Биоаналог нератиниба и трастузумаба у пациентов с распространенным солидным раком с мутацией HER2

Критерии включения:

• 1) Пациенты, которые добровольно решают участвовать и дают письменное согласие после выслушивания объяснения о клиническом исследовании и исследуемых препаратах.

  2) Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет. 3) Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль и наличие известных онкогенных мутаций HER2 в опухолевой ДНК с помощью панельного теста K-master с использованием опухолевых тканей или циркулирующей опухолевой ДНК в крови.

  4) Пациенты, имеющие по крайней мере 1 или более 1 измеримого поражения в соответствии с RECIST v 1.1.

  5) Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0~2. 6) Больные, продолжительность жизни которых составляет более 6 месяцев. 7) Пациенты с метастатическим/прогрессирующим солидным раком, которые получили одно или более одного стандартного лечения или не имеют какого-либо варианта лечения.

  8) Пациенты, которые согласились предоставить образцы плазмы/крови, самые последние образцы метастатической/прогрессирующей опухоли или биопсию новой опухоли для секвенирования генов и другого анализа биомаркеров.

Критерий исключения:

• Пациенты, получившие лучевую терапию или хирургическое лечение в течение 2 недель до начала применения исследуемого продукта.

Пациенты с симптоматическим метастазированием в головной мозг, нуждающиеся в лечении. Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, которым не требуется лечение, включая стероиды, имеют право на участие в программе. Несоответствующая мутация HER2 (например, мутация, не связанная с «горячими точками», вариант неизвестной значимости, субклональная мутация, преждевременный кодон STOP или мутация сдвига рамки считывания).

Пациенты, испытывающие трудности с глотанием таблеток. Пациенты с токсичностью предыдущего лечения, которая не восстановилась до исходного уровня или ≤ 1 степени.

6) Нарушение функций органов:

1. Гемоглобин (гемоглобин) < 8,0 г / дл
2. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) < 1,0 x10 ³ на мм³
3. Количество тромбоцитов < 100 x10⁹/л (100 000/мм³)
4. Общий билирубин > 1,5 x верхней границы нормы (UNL) (исключая синдром Жильбера)
5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 x верхней границы нормы (UNL) (в случае метастазов в печень и кости > 5 x ВГН)
6. Креатинин сыворотки >1,5 x верхний нормальный предел (UNL) или < рСКФ 30 мл/мин/1,73 м² 7) Фракция выброса левого желудочка <50% по данным многоканального сканирования методом получения (MUGA) или эхокардиограммы.

8) Хронические желудочно-кишечные расстройства, основным симптомом которых является диарея (например, болезнь Крона, мальабсорбция или диарея 2-й степени или более 2-й степени согласно NCI CTCAE версии 5.0 независимо от этиологии).