Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van de combinatie Diosmin/Hespiridin op de klinische resultaten bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Effect van de combinatie Diosmin/Hespiridin op de klinische resultaten bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is wereldwijd een van de meest voorkomende aandoeningen. Insulineresistentie, ontsteking en verstoring van de geslachtshormoonspiegels zijn de belangrijkste factoren die bijdragen aan deze ziekte. De meeste onderzoeken naar de status van chronische laaggradige ontstekingen bij PCOS hebben zich geconcentreerd op het meten van C-reactief proteïne (CRP), gevolgd door stimulatie. van interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF-alfa).

Daflon 500 mg tabletten (die 90% diosmin en 10% hesperidine bevatten) worden bij patiënten gebruikt voor de behandeling van spataderen, veneuze zweren, aambeien en lymfatische insufficiëntie. Het heeft antidiabetische, ontstekingsremmende, microcirculatoire en antioxiderende effecten. Het doel van het werk is dus om het effect van Diosmin/Hesperidine op de behandeling van PCOS te onderzoeken door evaluatie van oxidatieve stress en ontstekingen, verbetering van tekenen en symptomen door follow-up van patiënten, verbetering van de PCOS-status door echografie en hormonale niveaus. het meten van het antidiabetische effect door het meten van nuchtere insuline, HOMA-IR en het meten van de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt met behulp van de vrouwengezondheidsvragenlijst (WHQ).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van PCOS in de leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar (volwassenen in de pre-menopauze) bij wie de diagnose PCOS is gesteld volgens de Rotterdamse criteria door een deskundige gynaecoloog; (1) oligo-ovulatie en/of anovulatie (2) Klinisch en biochemisch hyperandrogenisme en (3) polycysteuze eierstokken op echografie

Uitsluitingscriteria:

  • 1-Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 2-Vrouwen in de menopauze 3-Diabetici 4-Bijnierhyperplasie 5-Bijniertumor 6-Schildklierdisfunctie 7-Vrouwen die verstorende medicijnen gebruiken die de functie van de eierstokken beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine + Gecombineerd oraal anticonceptivum
Metformine (Glucophage® 500 tabletten tweemaal daags)+ Gecombineerd oraal anticonceptivum (standaardtherapie) (Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags)
Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
Glucophage® 500 tabletten tweemaal daags
Experimenteel: Diosmin/Hesperidine + Gecombineerd oraal anticonceptivum
Diosmin/Hesperidine (Daflon twee tabletten 500 mg per dag)+ Gecombineerd oraal anticonceptivum ((Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags)
Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
Daflon; twee filmomhulde tabletten van 500 mg per dag
Actieve vergelijker: Diosmin/Hesperidine +Metformine + Gecombineerde combinatie van orale anticonceptiva
Diosmin/Hesperidine (Daflon twee tabletten van 500 mg per dag) + Metformine (Glucophage ® 500 tabletten tweemaal daags) + Gecombineerde combinatie van orale anticonceptiva (Yassmin ® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
Glucophage® 500 tabletten tweemaal daags
Daflon; twee filmomhulde tabletten van 500 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ontsteking
Tijdsspanne: 4 maanden
Verbetering van de PCOS-status door verbetering van de ontstekingsmarkers (IL-6)
4 maanden
Verbetering van de glycemische index
Tijdsspanne: 4 maanden
Verbetering van de glycemische index door het meten van nuchtere insuline, HOMA-IR
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de PCOS-statusniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
Verbetering van de PCOS-status door verbetering van tekenen en symptomen, hormoonspiegels
4 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
Verbetering van de levenskwaliteit van patiënten door gebruik te maken van de Women Health Questionnaire (WHQ)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren