Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení perioperačního oxidačního stresu k prevenci pooperační chronické bolesti po totální endoprotéze kolene

5. prosince 2025 aktualizováno: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude hodnotit předoperační, perioperační a dlouhodobý oxidační stres (OS); bolest; a funkční výsledky po dobu 12 měsíců a testují hypotézu, že silný antioxidační zásah (glycin + N-acetyl-cystein (GlyNAC)) snižuje oxidační stres a chronickou pooperační bolest (CPSP) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných u starších dospělých je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), přičemž ve Spojených státech se ročně provede odhadem 1 milion TKA. TKA přímo řeší patologii, která je podkladem bolesti kolenního kloubu a omezení mobility vyplývající z osteoartrózy. U většiny pacientů je TKA účinná pro snížení bolesti a zvýšení funkce. Podskupina 15–20 % pacientů s TKA však hlásí neuspokojivé výsledky dlouhodobé bolesti dlouho poté, co došlo k pooperačnímu zhojení navzdory technickému úspěchu postupu. Chronická pooperační bolest (CPSP) po TKA byla hlášena jako horší než předoperační bolest u 7 % pacientů s TKA do 4 let. Potenciálním biologickým mechanismem je peroperační oxidační stres (OS),

Navrhovaný projekt se snaží potvrdit mechanickou roli OS v post-TKA CPSP a testovat hypotézu, že perioperační intervence ke snížení OS může snížit riziko CPSP po TKA. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude hodnotit předoperační, perioperační a dlouhodobý oxidační stres (OS); bolest; a funkčních výsledků po dobu 12 měsíců a testuje hypotézu, že účinná antioxidační intervence (GlyNAC) snižuje OS a CPSP u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Bruehl, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší
  • Intaktní kognitivní stav a schopnost poskytnout informovaný souhlas (na základě kognitivního screeningu s Mini Mental State Examination)
  • Schopnost číst a psát v angličtině dostatečně pro pochopení a vyplnění studijních dotazníků
  • Prochází jednostrannou primární TKA
  • Lékařská diagnóza osteoartrózy
  • Nejhorší numerická hodnotící stupnice (NRS) za posledních 24 hodin bolesti alespoň 4/10.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza již existující neuropatie
  • Neléčená hypo/hypertyreóza
  • Neléčená srdeční choroba
  • Alanintransamináza/aspartáttransamináza >2x horní hranice normálního rozmezí
  • sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • Těhotenství
  • Diagnostika komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) před podstoupením TKA
  • Přítomnost cévního onemocnění dolních končetin, zánětlivé nebo autoimunitní poruchy nebo malignita
  • Přítomnost současných klinicky významných chronických bolestivých stavů mimo dolní končetinu (denní bolest po dobu > 3 měsíců a vyšší ≥ 3/10 intenzity nebo zaměření lékařské péče)
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů, které by podle názoru spoluřešitelů ortopedického chirurga činily účast pacienta ve studii nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GlyNAC (kombinace glycinu a n-acetylcysteinu)
GlyNAC 200 mg/kg/den (100 mg glycinu a 100 mg N-acetylcysteinu) bude podáván perorálně ve dvou dílčích dávkách každý den po dobu čtyř týdnů před TKA a šest týdnů po operaci. Přípravek bude komerčně dostupný produkt s poměrem glycinu a N-acetylcysteinu 1:1.
Lék: GlyNAC (kombinace glycinu a n-acetylcysteinu)
GlyNAC 200 mg/kg/den (100 mg glycinu a 100 mg N-acetylcysteinu) bude podáván perorálně ve dvou dílčích dávkách každý den po dobu čtyř týdnů před TKA a šest týdnů po operaci. Přípravek bude komerčně dostupný produkt s poměrem glycinu a N-acetylcysteinu 1:1.
Ostatní jména:
  • GlyNAC
Komparátor placeba: Placebo (alanin)
Placebo (alanin) 200 mg/kg/den bude podáváno perorálně ve dvou dílčích dávkách každý den po dobu čtyř týdnů před TKA a šest týdnů po operaci.
Lék: Placebo
Placebo (alanin) 200 mg/kg/den bude podáváno perorálně ve dvou dílčích dávkách každý den po dobu čtyř týdnů před TKA a šest týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Hodnocení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po TKA (přibližně 7 měsíců)
Průměr mezi účastníky změn v hodnocení intenzity nejhorší bolesti NRS za posledních 24 hodin měření 6 měsíců po TKA. Skóre je hodnocení aktuální akutní bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-100 (NRS) (0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší možná bolest“).
Výchozí stav do 6 měsíců po TKA (přibližně 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Hodnocení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Průměr mezi účastníky změn v hodnocení intenzity nejhorší bolesti NRS za posledních 24 hodin měření. Skóre je hodnocení aktuální akutní bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-100 (NRS) (0 = "žádná bolest" a 100 = "nejhorší možná bolest")
Výchozí stav do 6 týdnů a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Číselná hodnotící stupnice průměrné bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Průměr mezi účastníky změn v hodnocení intenzity NRS průměrné bolesti za posledních 24 hodin měření. Skóre je hodnocení aktuální akutní bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-100 (NRS) (0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší možná bolest“).
Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Numerická hodnotící stupnice nejmenší bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Průměr mezi účastníky změn v hodnocení intenzity nejmenší bolesti NRS za posledních 24 hodin měření. Skóre je hodnocení aktuální akutní bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-100 (NRS) (0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší možná bolest“).
Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Průměrná změna v McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) hodnocení bolesti kolene pro průměrnou bolest za poslední týden měření.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Průměr v rámci změn účastníků v McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2) hodnocení bolesti kolene pro průměrnou bolest za poslední týden měření. Skóre MPQ-2 se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejintenzivnější bolest.
Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS-JR)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Průměr v rámci změn účastníků v hodnocení KOOS-JR pro posouzení bolesti vyvolané pohybem a funkčních omezení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená úplné postižení kolena a 100 znamená perfektní zdraví kolena.
Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
PROMIS Short Form V1.0 - Interference bolesti 8a
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Průměr v rámci změn účastníka v PROMIS Short Form V1.0 - Na stupnici Interference bolesti 8a k posouzení rušení života souvisejícího s bolestí během týdne předcházejícího hodnocení. Jedná se o 8položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40. 0 označuje žádnou interferenci bolesti a 40 označuje nejvyšší úroveň interference bolesti.
Výchozí stav do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Užívání opioidů po operaci (počet pilulek)
Časové okno: Po propuštění TKA do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (12 měsíců)]
Počet předepsaných opioidních pilulek použitých od propuštění z nemocnice po TKA. To je založeno na kombinaci předepsaných pooperačních množství opioidů a počtu doplnění zaznamenaných v elektronickém zdravotním záznamu v kombinaci s počty pilulek provedenými při každém osobním následném hodnocení po TKA.
Po propuštění TKA do 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (12 měsíců)]
Užívání opioidů po operaci (dny užívání opioidů v posledním týdnu)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (12 měsíců)
Počet dní užívání opioidů v posledním týdnu při každém osobním následném hodnocení po TKA.
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (12 měsíců)
Hladiny F2-Isoprostan/Isofuran (IsoP/IsoF).
Časové okno: Základní až 4týdenní hodnocení před TKA a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Změny středních hladin IsoP/IsoF od výchozích hodnot před intervencí. Toto je míra oxidačního stresu a je mechanistickým markerem účinků studie antioxidační intervence (GlyNAC).
Základní až 4týdenní hodnocení před TKA a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Hladiny glutathionu
Časové okno: Základní až 4týdenní hodnocení před TKA a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)
Změny průměrných hladin glutathionu od výchozích hodnot před intervencí. Toto je míra antioxidační kapacity a je mechanistickým markerem účinků studie antioxidační intervence (GlyNAC).
Základní až 4týdenní hodnocení před TKA a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po TKA (13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bruehl, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic T Billings, IV, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231668
  • 1R01AG085287-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klíčové datové prvky budou zachovány v konečné analyzované podobě (např. kombinované výsledky OS [průměr ze dvou výše uvedených testů OS], souhrnné skóre všech měření). Protokol studie, standardizované nástroje sběru dat a datový slovník budou nahrány do úložiště. pro usnadnění studijního výkladu. Sdílená data budou nahrána ve formátu SPSS.

Data z projektu budou uložena v databázi Open Science Framework (OSF). OSF poskytuje unikátní URL pro všechny datové sady, které budou poskytnuty zájemcům. OSF také obsahuje rozhraní s vyhledávačem pro identifikaci datových sad podle tématu/klíčového slova.

Data budou zpřístupněna v OSF po zveřejnění výsledků projektu. Údaje budou na OSF nadále k dispozici po neomezenou dobu s výhradou jakýchkoli omezení OSF. Dataset bude deidentifikován, takže nebudou existovat žádná omezení ochrany soukromí. Data budou přístupná po zveřejnění výsledků projektu, takže jejich opakované použití nebude omezeno.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna v OSF po zveřejnění výsledků projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OSF poskytuje unikátní URL pro všechny datové sady, které budou poskytnuty zájemcům. OSF také obsahuje rozhraní s vyhledávačem pro identifikaci datových sad podle tématu/klíčového slova.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit