- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06083935
Evaluatie van de effecten van de combinatie Diosmin/Hespiridin op de klinische resultaten bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Effect van de combinatie Diosmin/Hespiridin op de klinische resultaten bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is wereldwijd een van de meest voorkomende aandoeningen. Insulineresistentie, ontsteking en verstoring van de geslachtshormoonspiegels zijn de belangrijkste factoren die bijdragen aan deze ziekte. De meeste onderzoeken naar de status van chronische laaggradige ontstekingen bij PCOS hebben zich geconcentreerd op het meten van C-reactief proteïne (CRP), gevolgd door stimulatie. van interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF-alfa).
Daflon 500 mg tabletten (die 90% diosmin en 10% hesperidine bevatten) worden bij patiënten gebruikt voor de behandeling van spataderen, veneuze zweren, aambeien en lymfatische insufficiëntie. Het heeft antidiabetische, ontstekingsremmende, microcirculatoire en antioxiderende effecten. Het doel van het werk is dus om het effect van Diosmin/Hesperidine op de behandeling van PCOS te onderzoeken door evaluatie van oxidatieve stress en ontstekingen, verbetering van tekenen en symptomen door follow-up van patiënten, verbetering van de PCOS-status door echografie en hormonale niveaus. het meten van het antidiabetische effect door het meten van nuchtere insuline, HOMA-IR en het meten van de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt met behulp van de vrouwengezondheidsvragenlijst (WHQ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van PCOS in de leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar (volwassenen in de pre-menopauze) bij wie de diagnose PCOS is gesteld volgens de Rotterdamse criteria door een deskundige gynaecoloog; (1) oligo-ovulatie en/of anovulatie (2) Klinisch en biochemisch hyperandrogenisme en (3) polycysteuze eierstokken op echografie
Uitsluitingscriteria:
- 1-Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 2-Vrouwen in de menopauze 3-Diabetici 4-Bijnierhyperplasie 5-Bijniertumor 6-Schildklierdisfunctie 7-Vrouwen die verstorende medicijnen gebruiken die de functie van de eierstokken beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine + Gecombineerd oraal anticonceptivum
Metformine (Glucophage® 500 tabletten tweemaal daags)+ Gecombineerd oraal anticonceptivum (standaardtherapie) (Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags)
|
Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
Glucophage® 500 tabletten tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Diosmin/Hesperidine + Gecombineerd oraal anticonceptivum
Diosmin/Hesperidine (Daflon twee tabletten 500 mg per dag)+ Gecombineerd oraal anticonceptivum ((Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags)
|
Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
Daflon; twee filmomhulde tabletten van 500 mg per dag
|
|
Actieve vergelijker: Diosmin/Hesperidine +Metformine + Gecombineerde combinatie van orale anticonceptiva
Diosmin/Hesperidine (Daflon twee tabletten van 500 mg per dag) + Metformine (Glucophage ® 500 tabletten tweemaal daags) + Gecombineerde combinatie van orale anticonceptiva (Yassmin ® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
|
Yassmin® filmomhulde tabletten 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol eenmaal daags
Glucophage® 500 tabletten tweemaal daags
Daflon; twee filmomhulde tabletten van 500 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ontsteking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verbetering van de PCOS-status door verbetering van de ontstekingsmarkers (IL-6)
|
4 maanden
|
|
Verbetering van de glycemische index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verbetering van de glycemische index door het meten van nuchtere insuline, HOMA-IR
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de PCOS-statusniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verbetering van de PCOS-status door verbetering van tekenen en symptomen, hormoonspiegels
|
4 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verbetering van de levenskwaliteit van patiënten door gebruik te maken van de Women Health Questionnaire (WHQ)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Metformine
- Anticonceptiemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
Andere studie-ID-nummers
- REC#166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .