgien orthopédiste, rendraient dangereuse la participation d'un patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GlyNAC (combinaison de glycine et de n-acétylcystéine)
GlyNAC 200 mg/kg/jour (100 mg de glycine et 100 mg de N-acétyl-cystéine) sera administré par voie orale en deux doses divisées chaque jour pendant quatre semaines avant la PTG et six semaines après l'opération. La préparation sera un produit disponible dans le commerce contenant un rapport 1:1 de glycine et de N-acétyl-cystéine.
Médicament: GlyNAC (combinaison de glycine et de n-acétylcystéine)
GlyNAC 200 mg/kg/jour (100 mg de glycine et 100 mg de N-acétyl-cystéine) sera administré par voie orale en deux doses divisées chaque jour pendant quatre semaines avant la PTG et six semaines après l'opération. La préparation sera un produit disponible dans le commerce contenant un rapport 1:1 de glycine et de N-acétyl-cystéine.
Autres noms:
  • GlyNAC
Comparateur placebo: Placebo (alanine)
Un placebo (alanine) 200 mg/kg/jour sera administré par voie orale en deux doses divisées chaque jour pendant quatre semaines avant la PTG et six semaines après l'opération.
Médicament: Placebo
Un placebo (alanine) 200 mg/kg/jour sera administré par voie orale en deux doses divisées chaque jour pendant quatre semaines avant la PTG et six semaines après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Évaluation de la pire douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: De ligne de base jusqu'à 6 mois après une PTG (environ 7 mois)
Modifications moyennes chez les participants des évaluations d'intensité NRS de la pire douleur au cours des dernières 24 heures de mesure 6 mois après une PTG. Le score est une évaluation de la douleur aiguë actuelle à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 (0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible »).
De ligne de base jusqu'à 6 mois après une PTG (environ 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Évaluation de la pire douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications moyennes chez les participants des évaluations d'intensité NRS de la pire douleur au cours des dernières 24 heures de mesure. Le score est une évaluation de la douleur aiguë actuelle à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 (0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible »).
Ligne de base jusqu'à 6 semaines et 12 mois après une PTG (13 mois)
Échelle d'évaluation numérique de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures
Délai: Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications moyennes au sein des participants dans les évaluations d'intensité NRS de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures de mesure. Le score est une évaluation de la douleur aiguë actuelle à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 (0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible »).
Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Échelle d'évaluation numérique de la moindre douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications moyennes au sein des participants dans les évaluations d'intensité NRS de la moindre douleur au cours des dernières 24 heures de mesure. Le score est une évaluation de la douleur aiguë actuelle à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 (0 = « aucune douleur » et 100 = « pire douleur possible »).
Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Changement moyen des évaluations de la douleur au genou par le McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) pour la douleur moyenne au cours de la dernière semaine de mesure.
Délai: Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications moyennes au sein des participants dans les évaluations de la douleur au genou du McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) pour la douleur moyenne au cours de la semaine dernière de mesure. Le score MPQ-2 va de 0 à 10, où 0 représente l’absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense.
Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS-JR)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications moyennes chez les participants dans les évaluations KOOS-JR pour évaluer la douleur évoquée par le mouvement et les limitations fonctionnelles. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une invalidité totale du genou et un score de 100 indiquant une parfaite santé du genou.
Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
PROMIS Short Form V1.0 - Échelle d'interférence de la douleur 8a
Délai: Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications moyennes au sein des participants dans l'échelle PROMIS Short Form V1.0 - Pain Interference 8a pour évaluer les interférences dans la vie liées à la douleur au cours de la semaine précédant les évaluations. Il s'agit d'un questionnaire en 8 éléments avec des scores allant de 0 à 40. 0 indique aucune interférence avec la douleur et 40 indique le niveau d’interférence avec la douleur le plus élevé.
Base de référence jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Consommation post-chirurgicale d'opioïdes (nombre de pilules)
Délai: Sortie post-PTG à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après PTG (12 mois)]
Nombre de pilules opioïdes prescrites utilisées depuis la sortie de l'hôpital après une PTG. Ceci est basé sur une combinaison des quantités d'opioïdes post-chirurgicales prescrites et du nombre de renouvellements enregistrés dans le dossier de santé électronique, combinés au décompte des pilules effectué lors de chaque évaluation de suivi post-PTG en personne.
Sortie post-PTG à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après PTG (12 mois)]
Consommation post-chirurgicale d'opioïdes (jours de consommation d'opioïdes au cours de la semaine dernière)
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (12 mois)
Nombre de jours où des opioïdes ont été utilisés au cours de la semaine dernière lors de chaque évaluation de suivi post-PTG en personne.
6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (12 mois)
Niveaux de F2-isoprostane/isofurane (IsoP/IsoF)
Délai: Évaluation de référence à 4 semaines avant une PTG, et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications des niveaux moyens d'IsoP/IsoF par rapport à la ligne de base initiale avant l'intervention. Il s'agit d'une mesure du stress oxydatif et d'un marqueur mécaniste des effets de l'intervention antioxydante de l'étude (GlyNAC).
Évaluation de référence à 4 semaines avant une PTG, et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Niveaux de glutathion
Délai: Évaluation de référence à 4 semaines avant une PTG, et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)
Modifications des niveaux moyens de glutathion par rapport à la ligne de base initiale avant l'intervention. Il s'agit d'une mesure de la capacité antioxydante et d'un marqueur mécaniste des effets de l'intervention antioxydante de l'étude (GlyNAC).
Évaluation de référence à 4 semaines avant une PTG, et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après une PTG (13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les éléments de données clés seront conservés sous forme analysée finale (par exemple, résultats de SG combinés [moyenne des deux tests de SG ci-dessus], scores récapitulatifs sur toutes les mesures). Le protocole d'étude, les instruments de collecte de données standardisés et le dictionnaire de données seront téléchargés dans le référentiel. pour faciliter l’interprétation de l’étude. Les données partagées seront téléchargées au format SPSS.

Les données du projet seront stockées dans la base de données Open Science Framework (OSF). OSF fournit une URL unique pour tous les ensembles de données qui sera fournie aux personnes intéressées. OSF comprend également une interface avec un moteur de recherche pour identifier les ensembles de données par sujet/mot clé.

Les données seront mises à disposition dans OSF dès la publication des résultats du projet. Les données continueront d'être disponibles indéfiniment sur OSF, sous réserve des limitations OSF. L'ensemble de données sera anonymisé, il n'y aura donc aucune limitation de confidentialité. Les données seront accessibles après la publication des résultats du projet, il n'y aura donc aucune limite à leur réutilisation.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dans OSF dès la publication des résultats du projet.

Critères d'accès au partage IPD

OSF fournit une URL unique pour tous les ensembles de données qui sera fournie aux personnes intéressées. OSF comprend également une interface avec un moteur de recherche pour identifier les ensembles de données par sujet/mot clé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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