Biosimilar de neratinib y trastuzumab en pacientes con cánceres sólidos avanzados con mutación HER2

Criterios de inclusión:

• 1) Pacientes que voluntariamente deciden participar y dan su consentimiento por escrito después de escuchar la explicación del ensayo clínico y los medicamentos en investigación.

  2) Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años. 3) Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente o citológicamente y que tiene mutaciones oncogénicas conocidas de HER2 en el ADN del tumor mediante la prueba de panel K-master utilizando tejidos tumorales o ADN tumoral circulante en la sangre.

  4) Pacientes que tengan al menos 1 o más de 1 lesión medible según RECIST v 1.1.

  5) Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 ~ 2. 6) Pacientes cuya esperanza de vida sea superior a 6 meses. 7) Pacientes con cáncer sólido metastásico/progresivo que hayan recibido uno o más de un tratamiento estándar o no tengan ninguna opción de tratamiento.

  8) Pacientes que hayan aceptado proporcionar muestras de plasma/sangre, la muestra de tumor metastásico/progresivo más reciente o una biopsia de tumor nuevo para secuenciación de genes y otros análisis de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron radioterapia o tratamiento quirúrgico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del producto en investigación.

Pacientes con metástasis cerebral sintomática que necesitan tratamiento. Los pacientes con metástasis cerebral estable que no necesitan tratamiento, incluidos los esteroides, son elegibles. Mutación inapropiada de HER2 (p. ej., mutación sin punto caliente, variante de significado desconocido, mutación subclonal, codón STOP prematuro o mutación de cambio de marco).

Pacientes que tengan dificultades para tragar comprimidos. Pacientes con toxicidades de tratamientos previos que no se recuperan al nivel inicial o ≤ Grado 1.

6) Funciones de órganos inadecuadas:

1. Hemoglobina (Hemoglobina) <8,0 g /dL
2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1, 0 x10 ³ por mm³
3. Recuento de plaquetas < 100 x10⁹/L (100.000/ mm³)
4. Bilirrubina total > 1,5 x límites superiores normales (UNL), (excluir el síndrome de Gilbert)
5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x límites normales superiores (UNL) (en caso de metástasis hepáticas y óseas > 5 x LSN)
6. Creatinina sérica >1,5 x límites normales superiores (UNL) o <eGFR 30 ml/min/1,73 m² 7) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% mediante exploración con método de obtención de puertas múltiples (MUGA) o ecocardiograma.

8) Trastornos gastrointestinales crónicos cuyo síntoma principal es la diarrea (p. ej., enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea de grado 2 o superior a grado 2 según el NCI CTCAE versión 5.0, independientemente de la etiología).