Neratinib og Trastuzumab Biosimilar hos pasienter med HER2-mutert avansert solid kreft

Inklusjonskriterier:

• 1) Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta og gir skriftlig samtykke etter å ha hørt forklaringen om den kliniske utprøvingen og utprøvende legemidler.

  2) Voksne menn og kvinner over 19 år. 3) Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor og bekreftet å ha HER2 kjente onkogene mutasjoner i tumor-DNA ved K-master paneltest ved bruk av tumorvev eller sirkulerende tumor-DNA i blod.

  4) Pasienter som har minst 1 eller mer enn 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v 1.1.

  5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0~2. 6) Pasienter med forventet levealder over 6 måneder. 7) Metastaserende/progressive solid kreftpasienter som har fått en eller flere standardbehandlinger eller ikke har noen behandlingsmulighet.

  8) Pasienter som har samtykket til å gi plasma-/blodprøver, den siste metastatiske/progressive tumorprøven eller ny tumorbiopsi for gensekvensering og annen biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som mottok strålebehandling eller kirurgisk behandling innen 2 uker før oppstart av undersøkelsesproduktet.

Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser som trenger behandling. Pasienter med stabil hjernemetastaser som ikke trenger behandling inkludert steroid er kvalifisert Upassende HER2-mutasjon (f.eks. ikke-hot spot-mutasjon, variant av ukjent betydning, subklonal mutasjon, prematur STOP-kodon eller rammeskiftmutasjon).

Pasienter som har problemer med å svelge tabletter. Pasienter med toksisitet fra tidligere behandling som ikke er restituert til baseline-nivå eller ≤ grad 1.

6) Utilstrekkelige organfunksjoner:

1. Hemoglobin (Hemoglobin) < 8 ,0g / dL
2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x10 ³ per mm³
3. Blodplateantall < 100 x10⁹/L (100 000/mm³)
4. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrenser (UNL), (ekskluderer Gilberts syndrom)
5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense (UNL) (ved lever- og benmetastaser > 5 x ULN)
6. Serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrenser (UNL) eller < eGFR 30 ml/min/1,73 m² 7) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved multi-gate-oppnåelsesmetodeskanning (MUGA) eller ekkokardiogram.

8) Kroniske gastrointestinale lidelser hvor et hovedsymptom er diaré (f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller grad 2 eller mer enn grad 2 diaré i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0 uavhengig av etiologi).