HER2 돌연변이 진행성 고형암 환자에 대한 네라티닙 및 트라스투주맙 바이오시밀러

포함 기준:

• 1) 임상시험 및 임상시험용 의약품에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 환자.

  2) 만 19세 이상의 성인 남녀. 3) 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 고형종양이 확인되었으며, 종양 조직 또는 혈액 내 순환 종양 DNA를 이용한 K-마스터 패널 테스트를 통해 종양 DNA에 알려진 HER2 발암성 돌연변이가 있음이 확인되었습니다.

  4) RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 1개 이상인 환자.

  5) 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0~2. 6) 기대여명이 6개월 이상인 환자. 7) 하나 이상의 표준치료를 받았거나 치료옵션이 없는 전이성/진행성 고형암 환자.

  8) 혈장/혈액 샘플, 가장 최근의 전이성/진행성 종양 샘플 또는 유전자 서열 분석 및 기타 바이오마커 분석을 위한 새로운 종양 생검을 제공하는 데 동의한 환자.

제외 기준:

• 임상시험 시작 전 2주 이내에 방사선치료 또는 수술치료를 받은 환자.

치료가 필요한 증상이 있는 뇌전이 환자. 스테로이드를 포함한 치료가 필요하지 않은 안정적인 뇌 전이 환자는 부적절한 HER2 돌연변이(예: 비-핫스팟 돌연변이, 알려지지 않은 중요성의 변이, 서브클론 돌연변이, 조기 STOP 코돈 또는 프레임 이동 돌연변이)에 적합합니다.

정제를 삼키는데 어려움이 있는 환자. 기준시점 수준 또는 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 치료의 독성이 있는 환자.

6) 부적절한 장기 기능:

1. 헤모글로빈 (헤모글로빈) < 8.0g /dL
2. 절대 호중구 수(ANC) < 1. mm³당 0 x10 ³
3. 혈소판 수 < 100 x10⁹/L(100,000/mm³)
4. 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(UNL), (길버트 증후군 제외)
5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3 x 정상 상한치(UNL)(간 및 뼈 전이의 경우 > 5 x ULN)
6. 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(UNL) 또는 < eGFR 30mL/분/1.73 m² 7) 다중 게이트 획득 방법 스캔(MUGA) 또는 심장초음파에 의한 좌심실 박출률 <50%.

8) 설사가 주요 증상인 만성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애 또는 병인과 상관없이 NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 2등급 이상의 설사).