Neratinibi ja trastutsumabi ovat biologisesti samankaltaisia ​​potilailla, joilla on HER2-mutaation aiheuttama pitkälle edennyt kiinteä syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen kuultuaan selvityksen kliinisestä tutkimuksesta ja tutkimuslääkkeistä.

  2) Aikuiset yli 19-vuotiaat miehet ja naiset. 3) Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja varmistettu, että HER2:lla tunnetaan onkogeenisiä mutaatioita kasvain-DNA:ssa K-pääpaneelitestillä käyttämällä kasvainkudoksia tai veressä kiertävää kasvain-DNA:ta.

  4) Potilaat, joilla on vähintään yksi tai useampi mitattavissa oleva RECIST v 1.1 -leesio.

  5) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0~2. 6) Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta. 7) Metastaattiset/progressiivinen kiinteä syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa kuin yhtä standardihoitoa tai joilla ei ole hoitovaihtoehtoa.

  8) Potilaat, jotka ovat suostuneet toimittamaan plasma-/verinäytteet, viimeisimmän metastaattisen/progressiivisen kasvainnäytteen tai uuden kasvainbiopsian geenisekvensointia ja muuta biomarkkerianalyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kirurgista hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.

Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi. Potilaat, joilla on vakaa aivometastaasi ja jotka eivät tarvitse hoitoa, mukaan lukien steroideja, ovat kelvollisia Sopimaton HER2-mutaatio (esim. ei-Hot Spot -mutaatio, muunnelma, jonka merkitystä ei tunneta, subklonaalinen mutaatio, ennenaikainen STOP-kodoni tai Frame Shift -mutaatio).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja. Potilaat, joilla on aikaisemman hoidon toksisuutta, joka ei ole toipunut lähtötasolle tai ≤ aste 1.

6) riittämättömät elinten toiminnot:

1. Hemoglobiini (Hemoglobiini) < 8 .0g / dl
2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x10 ³/mm³
3. Verihiutalemäärä < 100 x 10⁹/L (100 000/mm³)
4. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin ylärajat (UNL), (ei sisällä Gilbertin oireyhtymää)
5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin ylärajat (UNL) (jos maksa- ja luumetastaasit > 5 x ULN)
6. Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin ylärajat (UNL) tai < eGFR 30 ml/min/1,73 m² 7) Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % moniporttihakumenetelmällä skannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla.

8) Krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoire on ripuli (esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai asteen 2 tai enemmän kuin asteen 2 ripuli NCI CTCAE -version 5.0 mukaan etiologiasta riippumatta).