多嚢胞性卵巣症候群患者の臨床転帰に対するジオスミン/ヘスピリジンの併用の効果の評価
2023年10月9日 更新者：Fatma Ahmed Tony、Ain Shams University
多嚢胞性卵巣症候群患者の臨床転帰に対するジオスミン/ヘスピリジンの併用の影響
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、世界中で最も蔓延している疾患の 1 つです。 インスリン抵抗性、炎症、性ホルモンレベルの乱れがこの病気の主な要因です。PCOS における慢性低悪性度炎症の状態を扱う研究の大部分は、刺激に続く C 反応性タンパク質 (CRP) の測定に焦点を当てています。インターロイキン 6 (IL-6) と腫瘍壊死因子 (TNF-α) の分析。
ダフロン 500 mg 錠剤 (90% のジオスミンと 10% のヘスペリジンを含む) は、静脈瘤、静脈潰瘍、痔、リンパ不全の治療に患者に使用されます。 抗糖尿病、抗炎症、微小循環、抗酸化作用があります。 したがって、研究の目的は、酸化ストレスと炎症の評価、患者の追跡調査による徴候と症状の改善、超音波検査とホルモンレベルによるPCOS状態の改善を通じて、PCOSの管理におけるジオスミン/ヘスペリジンの効果を調査することです。空腹時インスリン、HOMA-IRの測定による抗糖尿病効果の測定、および女性健康質問票（WHQ）を使用した患者の生活の質の改善の測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCOSと確定診断された18～40歳の患者（閉経前の成人）、専門の婦人科医によりロッテルダムの基準に従ってPCOSと診断された。 (1) 稀排卵および/または無排卵 (2) 臨床的および生化学的アンドロゲン過剰症、および (3) 超音波検査での多嚢胞性卵巣
除外基準:
- 1-妊娠中および授乳中の女性 2-閉経期の女性 3-糖尿病患者 4-副腎過形成 5-副腎腫瘍 6-甲状腺機能障害 7-卵巣機能に影響を与える交絡薬を服用している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン + 併用経口避妊薬
メトホルミン（グルコファージ ® 500 錠を 1 日 2 回）+ 併用経口避妊薬（標準治療）（ヤスミン ® フィルムコーティング錠、ドロスピレノン 3 mg およびエチニルエストラジオール 0.03 mg を 1 日 1 回）
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ヤスミン ® フィルムコーティング錠 ドロスピレノン 3 mg およびエチニルエストラジオール 0.03 mg を 1 日 1 回 1 日 1 回
グルコファージ ® 500 錠を 1 日 2 回
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実験的：ジオスミン/ヘスペリジン + 複合経口避妊薬
ジオスミン / ヘスペリジン (ダフロン 2 錠 500 mg 1 日 2 錠)+ 混合経口避妊薬 ((ヤスミン ® フィルムコーティング錠 3 mg のドロスピレノンおよび 0.03 mg のエチニルエストラジオール 1 日 1 回)
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ヤスミン ® フィルムコーティング錠 ドロスピレノン 3 mg およびエチニルエストラジオール 0.03 mg を 1 日 1 回 1 日 1 回
ダフロン。フィルムコーティング錠 1 日 500 mg 2 錠
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アクティブコンパレータ：ジオスミン / ヘスペリジン + メトホルミン + 経口避妊薬配合剤
ジオスミン / ヘスペリジン (ダフロン 500 mg を 1 日 2 錠) + メトホルミン (グルコファージ ® 500 錠を 1 日 2 回) + 経口避妊薬配合剤 (ヤスミン ® フィルムコーティング錠 ドロスピレノン 3 mg およびエチニルエストラジオール 0.03 mg を 1 日 1 回)
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ヤスミン ® フィルムコーティング錠 ドロスピレノン 3 mg およびエチニルエストラジオール 0.03 mg を 1 日 1 回 1 日 1 回
グルコファージ ® 500 錠を 1 日 2 回
ダフロン。フィルムコーティング錠 1 日 500 mg 2 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症の改善
時間枠：4ヶ月
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炎症マーカー（IL-6）の改善によるPCOS状態の改善
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4ヶ月
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血糖指数の改善
時間枠：4ヶ月
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空腹時インスリン測定による血糖指数の改善、HOMA-IR
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCOSステータスレベルの改善
時間枠：4ヶ月
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徴候や症状、ホルモンレベルの改善による PCOS 状態の改善
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4ヶ月
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患者の生活の質の向上
時間枠：4ヶ月
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女性健康質問票（WHQ）を活用した患者の生活の質の向上
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC#166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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