HER2変異進行固形がん患者に対するネラチニブおよびトラスツズマブのバイオシミラー

包含基準:

• 1) 治験及び治験薬の説明を聞いた上で、自らの意思で参加を決定し書面による同意を行った患者。

  2) 19歳以上の成人男女。 3) 組織学的または細胞学的に進行固形腫瘍が確認され、腫瘍組織または血液中の循環腫瘍 DNA を用いた K-マスター パネル検査により腫瘍 DNA に HER2 既知の発がん性変異があることが確認された。

  4) RECIST v 1.1に従って少なくとも1つまたは2つ以上の測定可能な病変を有する患者。

  5) 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 ～ 2。 6) 余命6か月以上の患者。 7) 1つ以上の標準治療を受けた、または治療の選択肢がない転移性/進行性固形癌患者。

  8) 遺伝子配列およびその他のバイオマーカー分析のために、血漿/血液サンプル、最新の転移性/進行性腫瘍サンプル、または新しい腫瘍生検を提供することに同意した患者。

除外基準:

• 治験薬の投与開始前2週間以内に放射線療法または外科的治療を受けた患者。

症候性の脳転移を有し、治療が必要な患者。 安定した脳転移を有し、ステロイドを含む治療を必要としない患者は、不適切な HER2 変異（例、非ホットスポット変異、意義不明の変異、サブクローン変異、早発 STOP コドン、またはフレーム シフト変異）の対象となります。

錠剤を飲み込むことが困難な患者。 -以前の治療による毒性があり、ベースラインレベルまたはグレード1以下に回復していない患者。

6) 不十分な臓器機能:

1. ヘモグロビン (ヘモグロビン) < 8.0g /dL
2. 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x10 3/mm3
3. 血小板数 < 100 x10⁹/L (100,000/mm³)
4. 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (UNL)、(ギルバート症候群を除く)
5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x 正常上限 (UNL) (肝臓および骨転移の場合 > 5 x ULN)
6. 血清クレアチニン >1.5 x 正常上限 (UNL) または < eGFR 30 mL/min/1.73 m² 7) マルチゲート取得法スキャン (MUGA) または心エコー図による左心室駆出率 <50%。

８）主な症状が下痢である慢性胃腸障害（例えば、病因に関係なく、NCI CTCAEバージョン5.0によるクローン病、吸収不良、またはグレード2以上の下痢）。