A neratinib és a trastuzumab biológiailag hasonló HER2-mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1) Azon betegek, akik a klinikai vizsgálat és a vizsgált gyógyszerek magyarázatának meghallgatása után önként döntenek a részvételről és írásban hozzájárulnak.

  2) Felnőtt férfiak és 19 év feletti nők. 3) Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor, és HER2 ismert onkogén mutációkat igazolt a tumor DNS-ében tumorszöveteket vagy vérben keringő tumor DNS-t használó K-master panel teszttel.

  4) A RECIST v 1.1 szerint legalább 1 vagy egynél több mérhető lézióval rendelkező betegek.

  5) Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0~2. 6) 6 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek. 7) Áttétes/progresszív szolid rákos betegek, akik egy vagy több standard kezelésben részesültek, vagy nincs kezelési lehetőségük.

  8) Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy plazma-/vérmintát, a legfrissebb metasztatikus/progresszív tumormintát vagy új tumorbiopsziát adnak génszekvenáláshoz és egyéb biomarkerelemzésekhez.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik sugárkezelésben vagy sebészeti kezelésben részesültek a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 2 héten belül.

Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek, akik kezelésre szorulnak. Azok a stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik nem igényelnek kezelést, beleértve a szteroidot is, jogosultak a nem megfelelő HER2 mutációra (pl. nem Hot Spot mutáció, ismeretlen szignifikancia variáns, szubklonális mutáció, korai STOP kodon vagy Frame Shift mutáció).

Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a tabletták lenyelésével. Azok a betegek, akiknél a korábbi kezelés során tapasztalt toxicitás nem állt helyre a kiindulási szintre vagy ≤ 1. fokozatra.

6) Nem megfelelő szervi funkciók:

1. Hemoglobin (Hemoglobin) < 8 ,0g / dL
2. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 x10 ³/mm³
3. Thrombocytaszám < 100 x 10⁹/L (100 000/mm³)
4. Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (UNL), (kivéve Gilbert-szindrómát)
5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) > a normál felső határának 3-szorosa (UNL) (máj- és csontmetasztázisok esetén > 5-szörös ULN)
6. A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határértékeinek (UNL) vagy < eGFR 30 ml/perc/1,73 m² 7) A bal kamra ejekciós frakciója <50% többkapus felvételi módszerrel (MUGA) vagy echokardiogrammal.

8) Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyeknek fő tünete a hasmenés (pl. Crohn-betegség, felszívódási zavar vagy az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint 2-es vagy 2-nél nagyobb fokú hasmenés, etiológiától függetlenül).